בנוסף, יש גם סיווג נוזולוגי.

תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם

בפרקטיקה העולמית יש את המושג "ללא מרשם" ו"תרופות מרשם". האחרונים מצביעים על סכנה פוטנציאלית גדולה יותר של שימוש ללא מרשם. קיים מאבק מתמיד בין השדולה ה"פרמצבטית" וה"רפואית" (בהתאמה, על הרחבת קבוצת התרופות 1 או 2 והעסק המקביל).

הרגולציה הממלכתית נועדה להתחשב באינטרסים של האוכלוסייה (הדילמה של "זמינות" ו/או "בטיחות" של תרופות), מבלי להטות לאינטרסים של עסקי התרופות או הרפואה.

תרופות הומיאופתיות

במספר מדינות, קרנות אלו מוסדרות בצורה שונה - או כקטגוריה של " תרופות", או בתור" מוצרי מזוןותוספי מזון", או כ"רפואה אלטרנטיבית". נכון לעכשיו, אין דעה מבוססת היטב של ארגונים בינלאומיים בעניין זה, המוסכמת עם רשויות הבריאות הלאומיות.

בְּ הפדרציה הרוסיתתרופות הומיאופתיות כפופות לאותו הדבר תקנה חקיקתיתכמו תרופות קונבנציונליות.

רגולציה חקיקתית

תפוצת התרופות מוסדרת בחוק ובתקנון, לרבות עדכון שוטף של רשימת התרופות החיוניות והחיוניות (VED), רשימת התרופות הנרקוטיות וכו'.

השלכות כלכליות של רגולציה חקיקתית

באוקראינה נוהגים להחזיר בלו בגין שימוש באלכוהול בייצור תרופות - רק לאחר מכירתן.

גופי בקרה ממלכתיים על איכות התרופות

איכות התרופות ברוסיה נשלטת על ידי השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי (Roszdravnadzor), הכפוף למשרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית.

מרכזים לבקרת איכות של תרופות פועלים ברוב הערים הגדולות של רוסיה. המשימה העיקרית שלהם היא לבדוק את הארגונים המוכרים תרופות (שמירה על נורמות רבות לאחסון ומכירה של תרופות), וכן שליטה סלקטיבית (ובאזורים מסוימים אפילו מוחלטת) בתרופות. בהתבסס על הנתונים מהמרכזים האזוריים, רוזדרבנדזור תקבל החלטות על דחיית תרופה מסוימת.

כך זה צריך להיות באופן אידיאלי. בפועל, הדברים נראים קצת אחרת.

ראשית, הרוב המכריע של מרכזי בקרת איכות התרופות מצוידים בצורה גרועה ביותר, והם אינם מסוגלים לבצע ניתוח כימי מורכב של תרופה מודרנית. מצב קשה עוד יותר נוצר עם מחקרים מיקרוביולוגיים, אשר או שאינם מבוצעים כלל או מבוצעים בנפח מופחת מאוד. כתוצאה מכך, כל המחקרים, כביכול, מוגבלים לרוב להערכת מראה התרופה (האם יש משקעים בלתי מקובלים, האם הטבליות סדוקות, האם האריזה מעוצבת כהלכה, התווית עקומה וכו').

שנית, על פי החקיקה התקינה ברוסיה, זה לא מקובל לדרוש ניתוח נוסף מהמוכר אם למוצר הרפואי כבר יש תעודת התאמה (הצהרה) תקפה. לפיכך, כל המחקרים הנוספים צריכים להתבצע על חשבון המרכזים לבקרת איכות תרופות. למעשה, זה מתורגם לעלויות נוספות עבור המוכר.

שלישית, מרכזי בקרת איכות התרופות צריכים לייצר סֶלֶקטִיבִיבקרת סמים. באזורים רבים ברוסיה (לדוגמה, סטברופול, אזור טבר, טטרסטן), הבדיקה החוזרת היא בעלת אופי כולל. ככלל, זה לא חוקי, ובשל המחסור בציוד במעבדות, זה פשוט חסר משמעות, מה שמוביל לקושי משמעותי במכירת לא רק תרופות מזויפות ואיכותיות, אלא גם תרופות באופן כללי.

כתוצאה מהאמור לעיל, ניתן לומר כי רוב המרכזים האזוריים לבקרת איכות תרופות כיום אינם ממלאים את תפקידם, אלא רק יוצרים עילה לשוחד ותחרות בלתי הוגנת.

תרופות שנדחו ומזויפות כפופות לנסיגה מרשת בתי המרקחת, מידע עליהן זמין באתרים הבאים:

תרופות מקוריות וגנריות

תרופה מקורית היא תרופה שמשוחררת לראשונה על ידי היזם. ככלל, פיתוח ושיווק של תרופה חדשה הוא תהליך יקר מאוד וגוזל זמן רב. מבין הרבים תרכובות ידועות, כמו גם מסונתז חדש, לפי ספירה, על בסיס מאגרי מידע על תכונותיהם ומודלים ממוחשבים של הפעילות הביולוגית המוצעת, חומרים בעלי פעילות המטרה המקסימלית מזוהים ומסונתזים. לאחר ניסויים בבעלי חיים, במקרה תוצאה חיובית, נערכים ניסויים קליניים מוגבלים בקבוצות של מתנדבים. אם היעילות מאושרת, ו תופעות לוואיחסר משמעות - התרופה נכנסת לייצור, ועל סמך תוצאות בדיקות נוספות, התרופה תכונות אפשריותפעולות, תופעות לא רצויות מתגלות. לרוב הכי מזיק תופעות לוואינמצא בפרקטיקה הקלינית.

במקביל, היצרן רושם פטנט על תרופה חדשה זו. כל החברות האחרות יכולות לייצר מילים נרדפות (מה שנקרא גנריות), אבל על פי הטכנולוגיה שלהם, אם הם מוכיחים את הביואקוויוולנטיות של תרופות. כמובן, הם לא יכולים להשתמש בשם המותג עבור התרופה הזו, אלא רק ב-INN, או באחד חדש שמוטל עליהם פטנט. למרות השם החדש, תרופות אלו יכולות להיות דומות או קרובות מאוד בהשפעותיהן.

האם תרופות מקוריות וגנריות שוות לחלוטין? מנקודת מבט של כימיה, החומר הפעיל זהה. אבל טכנולוגיית הייצור שונה, זה אפשרי מעלות משתנותניקוי. יש גם גורמים אחרים. למשל, ידוע כי במשך זמן רב חברות שונות לא יכלו להגיע לאותה יעילות של חומצה אצטילסליצילית (גנרית) כמו באייר AG, יצרנית התרופה המקורית "אספירין". התברר שהעניין לא היה רק ​​בטוהר חומרי הגלם, אלא גם בשיטה מיוחדת של התגבשות, שהביאה לגבישים מיוחדים וקטנים יותר של חומצה אצטילסליצילית. יכולים להיות ניואנסים רבים כאלה. תיתכן גם תוצאה הפוכה, כאשר הגנרי מוצלח יותר מהתרופה המקורית.

בְּ הכנות מודרניותרק אחד מהאיזומרים (אננטיומרים) עשוי להיות פעיל ביולוגית, השני עשוי להיות פעיל חלש, לא פעיל או אפילו מזיק (ראה זמינות ביולוגית).

פעולות בלתי חוקיות בייצור והפצת תרופות

תרופות מזויפות, תרופות מזויפות

עסקי התרופות נחשבים לשלישי הרווחיים, אחרי סחר בנשק ובתרופות. זה מושך אליו יזמים חסרי מצפון.

ברוסיה, עד 1991, בעיית זיוף התרופות נעדרה כמעט.

