טיפול בסיסי בדלקת מפרקים שגרונית הוא דור חדש של תרופות. תיקון המפרקים המעוותים. תיאור ותכונות התרופות

בשנת 2017 ייכנס לשוק התרופות המוצר הביולוגי הרוסי הראשון המיועד לטיפול בצורות חמורות של דלקת מפרקים שגרונית, שבה התברר כי הטיפול הסטנדרטי חסר אונים.

בערך 1% מתושבי כדור הארץ מכירים דלקת מפרקים שגרונית ממקור ראשון. כאבי מפרקים קשים, המלווים בדלקת ובהרס של המפרקים והעצמות לאחר מכן, הוא מה שמחכה לכל אדם חולה.

בדרך כלל, הגוף שלנו נלחם נגד גורמים זרים: חיידקים, וירוסים. אבל אם יש הפרות במערכת החיסון, הגוף מתחיל לייצר נוגדנים לתאים שלו ולאיברים שלו. אז, עם דלקת מפרקים שגרונית, נוגדנים מתחילים לפעול כנגד האלמנטים המבניים שלהם במפרק: קרום סינוביאלי, משטחים מפרקיים, סחוס, עצם.

דלקת מפרקים שגרונית יכולה להתחיל בסימפטומים כמו סבל, חולשה, חום למספר תת-חברתי, אובדן תיאבון, ירידה במשקל וקשיחות בבוקר. נוקשות באה לידי ביטוי בקושי של התנועות הראשונות מיד לאחר תקופת ההתעוררות והגבלת התנועות באחת, ולעתים קרובות יותר בכמה מפרקים. ככל שהמחלה מתקדמת, אפילו שיעורי הבית המוכרים ביותר לאדם הופכים למבחן. התסמינים גוברים על פני מספר שבועות, חודשים ואפילו שנים. קשה לזהות את הופעת המחלה. לעתים קרובות הרופא מתמודד עם מחלה שכבר מתקדמת. למעשה, הדלקת מתחילה, ככלל, במפרקים קטנים של הידיים והרגליים, משפיעה על מפרקים סימטריים ומתפשטת לאורך זמן למרפק, לכתף, לברך ולמפרקים אחרים. דלקת במפרקים מלווה בהצטברות נוזל סינוביאלי בהם, המתבטא באופן חיצוני על ידי נפיחות, כאב. המחלה כרונית באופייה עם תקופות של החמרה.

התרופה החדשה יעילה גם במחלות מעי דלקתיות כרוניות קשות, ספונדיטיס דלקת אנקילוזינג ופסוריאזיס. זהו ביו-אנלוגי של התרופה הביולוגית המיובאת Remicade (infliximab). הוא נוצר במלואו ברוסיה: מחומר לצורת מינון מוגמרת. ההשקעה הכוללת של החברה המקומית BIOCAD בפיתוח תעמוד על כ- 15 מיליון דולר. לדברי מומחים, תוספת האינפיקסימאב לטיפול הסטנדרטי בדלקת מפרקים שגרונית ומחלות אחרות שהוזכרו לעיל מאפשרת להשיג הפוגה כמעט 50% מהמטופלים שלא נהנו מהטיפול הסטנדרטי. עם זאת, ברוסיה, רק כ -10% מהחולים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית מקבלים מוצרים ביולוגיים, כולל אינפליקסימאב. בשנת 2014, לפי נתוני Headway, רכשה המדינה 75,000 בקבוקי אינפיקסימאב. נפח זה מספיק ל 2800 חולים בדלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, הצורך האמיתי גדול בהרבה. על פי מומחים, ברוסיה ישנם כ 140,000-150,000 חולים. נכון להיום מחיר השוק הממוצע המשוקלל לחפיסה של 100 מ"ג אינפיקסימאב הוא כ- 40,000 רובל. עבור עירוי אחד (הזרקה) המטופל זקוק לממוצע לארבעה בקבוקים. ובעוד שנה החולה צריך לקבל תשעה חליטות כאלה. כתוצאה מכך, עלות הטיפול השנתי לחולה אחד בלבד היא כמעט 1.5 מיליון רובל. ואם יש 150,000 חולים כאלה, הסכום גבוה מדי למערכת הבריאות. באירופה, כעת הם מיישמים באופן פעיל אסטרטגיה להחלפת מוצרים ביולוגיים מקוריים ובלתי נגישים ביו-אלוגים. על פי נתוני Datamonitor, בכל שנה השוק העולמי עבור סוג זה של תרופות גדל ב-18-20%. עלות ביו-אלוגות נמוכה בהרבה, ומבחינת האיכות והיעילות, בכפוף לתקנים האירופיים הנחוצים, הם אינם נחותים מהתרופות המקוריות. אחרי אותה גישה עוקבות חברות רוסיות מניו פארמה. אז הביואנלוג המקומי של אינפיקסימאב המיוצר על ידי BIOCAD יעלה לפחות 15% פחות מהמחיר הרשום של התרופה המקורית. כתוצאה מכך, המדינה תוכל להגדיל משמעותית את היקף הרכישות של infliximab ויותר חולים רוסים יקבלו תרופה מודרנית. המעבר לביו-אנלוגים של ייצור מקומי הוא הדרך היעילה ביותר להיפטר מתלות יבוא. ועכשיו יש מפנה לכיוון חברות התרופות הרוסיות. לפיכך, חלקם של התרופות המקומיות בהיקף הרכישות במסגרת התוכנית הממלכתית היקרה ביותר "7 נוזולוגיות בעלות גבוהה" מבחינת ערך עולה בכל שנה. בשנת 2012 - זה היה רק \u200b\u200b9%, וב -2014 - כבר 27%. שלוש פעמים צמיחה. מומחים צופים כי ביואנלוג infliximab יתפוס לפחות 50% מגודל השוק הנוכחי.

"התרופה הביתית תיוצר במלואה ברוסיה: מהחומר לצורת המינון המוגמר", אומר דמיטרי מורוזוב, מנכ"ל BIOCAD. "לכן מחירו לא יהיה תלוי בתנודות מטבע ובמצב הגיאו-פוליטי."

הביו-אנלוג של אינפיקסימאב עובר בימים אלו ניסוי קליני רב-מרכזי בינלאומי בקרב חולים הסובלים מדלקת אנקילוזינג ספונדיליטיס. תכנון הבדיקה נבנה בהתאם להמלצות סוכנות התרופות האירופית (EMA) לניסויים קליניים של ביו-אנלוגים של תכשירים נוגדנים מונוקלוניים. ניתוח השוויון הבי-אנלוגי של התרופה המיובאת המקורית יבוצע בהתאם לפרמטרים של בטיחות, יעילות, פרמקוקינטיקה וחיסון. המחקר יימשך שנתיים ויבוצע ברוסיה, בלארוס ואוקראינה. המרכזים הרפואיים הגדולים ביותר ישתתפו במבחן: מכון המחקר המדעי הראומטולוגי V.A. Nasonova RAMS (מוסקבה), האוניברסיטה הרפואית בצפון-מערב על שם I.I. מכניקוב (סנט פטרסבורג), מכון המחקר לאימונולוגיה קלינית, סניף סיבירי של האקדמיה הרוסית למדעי הרפואה (נובוסיבירסק) ומספר מרכזי מחקר אזוריים מוסמכים. התקדמות המחקר מוצגת ביתר פירוט באתר האינטרנט של המרשם הבינלאומי לניסויים קליניים בארה"ב. מכוני הבריאות הלאומיים תחת המספר NCT02359903. מומחי ETH בציריך, העוסקים בבעיית דלקת מפרקים שגרונית, פיתחו תרופה חדשה שנבדקה על בעלי חיים ניסויים - עכברים. מדענים הצליחו להיפטר מהם לחלוטין מהמחלה.

המרכיבים הפעילים של התרופה הם שני מרכיבים. אחד מהם הוא אינטרלוקין -4. חומר זה הוא חומר חיסוני הנמצא בגוף. במקרה של פגיעה בסחוס וברקמות העצם בדלקת מפרקים שגרונית, אינטרלוקין -4 משמש כמגן עליהם. המרכיב השני הוא נוגדן הנקשר לחלבון ברקמות מודלקות.

בזכות הנוגדן, אינטרלוקין -4 מועבר ישירות לרקמות המושפעות מדלקת מפרקים שגרונית, מה שלא רק מאפשר את ההשפעה היעילה ביותר באתר הדלקת, אלא גם מפחית את הסיכון לתופעות לוואי. השפעת התערובת נחקרה הן בנפרד והן בשילוב עם דקסמתזון. תרופות ניתנו כאשר הסימנים הראשונים למחלה הופיעו בעכברים.