מְזוּיָף

זיוף הוא שינוי מכוון בניסוח הייצור של מוצר תרופתי. החלפת רכיבים יקרים בזולים יותר, או הפחתת התוכן (ובמקרה הגרוע, נעדר לחלוטין) של הרכיב הדרוש של התרופה. למשל, החלפת הצפזולין היקר יותר בפניצילין זול יותר (ופחות יעיל). בנוסף, יתכנו הפרות נוספות בהפקה: הפרת זמן ורצף תהליך טכנולוגי, הערכת חסר של מידת הניקיון, חומרי אריזה לא איכותיים וכו'.

מְזוּיָף

תרופות מזויפות הן תרופות המיוצרות ללא רשות מבעל הפטנט - החברה המפתחת.

יעילותה של תרופה נקבעת בעיקר על ידי החומר הפעיל (אך לא רק על פיו, ראה ביו שקילות). על פי המשפט הבינלאומי, הנוסחה או ההרכב חומר פעיללא יכול להיות סוד חברה. אך במשך זמן מה (כמספר שנים) המידע הזה נסגר בפני יצרנים אחרים, שגם בשם אחר, אינם יכולים לייצר תרופה זו ללא אישור של חברת בעל הפטנט.

גם בתום הזמן המוקצב, חברות אחרות אינן יכולות להשתמש בשם התרופה (Brand) הרשומה על ידי החברה - בעל הפטנט (מה שנקרא טופס פטנט).

יש פיתוי ליצרני תרופות, שיודעים את הנוסחה, לשחרר תרופות עוקפות את בעל הפטנט. דוגמה לכך היא התרופה לא-שפא® (שם מותג רשום). למעשה, מדובר בתרופה מסונתזת פשוטה למדי, שלחומר הפעיל שלה יש את השם הגנרי "דרוטאברין". עם זאת, במשך כמה דורות אנשים השתמשו ב-No-Shpa ואינם יודעים דבר על חלקם דרוטברין. בהתאם, מחירה של תרופה ממותגת גבוה פי 10 (!) ממחירה של אותו הדבר בדיוק בהרכב, בטכנולוגיית הייצור ובפעולה, התרופה דרוטברין. לא מפתיע, בחלק מהמפעלים שמייצרים בזול תרופות ביתיות, בלילה אותן תרופות נארזות באריזות זרות ממותגות. יש להוסיף כי לרוב אין בכך כדי לפגוע באיכות התרופה, שכן היצרן המזויף חושש לעורר ולו הקלה בחשד מצד רשויות הפיקוח.

סחר בסמים לא חוקי

חומרים נרקוטיים כפופים לכללי מחזור מחמירים יותר מאשר תרופות אחרות. עם זאת, בשל הביקוש המוגבר להם, ישנם מצבים בהם פקידים מזניחים את מילוי תפקידם הרשמי כראוי.

• הצד ההפוך של החמרת הדרישות למחזור תרופות נרקוטיות הוא הקושי הבלתי סביר להשגה על ידי אנשים עם אינדיקציות ישירות לשימוש (מחלות אונקולוגיות וכו').

ראה גם

קישורים

קרן ויקימדיה. 2010 .

האופי הכימי של תרופות. גורמים המספקים את ההשפעה הטיפולית של תרופות - פעולה תרופתית והשפעות פלצבו.

סמים הם 1) ירקות 2) בעלי חיים 3) חיידקים 4) מינרלים 5) סינתטיים

תרופות סינתטיות מיוצגות על ידי כמעט כל הקבוצות של תרכובות כימיות.

השפעה פרמקולוגית – השפעת התרופות על החפץ ומטרותיו.

תרופת דמה- כל מרכיב בטיפול שאין לו השפעה ביולוגית ספציפית על המחלה המטופלת.

הוא משמש למטרת בקרה בהערכת פעולתן של תרופות ועל מנת להועיל למטופל ללא כל סוכנים תרופתיים כתוצאה מהשפעות פסיכולוגיות בלבד (כלומר. אפקט פלצבו).

לכל הטיפולים יש מרכיב פסיכולוגי או מספק ( אפקט פלצבו) או מטריד ( אפקט נוצבו). דוגמה לאפקט פלצבו: שיפור מהיר במטופל זיהום ויראליבעת שימוש באנטיביוטיקה שאינה משפיעה על וירוסים.

אפקט הפלצבו החיובי קשור להשפעה הפסיכולוגית על המטופל. זה יהיה מקסימלי רק כאשר נעשה בו שימוש בשילוב עם טיפוליםעם השפעה ספציפית בולטת. חומרים יקריםכפלצבו תורם גם להשגת תגובה גדולה יותר.

מקורות ושלבי יצירת סמים. הגדרת המונחים חומר מרפא, מוצר תרופתי, מוצר תרופתיוצורת מינון. שם התרופות.

מקורות ליצירת תרופות:

א) חומרי גלם טבעיים: צמחים, בעלי חיים, מינרלים וכו'. (גליקוזידים לבביים, אינסולין חזיר)

ב) חומרים טבעיים פעילים ביולוגית שונה

ג) תרכובות סינתטיות

ד) מוצרי הנדסה גנטית (אינסולין רקומביננטי, אינטרפרונים)

שלבי יצירת LS:

1. סינתזה של תרופות במעבדה כימית

2. הערכה פרה-קליניתפעילות והשפעות לא רצויות של תרופות של משרד הבריאות ואורגניזמים אחרים

3. ניסויים קליניים בתרופות (לפרטים, ראה סעיף 1)

חומר רפואי (PM, "חומר")- חומר כימי לטיפול תרופתי, אבחון, תרופתי מניעתי, מניעת הריון ולידה (תרכובת כימית המשמשת כתרופה)

רפואה(PM, "סוכן תרופתי") - תרופה או שילוב של תרופה וחומרים אחרים מכל יצרן.

מוצר תרופתי(MP, "אריזה") - תרופה הרשומה על ידי יצרן ספציפי בצורת מינון ומינון ספציפיים (מותר על ידי סוכנות ממשלתית עבור שימוש רפואי)

צורת מינון- זה נוח עבור יישום מעשיהצורה הניתנת לתרופות כדי להשיג את האפקט הטיפולי או המניעתי הרצוי. צורות המינון, בהתאם לעקביות, מחולקות ל:

 נוזל (תמיסות, חליטות, מרתחים, ריר, תחליבים, תרחיפים).

 רך (משחות, משחות, נרות, מדבקות).

 מוצק (טבליות, דראג'ים, אבקות).

רפואה(סם) הוא כינוי קולקטיבי מיושן לסמים, סמים וסמים.

שם כימי -משקף את ההרכב והמבנה של התרופה

אכסניה- שם בינלאומי לא קנייני של תרופות (כימיקלים). שמו של חומר תרופתי המומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי, אומץ לזיהוי על ידי השתייכות לקבוצה פרמקולוגית מסוימת ועל מנת למנוע הטיה ובלבול. ככלל, משקף את המבנה הכימי של חומר התרופה

סחר (קנייני)) - "אספירין", "פנדול" וכו'.

בינלאומי (לא קנייני) - חומצה אצטילסליצילית, אקמול וכו'.

שם מסחרי קנייני (שם מותג).הוא מוקצה על ידי חברות תרופות המייצרות את התרופה המסוימת הזו ועשויה להיות רכושן המסחרי (סימן מסחרי) המוגן בפטנט.