במקרה של מתן תרופות "מבודד", המחלה התפתחה לאט בהרבה. עם הטיפול המשולב במכרסמים, המערכת החיסונית נרמלה וכל הסימפטומים של דלקת מפרקים שגרונית נעלמו תוך מספר ימים. מדענים מקווים כי השנה יתקיימו ניסויים קליניים בבני אדם.

לאבחון דלקת מפרקים שגרונית, מערכה של תסמינים מוערכת. אלה תסמינים קליניים ופרמטרים במעבדה. בדם של מרבית החולים, גורם ראומטואידי, נקבעים גורמי דלקת: חלבון תגובתי C, ESR מואץ. לצורך אבחון המחלה נלקחים בחשבון גם נתוני בדיקת האולטראסאונד ובדיקת רנטגן במפרקים.

אם המחלה אינה מוכרת ואינה מטופלת, בהכרח היא מובילה לחוסר תנועה ולמוגבלות. ניתן לקחת את המחלה תחת שליטה, להפחית כאבים, להפסיק את תהליכי הדלקת והרס המפרקים, למנוע החמרות וסיבוכים.

ראומטולוג יוכל לבחור טיפול פרטני המתאים לחולה זה. עליכם לדעת כי הטיפול בדלקת מפרקים שגרונית מחולק לבסיסי ולסימפטומטי. טיפול סימפטומטי עוזר להקל במהירות על דלקת וכאב. אך טיפול חיוני הוא חיוני, המשפיע על פתוגנזה של המחלה, חוסם הפרעות אוטואימוניות, מונע הרס מפרקים, מאט את התקדמות המחלה. טיפול בסיסי צריך להיות ארוך טווח ויש לבצע אותו תחת פיקוחו של רופא. ובעוד אין תרופה אוניברסלית המסייעת להיפטר לחלוטין מהמחלה, כעת יש קבוצות חדשות של תרופות המשמשות בטיפול בסיסי ומשפיעות לטובה.

חולה בדלקת מפרקים שגרונית צריך גם ללמוד את הפעילות המוטורית המתאימה, את העומס הרציונאלי על הידיים. הקפידו לעסוק בפיזיותרפיה, לבצע תרגילים. עזר בטיפול הם תכשירים של סידן וויטמין D3, כמו גם מגני כונדרו. אין תזונה מיוחדת לחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, אך עליכם לשים לב לתזונה. עליכם להגביל את המתוק, הקמח, השומני, המעושן ומכוונים מחדש למוצרי חלב, דגנים, ירקות, פירות, דגים. מזונות שימושיים העשירים בחומצות אומגה 3. אלה הם זנים שומניים של דגים (סלמון, פורל, סלמון), שמנים צמחיים.

אל אלפי מטופלים רוסים ניתנים כעת גישה לטיפולים מהפכניים לדלקת מפרקים שגרונית (RA) - מסיבת עיתונאים נערכה ב- 15 בספטמבר במוסקבה כדי להשיק את השוק המקומי Actemra, מוצר ביולוגי להנדסה גנטית חדשנית. מנגנון הפעולה הייחודי של Actemra מספק תוצאות טיפול חסרות תקדים בקרב חולים הנידונים לכאבים כרוניים ופגיעה בפעילות מוטורית.

דלקת מפרקים שגרונית היא אחת המחלות האוטואימוניות הכרוניות הנפוצות ביותר. לדברי מומחים, זה משפיע על יותר מ 21 מיליון איש ברחבי העולם. כמעט מחצית מהחולים הופכים לנכים במהלך 5-6 השנים הראשונות לאחר הופעת המחלה.

יבגני נסונוב, אקדמאי האקדמיה הרוסית למדעים רפואיים, רופא למדעי הרפואה, פרופסור, מנהל מכון המחקר הראומטולוגי: "מחלות ראומטיות יש יותר ממאה צורות נוסולוגיות ותופסות מקום שלישי אחרי גורמים אחרים לנכות (מחלות קרדיולוגיות ואונקולוגיות). דלקת מפרקים שגרונית אינה חוסכת לא מבוגרים ולא ילדים, 80,000 חולים מקבלים נכות מדי שנה, מחציתם הם הגיל המוסמך ביותר (גברים - עד 49 שנים, נשים - עד 44 שנים). 2/3 מהם קובעים מייד את קבוצות הנכות II או אפילו אני, מספר הנכים בקרב ילדים עם מחלות ראומטיות מאז שנת 2000. גדל ב -24%. "