שבר של פפירוס אברס, המכיל 877 מרשמים לתרופות

כבר בימי קדם ניסו אנשים להציל את חייהם באמצעות חומרים מרפא טבעיים שונים. לרוב היו אלה תמציות צמחים, אך נעשה שימוש גם בתכשירים, שהתקבלו מהם בשר נא, שמרים ופסולת בעלי חיים. חלק מהחומרים הרפואיים זמינים בצורה נגישה בקלות בחומרי גלם צמחיים או בעלי חיים, שבקשר אליהם השתמשה הרפואה בהצלחה במספר רב של תרופות ממקור צמחי ובעלי חיים מאז ימי קדם (למשל, שעועית קיק, אופיום, בצל ים, ידוע במצרים העתיקה;, הינדים קדומים ידועים; שועל, שושנת העמקים, אדוניס ועוד רבים אחרים בשימוש נרחב רפואה עממית). רק עם התפתחות הכימיה אנשים השתכנעו שההשפעה הטיפולית של חומרים כאלה טמונה בהשפעה הסלקטיבית של תרכובות כימיות מסוימות על הגוף. מאוחר יותר, תרכובות כאלה החלו להתקבל במעבדות על ידי סינתזה.

התקדמות הטכנולוגיה ופיתוח מספר דיסציפלינות מדעיות(אנטומיה, פיזיולוגיה ובעיקר כימיה) במחצית השנייה של המאה ה-19, אפשרו, ראשית, סינתזה של כמות משמעותית של חומרים שלא היו קיימים בשילוב או בצורה נתונה, אך בעלי השפעה טיפולית (אנטיפירין, פירמידון). , plasmacide, אספירין ומאות אחרים), ושנית, הם אפשרו לשים את חקר פעולתן של תרופות, כמו גם את גילוין של תרופות חדשות, על בסיס ניסוי מדעי, שהחליף מגוון מופרכים מבחינה מדעית תיאוריות שרווחו בעבר במדעי הטיפול והתרופות (פארצלסוס, האנמן וכו').

1. צמחים (עלים, עשבי תיבול, פרחים, זרעים, פירות יער, קליפות עץ, שורשים) ומוצריהם (שומניים ו שמנים חיוניים, מיצים, מסטיקים, שרפים);
2. חומרי גלם מהחי - בלוטות ואיברים של בעלי חיים, שומן חזיר, שעווה, כבד בקלה, שומן צמר כבשים וכו';
3. חומרי גלם אורגניים מאובנים - נפט ומוצרי זיקוקו, מוצרי זיקוק של פחם;
4. מינרלים אנאורגניים - סלעים מינרליים ותוצרי עיבודם על ידי התעשייה הכימית והמטלורגיה (מתכות);
5. כל מיני תרכובות אורגניות הן מוצרים של התעשייה הכימית בקנה מידה גדול.

המחקר

אינדיקטורים כמותיים למוצר תרופתי נקבעים: מינון קטלני (מחושב בדרך כלל לכל ק"ג משקל חי של בעל חיים או אדם), מינון נסבל (נסבל) ומינון טיפולי. מינונים נסבלים (או מעט נמוכים מזהירות) עבור תרופות רבות עוברים לגליזציה בצורה של מינונים מקסימליים או מה שנקרא. שיטות גבוהות יותר (ראה: פרמקופיה). היחס בין המינון הקטלני למינון הטיפולי נקרא "המדד הטיפולי" של התרופה, שכן ככל שיחס זה גדול יותר, ניתן לרשום את התרופה בצורה חופשית יותר.

פעולה

פעולת התרופות מתבצעת בעיקר על ידי שינוי תכונות פיזיקליות וכימיותהסביבה בה נמצאים האלמנטים התאיים של הגוף; במקרה זה, לפעולה עשויה להיות אופי של תרכובת כימית של התרופה עם יסודות הגוף, ובמקרים מסוימים, עם פעולה ישירה על הפרוטופלזמה של תאים, מלווה בהרס מוחלט שלהם. השפעה פיזיולוגיתפעולת התרופה היא עירור או עיכוב של הפעילות החיונית של אלמנטים תאיים; במקרה זה, למינון החומר הרפואי תפקיד עצום, שכן אותה תרופה במינונים שונים יכולה לגרום להשפעה שונה - לרגש במינונים קטנים ולדכא (עד שיתוק) במינונים גדולים.

נקודה מהותית היא שלב הפעולה של תרופות: תרופות מסוימות יכולות להראות את השפעתן ברגע החדירה לגוף (שלב הכניסה לפי קרבקוב), אחרות - הרוב - בתקופת הריכוז המרבי בגוף (רוויה) שלב), ואחרים - ברגע ירידת הריכוז (שלב היציאה). ); בעוד שחשובה ביותר היא יכולתן של תרופות מסוימות להצטבר, המתבטאת בעלייה חדה, ולעיתים סטייה של פעולתן כאשר הקדמה מחדש, אשר מוסבר על ידי הצטברות התרופה בגוף והצטברות השפעת פעולתה.

השפעת התרופה תלויה בגיל, iol, מצב בריאותי ו מאפיינים אישייםגופו של האדם הנוטל אותו. למספר תרופות במינון מופחת בהתאם יש הרבה יותר פעולה חזקהמאשר על מבוגרים (לעתים קרובות רעיל); נשים במהלך מחזור, הריון, הנקה מגיבות לתרופות בצורה שונה מהרגיל; אצל אנשים מסוימים, התרופה פועלת בצורה חריגה בצורה חזקה, מה שמוסבר על ידי הרגישות המוגברת של הגוף לחומרים מסוימים (ראה: אידיוסינקרטיה).

שיטות יישום

מסלולי מתן התרופות לגוף מגוונים מאוד. התרופה הנפוצה ביותר נלקחת דרך הפה. על מנת למנוע פירוק מהיר של התרופה או גירוי של מערכת העיכול, או להשיג את מהירות הפעולה הגדולה ביותר, התרופה מוזרקת עם מזרק מתחת לעור - לשריר או לווריד. חלק מהתרופות ניתנות דרך פי הטבעת או בשאיפה.

שימוש חיצוני בתרופות נחשב ליישום שלהם על העור והריריות של העין, האף, האוזניים, חלל הפה, דרכי השתן (עד לנקודת הכניסה לשלפוחית ​​השתן ולתעלת צוואר הרחם), על גבי הקרום הרירי של פי הטבעת (למיקום הסוגר הפנימי) .

בגוף תרופות מושמדות, משתנות ובכניסה לתרכובות כימיות עם המלחים והנוזלים שלהן מאבדות את תכונותיהן הרעילות (ולפעמים, להיפך, רוכשות אותן) ומופרשות מהגוף בצורה כזו או אחרת דרך המעיים. , כליות, דרכי נשימה, בלוטות זיעה וכו'.

תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם

המדינה מחמירה בהדרגה את הפיקוח על מחזור התרופות. במיוחד, ביוני 2012 נכנס לתוקף צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית על הקמת נוהל חדש לחלוקת תרופות המכילות מבשרים, כולל משככי כאבים משולבים המכילים קודאין, שרובם היו פופולריים בקרב חלק גדול מהאוכלוסייה. על מנת להילחם בהתמכרות לסמים, מאז יולי 2012, התרופות הנ"ל ניתנות לפי טופס מרשם 148-1 / y-88.

ברוסיה, מכירת תרופה ללא מרשם דינה בקנס של 1-2 אלף רובל. אם המצב חוזר על עצמו, לפקחים יש את הזכות לערוך פרוטוקול שכבר קיים יֵשׁוּת, כלומר, עבור ארגון בית מרקחת, ובמקרה זה גובה הקנס עולה פעמים רבות - עד 40-50 אלף רובל.

תרופות הומיאופתיות

במספר מדינות, תרופות אלו מוסדרות באופן שונה - או כקטגוריה של "תרופות", או כ"מזונות ותוספי מזון", או כ"רפואה אלטרנטיבית". נכון לעכשיו, אין דעה מבוססת היטב של ארגונים בינלאומיים בעניין זה, המוסכמת עם רשויות הבריאות הלאומיות.

בפדרציה הרוסית, תרופות הומיאופתיות כפופות לאותה רגולציה חקיקתית כמו תרופות קונבנציונליות. בשנת 2010 החלה העבודה לתיקון מעמדן של סוגי תרופות מסויימות, ובפרט תרופות הומיאופתיות.

תקנה חקיקתית בפדרציה הרוסית

המדינה מסדירה בקפדנות את מחזור התרופות. המסמך העיקרי המסדיר את מחזור התרופות לשנת 2011 הוא חוק פדרלי מס' 61-FZ מ-12 באפריל 2010 "על מחזור תרופות" (אומץ על ידי הדומא הממלכתית של האספה הפדרלית של הפדרציה הרוסית ב-24 במרץ 2010) . בנוסף לחוק העיקרי, על נושאי מחזור הסמים חלים חוקים מס' 3-FZ מיום 01/08/1998 "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים", מס' 2300-1 "על הגנת זכויות הצרכן", מס' 122 -פ"צ מיום 08/02/1995 "על שירות סוציאלי לקשישים ולנכים", מס' 128-פ"ז מיום 08.08.2001 "על רישוי סוגים מסוימים של פעילויות" ואחרים.

חוק תכשירים רפואיים מבחין בין המונחים "תרופה" ו"סם". על פי החוק, "רפואה" היא מושג כללי יותר, גם חומרים שייכים לאמצעים. תרופות - תרופות בצורת צורות מינון המשמשות למניעה, אבחון, טיפול במחלה, שיקום, לשמירה, מניעה או הפסקת הריון. כל התרופות המשמשות ברוסיה חייבות להיות רשומות בגוף הניהול הפדרלי המתאים - Roszdravnadzor, המנהל את מרשם התרופות של המדינה.

הייצור של מוצרים רפואיים מותרים חייב לעמוד בדרישות של GOST, שאומץ בשנת 2010. GOST זה מתאים תקן בינלאומי GMP. כל חברות התרופות ברוסיה נדרשות לעבור לדרישות של GOST זה עד 2014.

מכירת תרופות (בניגוד לתוספי תזונה) מתבצעת רק על ידי בתי מרקחת (בתי מרקחת, דוכני בתי מרקחת) בעלי הרישיון המתאים.

תפוצת התרופות מוסדרת בחוק ובתקנון, לרבות עדכון שוטף של רשימת התרופות החיוניות והחיוניות וכו'.

חוק מס

באוקראינה נהוג להחזיר בלו בגין שימוש באלכוהול בייצור תרופות, אך רק לאחר מכירתן.

גופי בקרת איכות ממלכתיים

איכות התרופות ברוסיה נשלטת על ידי השירות הפדרלי למעקב בבריאות (Roszdravnadzor), הכפוף למשרד הבריאות.

ברוב הערים הגדולות של רוסיה ישנם מרכזי בקרת איכות סמים. המשימה העיקרית שלהם היא לבדוק את הארגונים המוכרים תרופות (שמירה על נורמות רבות לאחסון ומכירה של תרופות), וכן שליטה סלקטיבית (ובאזורים מסוימים אפילו מוחלטת) בתרופות. בהתבסס על נתונים ממרכזים אזוריים, Roszdravnadzor מקבל החלטות על דחייה של תרופה מסוימת.

בפועל, הדברים נראים קצת אחרת.

ראשית, הרוב המכריע של מרכזי בקרת איכות אינם מסוגלים לבצע ניתוח כימי מורכב. מחקרים מיקרוביולוגיים אינם מבוצעים כלל, או מבוצעים בנפח מופחת. כתוצאה מכך, מחקרים מוגבלים לרוב להערכת מראה התרופה (האם יש משקעים בלתי מקובלים, האם הטבליות סדוקות, האם האריזה מעוצבת נכון, התווית עקומה וכו').

שנית, על פי החקיקה התקינה ברוסיה, אין זה מקובל לדרוש מהמוכר ניתוח נוסףאם למוצר התרופתי כבר יש תעודת התאמה תקפה.

תרופות שנדחו ומזויפות כפופות לנסיגה מרשת בתי המרקחת, מידע עליהן מתפרסם באתרי Remedium ו-Roszdravnadzor.

תחלופה של תרופות נרקוטיות

על פי התיעוד הרגולטורי, מוצרי תרופות נרקוטיים הם מוצרים רפואיים וחומרים פרמצבטיים המכילים תרופות נרקוטיות ונכללים ברשימת התרופות הנרקוטיות, החומרים הפסיכוטרופיים והמבשרים שלהם הכפופים לפיקוח בפדרציה הרוסית, בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית, הבינלאומית. הסכמים של הפדרציה הרוסית, כולל האמנה היחידה בנושא סמים נרקוטיים משנת 1961.

מרשימת התרופות הנרקוטיות, תרופות קשורות ל:

• רשימה II - סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים, שתפוצתם בפדרציה הרוסית מוגבלת ואשר לגביהם נקבעים אמצעי בקרה בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית והאמנות הבינלאומיות של הפדרציה הרוסית
• רשימה III - חומרים פסיכוטרופיים, שמחזורם בפדרציה הרוסית מוגבל ועבורם מותרת אי הכללה של אמצעי בקרה מסוימים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית ואמנות בינלאומיות של הפדרציה הרוסית

המדינה שומרת לעצמה מונופול על ייצור תרופות נרקוטיות מנוסח II. כל המפעלים המעורבים במחזור חומרים נרקוטיים ופסיכוטרופיים כפופים לרישיון חובה. בתי מרקחת הממלאים תרופות ברשימות II ו-III נדרשים ברישיונות ליישום כל רשימה.

גוף השליטה של ​​המדינה של מפעלים הקשורים למחזור של סמים נרקוטיים, בנוסף ל-Roszdravnadzor, הוא השירות הפדרלי של הפדרציה הרוסית לבקרת סמים. מכיוון שרופאים רבים חוששים מהתפתחות התמכרות לסמים בחולים וחוששים לקבלה מבחינה פסיכולוגית, בשל חקיקה מבלבלת, וגם בשל חקיקה סותרת ומשתנה תדיר, הרופאים נזהרים מלרשום תרופות נרקוטיות אפילו לאנשים הזקוקים לכך.

תרופות מקוריות ו"גנריות"

תרופה מקורית היא תרופה שלא הייתה ידועה בעבר ושוחררה לראשונה לשוק על ידי מפתח או בעל פטנט. ככלל, פיתוח ושיווק של תרופה חדשה הוא תהליך יקר מאוד וגוזל זמן רב. מבין התרכובות המוכרות הרבות, כמו גם אלה שסונתזו לאחרונה, לפי ספירה, על בסיס מאגרי מידע על תכונותיהן ומודלים ממוחשבים של הפעילות הביולוגית המוצעת, מזוהים ומסונתזים חומרים בעלי פעילות המטרה המרבית. לאחר ניסויים בבעלי חיים, במקרה של תוצאה חיובית, מתבצעים ניסויים קליניים מוגבלים בקבוצות של מתנדבים. אם היעילות מאושרת, ותופעות הלוואי אינן משמעותיות, התרופה נכנסת לייצור, ובהתבסס על תוצאות בדיקות נוספות, תכונות אפשריות של הפעולה מובהרות, תופעות לא רצויות מתגלות. לעתים קרובות תופעות הלוואי המזיקות ביותר נמצאות בשימוש קליני.