שינויים משמעותיים בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית קשורים להופעה של תכשירים ביולוגיים מהונדסים גנטית הפועלים באופן מכוון על יעדים שונים - תאים וקולטנים, מה שמוביל להתפתחות תהליכים דלקתיים. בסדרה זו, אקטמרה - מוצר ביולוגי חדש במהותו מכיתה של מעכבי קולטן interleukin-6 (IL-6) - הפכה לפריצת דרך של ממש. אקטמרה חוסמת את הקולטן של IL-6, שהוא הגורם העיקרי להתפתחות של מספר תהליכים דלקתיים. לפיכך, הפעלה על מנגנון התפתחות RA, התרופה מסוגלת לנטרל במהירות את הסימפטומים והסימנים של המחלה. כתוצאה מכך, דלקת במפרקים ובגוף כולו מופחתת משמעותית.

מילוש פטרוביץ ', ראש המשרד הייצוגי של ראש ברוסיה: "מרכז המחקר של החברה שלנו פועל כל העת ליצירת תרופות מהפכניות חדשות המצילות את חייהם של חולים ומשנים באופן מהותי גישות לטיפול במחלות קשות. אקטמרה הפכה לפיתרון ייחודי באמת במחלקה חדשה של מעכבי קולטן interleukin-6, סוג של מוליך של תהליכים דלקתיים בגוף. אנו מאמינים כי הופעתה של התרופה הממוקדת אקטמרה בארסנל של ראומטולוגים היא הישג משמעותי של מדע היסוד המודרני. "

אקטמרה היא התרופה החדשנית הראשונה ששייכת לכיתת הטיפול הביולוגי בהנדסה גנטית, שניתן להשתמש בה בשלבים הראשונים של הטיפול ב- RA. עד לאחרונה, טיפול מסוג זה שימש רק אצל אותם מטופלים אשר מחלתם המשיכה להתפתח באופן פעיל, למרות שיטות טיפול סטנדרטיות. כעת, בזכות האפשרות להשתמש באקטמרה, חולים מקבלים סיכוי אמיתי להתייצבות לטווח הארוך בהתפתחות המחלה. 96% מהחולים שקיבלו את אקטמרה משפיעים באופן גלוי במהלך השבועיים הראשונים. המטרה העיקרית של טיפול RA - הפוגה - בשישה חודשי טיפול מגיעה ל 30% מהמטופלים, בסוף השנה הראשונה - כל מטופל שני. בחלק מהמקרים התוצאה היא תרופה מוחלטת.

יעקב סיגידין, ד"ר פרופסור, ראש המעבדה לפרמקולוגיה קלינית NIIR RAMS: "חולה בדלקת מפרקים שגרונית הוא אדם עם מפרקים מעוותות נפוחות, סובל מכאבים עזים ומתמידים. בעבר הטיפול היה מכוון לביטויים החיצוניים של המחלה: לחולה נקבעו משככי כאבים, טיפולי חום, קרמים, קומפרסים וכדומה. למעשה, דלקת מפרקים שגרונית היא תהליך ביולוגי מורכב המתרחש כתוצאה מכך שמערכת החיסון פועלת על רקמותיה שלה. הניטרול של קולטני IL-6 על ידי נוגדנים המורכבים מחלבון אנושי, ובמידה פחותה, חלבון מהחי, שינה את הקצה באופן קיצוני. "אנו מציינים תדירות גבוהה של הפוגה; על פי הפרסומים הקיימים היא יכולה לתבוע את התדירות הגבוהה ביותר בין תכשירים ביולוגיים להנדסה גנטית פעילה מודרנית."

לדברי יבגני נסונוב, יעילות התרופה מוערכת לא רק על ידי האופן בו היא מסייעת בשיפור איכות חייו של המטופל, אלא גם על ידי האופן בו היא מסוגלת לשמור על או לשחזר את יכולת העבודה שלו, מה שחשוב במיוחד לכלכלת המדינה. "הנקודה הבסיסית להפחתת מוגבלות וסיפוק כל הנזקקים לטיפול מתאים היא הכנסת מרשם משותף של חולי RA, מבוגרים וילדים כאחד. אנו חולמים שכל מטופל יקבל טיפול יעיל, "אמר האקדמאי Nasonov.