נכון לעכשיו, כמעט על כל התרופות החדשות יש פטנט. חקיקת הפטנטים של רוב המדינות מספקת הגנת פטנט לא רק על שיטת השגת תרופה חדשה, אלא גם על הגנת הפטנט של התרופה עצמה. בפדרציה הרוסית, תקופת הפטנט על המצאה הקשורה למוצר רפואי, אשר בקשתו מחייבת קבלת היתר בהתאם לנוהל הקבוע בחוק, מורחב על ידי הרשות הפדרלית לקניין רוחני. בעל הפטנט לתקופה המחושבת ממועד הגשת הבקשה להמצאה ועד למועד קבלת אישור השימוש הראשון כאמור, בניכוי חמש שנים. יחד עם זאת, התקופה בה מוארך תוקפו של פטנט על המצאה אינה יכולה לעלות על חמש שנים. לאחר פקיעת הפטנט, יצרנים אחרים יכולים לשכפל ולהוציא לשוק תרופה דומה (מה שנקרא גנרית), אם הם מוכיחים את הביואקוויוולנטיות של התרופות המשוכפלות והמקוריות. יחד עם זאת, טכנולוגיית הייצור הגנרית יכולה להיות כל, אך לא כפופה להגנת הפטנט הקיימת בארץ. היצרן הגנרי אינו יכול להשתמש בשם המותג עבור תרופה זו, אלא רק בשם הבינלאומי שאינו קנייני (INN) או פטנט חדש על ידו (שם נרדף).

מנקודת מבט של כימיה, החומר הפעיל של התרופה המקורית והגנרי זהים, אך טכנולוגיית הייצור שונה, אפשריות דרגות שונות של טיהור. ישנם גורמים נוספים המשפיעים על יעילות התרופה. לדוגמה, במשך זמן רב, חברות שונות לא יכלו להשיג את אותה יעילות של חומצה אצטילסליצילית עבור תרופות גנריות כמו באייר, יצרנית תרופת האספירין המקורית. התברר שהעניין לא היה רק ​​בטוהר חומרי הגלם, אלא גם בשיטה מיוחדת של התגבשות, שהביאה ליצירת גבישים מיוחדים וקטנים יותר. תיתכן גם תוצאה הפוכה, כאשר הגנרי מוצלח יותר מהתרופה המקורית.

זיוף וזיוף

עסקי התרופות נחשבים לשלישי הרווחיים ביותר אחרי הסחר בנשק ובתרופות. זה מושך אליו יזמים חסרי מצפון. ברוסיה, עד 1991, בעיית זיוף התרופות נעדרה כמעט.

ביקורת

חברות תרופות גדולות נוקטות במדיניות של פרסום אגרסיבי של מוצריהן. במקביל, ל-85% מהתרופות החדשות המפורסמות באופן נרחב יש בעיות רציניות: הם אינם בניסויים קליניים, יש להם מינון שגוי, אין להם עדות ליעילות קלינית ונתונים על תופעות לוואי. חברות משקיעות בשכנוע רופאים לרשום את התרופות החדשות שלהם לחולים (וייתכן שיש מידע מוטעה), כמו גם בשכנוע הצרכנים ביעילות ובנזק הפוטנציאלי הנמוך של המוצרים. עם זאת, לעתים קרובות הם מספקים לסוכנויות הרישוי תוצאות ניסויים קליניים לא שלמות, תואמות חלקית בלבד.

ראה גם

הערות

1. תרופות // אנציקלופדיה רפואית קטנה. - M.: אנציקלופדיה רפואית, 1991-1996.
2. "תרופות" //

מה פירוש המילה תרופות?

תודה

האתר מספק מידע רקעלמטרות מידע בלבד. אבחון וטיפול במחלות צריכים להתבצע תחת פיקוחו של מומחה. לכל התרופות יש התוויות נגד. דרוש ייעוץ מומחה!

הגדרת מושג

עובדות היסטוריות

אבותינו ניסו לרפא ממחלות שונות, תוך שימוש בחומרים שונים ממקור טבעי בלבד. ברוב המקרים, אלו היו תמציות צמחים.
כמה מרפאים עתיקים המציאו גם תרופות שניתן להשיג מפסולת בעלי חיים, בשר נא או שמרים. כבר אז, אנשים ניחשו שבאורגניזמים חיים רבים יש הצטברות של רכיבים מסוימים שיכולים לעזור להתגבר פתולוגיות שונות. מעט מאוחר יותר, מדענים הצליחו לקבוע כי ההשפעה של רכיבים כאלה נעוצה בהשפעה הסלקטיבית של תרכובות כימיות שונות על גוף האדם. כמה שנים מאוחר יותר, תרכובות כאלה יוצרו במעבדות. כבר בשנת 1891, הכימאי והבקטריולוג הגרמני פול ארליךפיתח את התיאוריה של השימוש בתרכובות כאלה לטיפול במחלות זיהומיות.

סיווגים קיימים

• פעולה תרופתית: במקרה זה אנו מדברים על ההשפעות הטיפוליות שיש לתרופה כזו או אחרת. אז, למשל, משככי כאבים עוזרים להפחית את גירוי הכאב, אבל מרחיבי כלי דם נוטים להרחיב את כלי הדם;
• עקרון נוזולוגי: רשימה של תרופות שונות המשמשות לטיפול במחלה מוגדרת בהחלט. זה יכול להיות גם אסתמה הסימפונות וגם אוטם שריר הלב, אנגינה פקטוריס וכו';
• שימוש טיפולי: לאפשר תרופות לטיפול ניאופלזמות ממאירות, חומרים אנטי-מיקרוביאליים או תרופות להורדת לחץ;
• מבנה כימי: קבוצה זו כוללת תרופות הדומות במבנהן. מדובר בסליצילטים, שהמרכיב העיקרי בהם הוא חומצה אצטילסליצילית. רשימת הסליצילטים יכולה לכלול גם אספירין ומתיל סליצילט, וגם סליצילאמיד וכו'.

• מְלָאכוּתִי: הם מתקבלים על ידי סינתזה כימית;
• מִינֵרָלִי: הם מתקבלים מתרכובות מינרלים כגון חנקתי כסף ומגנזיום גופרתי;
• טִבעִי: הם עשויים מתמציות של צמחים, כמו גם רקמות ואיברים של בעלי חיים.

מינון וריכוז

מסלולי ניהול

רשימת המסלולים האנטרליים יכולה לכלול:

• אוראלי ( בְּתוֹך);
• פי הטבעת ( לתוך פי הטבעת);
• תת לשוני ( מתחת ללשון);
• בוקאלי ( על הלחי);
• דרך צינור לתוך התריסריון.

• תַת עוֹרִי;
• שְׁאִיפָה;
• תוֹך וְרִידִי;
• תת-עכבישי ( מתחת לדופן המוח);
• תוך שרירי;
• תוך פריטונאלי;
• תוך עורקי;
• תוך-אף ( דרך האף);
• תוך חזה ( לתוך עצם החזה);
• דרך העור ( לתוך חלל הצדר, הגוף, השופכה, צוואר הרחם וכו'.).

סוגי פעולות

2. פעולה ספיגה: נצפה לאחר ספיגת התרופה לדם ומאופיין באינטראקציה של מרכיביה עם רקמות ואיברים;
3. פעולה ישירה: היא ההשפעה הישירה של חומר כימי על איבר מטרה. פעולה זו בכל המקרים היא ראשית. ביטוי לפעולה ישירה של תרופות נחשב לפעולה סלקטיבית, שבמהלכה ההשפעה הטיפולית היא על קבוצה מוגבלת של תאים או איברים;
4. פעולות הפיכות ובלתי הפיכות: אם השינויים הנובעים מפעולת התרופה נעלמים ללא עקבות לאחר פרק זמן מסוים, אז אנחנו מדברים על פעולה הפיכה. אם זה לא קורה, לפנים יש השפעה בלתי הפיכה. השפעה בלתי הפיכה ברוב המקרים נצפתה כאשר חריגה מהמינונים או הריכוזים, עם אי סבילות אישית לתרופה על ידי הגוף, כמו גם עם שימוש ממושך.

תרופות מרשם ו-OTC

רשימת התרופות המותרות לניפוק ללא מרשם נקבעת בהוראת משרד הבריאות. זה לא נעשה סתם. העניין הוא שגם שימוש לא הגיוני וגם צריכה בלתי מבוקרת של תרופות מסוימות עלולות להשפיע לרעה על הבריאות הכללית של אנשים. שחרור של חלק מהתרופות ללא מרשם עלול להוביל להפצה ולהתמכרות לסמים.

תאריך אחרון לשימוש

תכונות אחסון

בִּדְבַר תרופות מהקבוצה הראשונה, המיוצגים על ידי סמים רעילים ונרקוטיים, יש לאחסן אותם בכספת נעולה עם מנעול נפרד.

הכנות של הקבוצה השנייה, המיוצג על ידי תרופות חזקות, יש לאחסן בארונות רפואיים הניתנים לנעילה.

רְפוּאִי תרופות מהקבוצה השלישית, שניתן להוציא ללא מרשם, מותר לאחסן בארונות פתוחים.

מהלך הטיפול של המטופל תלוי באחסון נכון של תרופות. אם הכללים מופרים מסיבה כלשהי, זה יכול להוביל לירידה בהשפעה הטיפולית של תרופה מסוימת. במקרים מסוימים, אחסון לא נכון גורם לאדם להרגיש גרוע עוד יותר לאחר קורס של טיפול בתרופה זו או אחרת.

תרופות עזרה ראשונה

והנה רשימה של תרופות מוכרות שחייבות להיות בכל ערכת עזרה ראשונה ביתית:

• Suprastin: נלקח עבור תגובות אלרגיות;
• לופרמיד: מטפל בשלשול חריף וכרוני;
• Validol: משמש להיסטריה, נוירוזה ואנגינה פקטוריס;
• אקמול או אספירין: בעל השפעות נוגדות חום, משככות כאבים ואנטי דלקתיות;
• Analgin או Pentalgin: נלקח עבור כאבי ראש וכאבי שיניים, תסמונת חום, תסמונת כאב, כאב מפציעות או כוויות;
• Valocordin: נוירוזות עם עצבנות מוגברת, טכיקרדיה ונדודי שינה;
• Donormil או Phenazepam: כדורי שינה;
• פחם פעיל: משמש להרעלת מזון, שלשולים, מחלות אלרגיות, הרעלה בתרכובות כימיות או מלחים של מתכות כבדות, תסמונת גמילה מאלכוהול. מומלץ ליטול תרופה זו בשיעור של 1 טבליה לכל 5-10 ק"ג משקל;
• אלבוסיד: 20% טיפות עיניים, ניחן בפעולה בקטריוסטטית ואנטי-מיקרוביאלית, שיכולה לשמש לטיפול הן בדלקת הלחמית והן בבלפריטיס ( דלקת בקצוות העפעפיים), כמו גם כמה פתולוגיות עיניים אחרות. ניתן לטפטף אותם גם כטיפול מונע אם גוף זר כמו לכלוך או חול נכנס לעיניים;
• Ftalazol: תרופה אנטי מיקרוביאלית המשמשת לטיפול באנטרקוליטיס, דיזנטריה, גסטרואנטריטיס, קוליטיס ופתולוגיות אחרות מערכת עיכולאופי זיהומיות ודלקתיות.

תרופות חינם לנשים בהריון

איך משיגים תרופות כאלה?
קודם כל את צריכה לקבוע תור למיילדות-גינקולוג שיבדוק אותך ויכתוב מרשם לתרופות חינם. עם מרשם זה, אתה הולך לבית מרקחת שיש לו הסכם עם מוסד רפואילטיפול חינם באמהות לעתיד, ולקבל את התרופה הדרושה לך. הכל די קל ופשוט.

תרופות חינם לילדים מתחת לגיל שנה

אותה תרופה יכולה לגרום תסמונת ריי, המאופיינת באנצפלופתיה כבדית חריפה.
על רקע פתולוגיה זו, נזק מתרחש כמו איברים פנימיים, ומערכת העצבים המרכזית. תסמונת זו מתרחשת ב פרקטיקה רפואיתעם זאת, לעתים רחוקות מאוד, אף הורה לא יכול לדעת מראש אם ילדו נוטה לכך או לא. בהתחשב בעובדה זו, עדיף לא לתת אספירין לילדים מתחת לגיל 12. ברשימת התרופות האסורות בהחלט לשימוש עם טמפרטורה גבוהה, אתה יכול להוסיף phenazone, analgin, כמו גם פירמידון. תרופות אלו עדיף להחליף באיבופרופן או אקמול. תרופות אסורות אחרות לילדים נחשבות לאלכוהול בוריק וכלורמפניקול, המיועדים לטיפול בדלקת אוזן תיכונה. יש אמהות שעדיין מטפלות במחלות אוזניים עם תכשירי אלכוהול. למעשה, טיפול כזה הוא לפחות בלתי סביר, שכן תרופות אלו עלולות לעורר התפתחות של כוויה.

משככי כאבים שונים לטיפול בכאבי בטן הם גם התווית נגד לילדים. תלונות על כאבי בטן יכולות להצביע הן על הפרעות העיכול השכיחות ביותר והן על דלקת התוספתן. טיפול עצמי במקרים כאלה אינו מקובל. על ידי מתן הרדמה לתינוק, רק תחסל את הכאב, אך הבעיה עדיין תישאר לא פתורה. במקרים כאלה, הדרך הטובה ביותר לצאת מהמצב היא להזמין אמבולנס בבית. עם שלשול, אסור בתכלית האיסור לתת תרופות מקבעות. אם השלשול נובע מזיהום, נטילת תרופות כאלה רק תחמיר את המצב הכללי.

תרופות אסורות לילדים נחשבות גם לאנטיביוטיקה, המשמשות ללא מינוי של מומחה. כל אנטיביוטיקה היא תרופה רבת עוצמה, שהשימוש הלא רציונלי בה עלול לגרום למגוון תופעות לוואי וסיבוכים. כמו כן, אסור לתת לילדים כדורים הורמונליים ותרופות הומיאופתיות, שכן לכל התרופות הללו יכולה להיות השפעה בלתי צפויה על אורגניזם גדל.

זכור אחת ולתמיד - לעולם אל תשתמש בתרופות עצמיות לילד עם תרופות חזקות ואל תשתמש בשיטות בהן השתמש השכן שלך. אם תרופה כזו או אחרת עזרה לילד של השכן שלך, אין זה עובדה שגופו של תינוקך יגיב אליה באותה צורה.

אלרגיה לתרופות

עם התפתחות אלרגיה לתרופה, החולה עלול להתלונן גם על שלשולים, קוצר נשימה, הקאות, בחילות, נזלת, דלקת הלחמית, נפיחות רקמות, צריבה ועוד. שימוש חוזר בתרופה שעורר התפתחות תגובה כזו רק מגביר את חומרת הביטוי שלו. לעתים קרובות, אלרגיות לתרופות מכונה גם תופעות לוואי המתפתחות לעתים רחוקות ביותר. לעתים קרובות, חולים מבלבלים בין תופעות הלוואי של התרופה, המתבטאות לרוב ב צורה קלה, עם תגובה אלרגית שעלולה לגרום אפילו למותו של החולה.

אבחון וטיפול באלרגיות לתרופות

כדי לאבחן תגובות כאלה מהסוג המיידי, נלקחות לרוב בדיקות עור מהמטופלים. באשר לטיפול ישיר באלרגיות לתרופות, לרוב מדובר בטיפול בכאב ובגירוד. אם התרופה שגורמת תגובה אלרגית, היא חיונית ואי אפשר לבטל אותה בשום צורה, אז החולים יצטרכו להשלים עם כל הסימנים הלא נעימים שיש להם.

תרופות לירידה במשקל ותופעות הלוואי שלהן

אם אנחנו מדברים ישירות על התרופות המשמשות במאבק בהשמנת יתר, אז כולן מספקות את דיכוי התיאבון הראשון. תרופות כאלה נמכרות הן בצורת טבליות והן בצורת כמוסות. משפיעים על הגוף, נראה שהם מטעים אותו, וכתוצאה מכך אדם אינו חווה רעב. הם גם נוטים להפחית את התיאבון על ידי הגדלת כמות הקטכולאמינים - מרכיבים כימיים במוח המשפיעים ישירות על התיאבון ועל מצב הרוח. מעכבי ספיגת שומן, המהווים חלק מתרופות מסוג זה, מונעים ספיגת שומנים הנכנסים לגוף יחד עם המזון. שומן לא מעוכל, בתורו, מופרש מהגוף עם צואה.

כמו כן, חשוב לציין את העובדה שתרופות אלו נוטות לגרום להתפתחות של שונות תופעות לוואי.

הוסף לרשימה תגובות שליליותאתה יכול להיכנס:

• נדודי שינה;
• חֲרָדָה;
• כְּאֵב רֹאשׁ;
• הזעה מוגברת;
• עלייה בקצב הלב;
• יובש בפה;
• לחץ דם מוגבר;
• גודש באף;
• צמא מוגזם;
• נוּמָה;
• כאבים ספסטיים בבטן;

תכשירים לטיפול בפסוריאזיס

ביולוגיות הן קבוצה נוספת של תרופות המשמשות יותר ויותר במאבק במחלה זו. תרופות ביולוגיות הן תרופות הדומות או זהות לחלבונים המיוצרים על ידי גוף האדם. הרשימה של תרופות כאלה יכולה לכלול את אטנרצפט ו-alfacept, שנוטות לחסום תְגוּבָה חֲרִיפָהחסינות אנושית, הגורמת לסימנים של פתולוגיה זו.

אם לתכשירים מקומיים אין את האפקט הטיפולי הרצוי, אז חולים רושמים תרופות שיש ליטול דרך הפה. תרופות אלו כוללות מתוטרקסט, ציקלוספורין ורטינואידים כמו אציטרטין.

טיפול רפואי בגאוט

ארקוקסיה היא תרופה אנטי דלקתית לא סטרואידית שיכולה לשמש גם לטיפול במצב זה. לתרופה זו יש גם אפקט משכך כאבים וחום.

Ambene - תרופה זו מיועדת לטיפול קצר טווח במצבים קריטיים עם גאוט.

הכנות לטיפול באוסטאוכונדרוזיס של עמוד השדרה

• להפחית את חומרת הכאב בגב;
• לחסל דלקת;
• לשחזר את התחדשות הסחוס ורקמת החיבור של הדיסק הבין חולייתי;
• לְהַזהִיר פיתוח עתידימחלה;
• שיקום תפקודי של המטופל.

לעתים קרובות, מהלך הטיפול כולל גם שימוש בתרופות נוגדות דיכאון, כגון פלווקסטין או אמיטריפטילין. העניין הוא שתרופות כאלה נוטות לא רק לאזן את הנפש, אלא גם להיות בעלות אפקט משכך כאבים בולט למדי. מחקרים הראו כי בעזרת תרופות נוגדות דיכאון ניתן להגיע לשליטה טובה יותר תחושות כואבותולהפחית משמעותית את מהלך הטיפול.

תרופות לשיפור הזיכרון

תרופה ידועה נוספת המשמשת ישירות לשיפור הזיכרון היא תרופה בשם גליצין. תרופה זו זמינה רק בצורה של טבליות, אך מבחינת היעילות היא אינה נחותה בשום אופן מנוטרופיל. בעזרתו ניתן להפחית עצבנות ואגרסיביות, לנרמל את השינה, להקל על ההירדמות, וכן להגביר את היעילות ולשפר משמעותית את הזיכרון. באשר לתופעות לוואי, על רקע השימוש בו, רק תגובות אלרגיות יכולות להתפתח.

מאוד כלי יעילשיפור הזיכרון נחשב גם לאקטינול ממנטין, הנוטה לשפר את תהליך ההעברה דחף עצבי, לנרמל את פוטנציאל הממברנה ולהגדיל את יכולת הלמידה. תרופה זו מיוצרת בצורת טבליות, שמרכיביהן הפעילים נספגים בדם תוך פרק זמן קצר למדי.

תרופות להסרת תלות באלכוהול

Veritrol הוא אחד מהם התרופות האחרונות, מה שעוזר גם כאשר לטיפול הקודם באלכוהוליזם מסיבה זו או אחרת לא היה האפקט הטיפולי הרצוי. תרופה זו מומלצת למתן בשתי מנות, המרווח ביניהן הוא כחצי שעה. לאחר הליך כזה, המטופל יצטרך ליטול יותר Finlepsin ו- Lucetam למשך חודש. גישה זו מאפשרת לך לשפר את יעילות הקידוד ולמזער את התשוקה למשקאות אלכוהוליים.

כל התרופות לעיל חולקות אותו הדבר רכוש משותף. אם חולה המקודד באחת מהתרופות הללו מתחיל לשתות אלכוהול, אז התרופה יוצרת תרכובת רעילה עם אלכוהול המסכנת הן את האיברים והן את מערכות הגוף, ולעיתים אף את חיי החולה.

סיווג תרופות

הבינלאומי הנפוץ ביותר סיווג כימי אנטומי טיפולי (ATC). ברוסיה, החלוקה ל קבוצות פרמקולוגיות. בנוסף, יש גם סיווג נוזולוגי.

תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם

בפרקטיקה העולמית יש את המושג "ללא מרשם" ו"תרופות מרשם". האחרונים מצביעים על סכנה פוטנציאלית גדולה יותר של שימוש ללא מרשם. קיים מאבק מתמיד בין השדולה ה"פרמצבטית" וה"רפואית" (בהתאמה, על הרחבת קבוצת התרופות 1 או 2 והעסק המקביל).

הרגולציה הממלכתית נועדה להתחשב באינטרסים של האוכלוסייה (הדילמה של "זמינות" ו/או "בטיחות" של תרופות), מבלי להטות לאינטרסים של עסקי התרופות או הרפואה.

תרופות הומיאופתיות

במספר מדינות, תרופות אלו מוסדרות בדרכים שונות - או כקטגוריה "תרופות", או כ"מזון ותוספי מזון", או כ"רפואה אלטרנטיבית". נכון לעכשיו, אין דעה מבוססת היטב של ארגונים בינלאומיים בעניין זה, המוסכמת עם רשויות הבריאות הלאומיות.

בפדרציה הרוסית, תרופות הומיאופתיות כפופות לאותה רגולציה חקיקתית כמו תרופות קונבנציונליות.

רגולציה חקיקתית

תפוצת התרופות מוסדרת בחוק ובתקנון, לרבות עדכון שוטף של רשימת התרופות החיוניות והחיוניות (VED), רשימת התרופות הנרקוטיות וכו'.

השלכות כלכליות של רגולציה חקיקתית

באוקראינה נוהגים להחזיר בלו בגין שימוש באלכוהול בייצור תרופות - רק לאחר מכירתן.

גופי בקרה ממלכתיים על איכות התרופות

איכות התרופות ברוסיה נשלטת על ידי השירות הפדרלי לפיקוח על בריאות ופיתוח חברתי (Roszdravnadzor), הכפוף למשרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית.

מרכזים לבקרת איכות של תרופות פועלים ברוב הערים הגדולות של רוסיה. המשימה העיקרית שלהם היא לבדוק את הארגונים המוכרים תרופות (שמירה על נורמות רבות לאחסון ומכירה של תרופות), וכן שליטה סלקטיבית (ובאזורים מסוימים אפילו מוחלטת) בתרופות. בהתבסס על הנתונים מהמרכזים האזוריים, רוזדרבנדזור תקבל החלטות על דחיית תרופה מסוימת.

כך זה צריך להיות באופן אידיאלי. בפועל, הדברים נראים קצת אחרת.

ראשית, הרוב המכריע של מרכזי בקרת איכות התרופות מצוידים בצורה גרועה ביותר, והם אינם מסוגלים לבצע ניתוח כימי מורכב של תרופה מודרנית. מצב קשה עוד יותר נוצר עם מחקרים מיקרוביולוגיים, אשר או שאינם מבוצעים כלל או מבוצעים בנפח מופחת מאוד. כתוצאה מכך, כל המחקרים, כביכול, מוגבלים לרוב להערכת מראה התרופה (האם יש משקעים בלתי מקובלים, האם הטבליות סדוקות, האם האריזה מעוצבת כהלכה, התווית עקומה וכו').

שנית, על פי החקיקה התקינה ברוסיה, זה לא מקובל לדרוש ניתוח נוסף מהמוכר אם למוצר הרפואי כבר יש תעודת התאמה (הצהרה) תקפה. לפיכך, כל המחקרים הנוספים צריכים להתבצע על חשבון המרכזים לבקרת איכות תרופות. למעשה, זה מתורגם לעלויות נוספות עבור המוכר.

שלישית, מרכזי בקרת איכות התרופות צריכים לייצר סֶלֶקטִיבִיבקרת סמים. באזורים רבים ברוסיה (לדוגמה, סטברופול, אזור טבר, טטרסטן), הבדיקה החוזרת היא בעלת אופי כולל. ככלל, זה לא חוקי, ובשל המחסור בציוד במעבדות, זה פשוט חסר משמעות, מה שמוביל לקושי משמעותי במכירת לא רק תרופות מזויפות ואיכותיות, אלא גם תרופות באופן כללי.

כתוצאה מהאמור לעיל, ניתן לומר כי רוב המרכזים האזוריים לבקרת איכות תרופות כיום אינם ממלאים את תפקידם, אלא רק יוצרים עילה לשוחד ותחרות בלתי הוגנת.

תרופות שנדחו ומזויפות כפופות לנסיגה מרשת בתי המרקחת, מידע עליהן זמין באתרים הבאים:

תרופות מקוריות וגנריות

תרופה מקורית היא תרופה שמשוחררת לראשונה על ידי היזם. ככלל, פיתוח ושיווק של תרופה חדשה הוא תהליך יקר מאוד וגוזל זמן רב. מבין התרכובות המוכרות הרבות, כמו גם אלה שסונתזו לאחרונה, לפי ספירה, על בסיס מאגרי מידע על תכונותיהן ומודלים ממוחשבים של הפעילות הביולוגית המוצעת, מזוהים ומסונתזים חומרים בעלי פעילות המטרה המרבית. לאחר ניסויים בבעלי חיים, במקרה של תוצאה חיובית, מתבצעים ניסויים קליניים מוגבלים בקבוצות של מתנדבים. אם היעילות מאושרת, ותופעות הלוואי אינן משמעותיות, התרופה נכנסת לייצור, ובהתבסס על תוצאות בדיקות נוספות, תכונות אפשריות של הפעולה מובהרות, תופעות לא רצויות מתגלות. לעתים קרובות תופעות הלוואי המזיקות ביותר נמצאות בשימוש קליני.

במקביל, היצרן רושם פטנט על תרופה חדשה זו. כל החברות האחרות יכולות לייצר מילים נרדפות (מה שנקרא גנריות), אבל על פי הטכנולוגיה שלהם, אם הם מוכיחים את הביואקוויוולנטיות של תרופות. כמובן, הם לא יכולים להשתמש בשם המותג עבור התרופה הזו, אלא רק ב-INN, או באחד חדש שמוטל עליהם פטנט. למרות השם החדש, תרופות אלו יכולות להיות דומות או קרובות מאוד בהשפעותיהן.

האם תרופות מקוריות וגנריות שוות לחלוטין? מנקודת מבט של כימיה, החומר הפעיל זהה. אבל טכנולוגיית הייצור שונה, דרגות שונות של טיהור אפשריות. יש גם גורמים אחרים. למשל, ידוע כי במשך זמן רב חברות שונות לא יכלו להגיע לאותה יעילות של חומצה אצטילסליצילית (גנרית) כמו באייר AG, יצרנית התרופה המקורית "אספירין". התברר שהעניין לא היה רק ​​בטוהר חומרי הגלם, אלא גם בשיטה מיוחדת של התגבשות, שהביאה לגבישים מיוחדים וקטנים יותר של חומצה אצטילסליצילית. יכולים להיות ניואנסים רבים כאלה. תיתכן גם תוצאה הפוכה, כאשר הגנרי מוצלח יותר מהתרופה המקורית.

בתכשירים מודרניים, רק אחד מהאיזומרים (אננטיומרים) עשוי להיות פעיל ביולוגית, השני עשוי להיות פעיל חלש, לא פעיל או אפילו מזיק (ראה זמינות ביולוגית).

פעולות בלתי חוקיות בייצור והפצת תרופות

תרופות מזויפות, תרופות מזויפות

עסקי התרופות נחשבים לשלישי הרווחיים, אחרי סחר בנשק ובתרופות. זה מושך אליו יזמים חסרי מצפון.

ברוסיה, עד 1991, בעיית זיוף התרופות נעדרה כמעט.

מְזוּיָף

זיוף הוא שינוי מכוון בניסוח הייצור של מוצר תרופתי. החלפת רכיבים יקרים בזולים יותר, או הפחתת התוכן (ובמקרה הגרוע, נעדר לחלוטין) של הרכיב הדרוש של התרופה. למשל, החלפת הצפזולין היקר יותר בפניצילין זול יותר (ופחות יעיל). כמו כן, יתכנו הפרות נוספות בייצור: הפרת הזמן והרצף של התהליך הטכנולוגי, הערכת חסר של מידת הטיהור, חומרי אריזה לא איכותיים וכו'.

מְזוּיָף

תרופות מזויפות הן תרופות המיוצרות ללא רשות מבעל הפטנט - החברה המפתחת.

יעילותה של תרופה נקבעת בעיקר על ידי החומר הפעיל (אך לא רק על פיו, ראה ביו שקילות). על פי החוק הבינלאומי, הנוסחה או הרכב החומר הפעיל אינם יכולים להיות סוד חברה. אך במשך זמן מה (כמספר שנים) המידע הזה נסגר בפני יצרנים אחרים, שגם בשם אחר, אינם יכולים לייצר תרופה זו ללא אישור של חברת בעל הפטנט.