Okrem toho existuje aj Nozologická klasifikácia.

Lieky na predpis a bez predpisu

Vo svetovej praxi existuje pojem „lieky bez lekárskeho predpisu“ a „lieky na predpis“. Posledne menované naznačujú väčšie potenciálne riziko voľnopredajného použitia. Medzi „farmaceutickou“ a „medicínskou“ lobby (resp. o rozširovanie 1., resp. 2. skupiny liekov a tomu zodpovedajúci biznis) prebieha neustály boj.

Štátna regulácia je navrhnutá tak, aby zohľadňovala záujmy obyvateľstva (dilema „dostupnosť“ a/alebo „bezpečnosť“ liekov) bez zaujatosti voči záujmom farmaceutického alebo medicínskeho biznisu.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto fondy regulované rôznymi spôsobmi – buď ako kategória “ Lieky"Alebo ako" Produkty na jedenie a doplnky “alebo ako “Alternatívna medicína”. V súčasnosti neexistuje žiadne ustálené stanovisko medzinárodných organizácií k tejto záležitosti, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

V Ruskej federácii podliehajú homeopatické lieky rovnako legislatívna úprava tiež konvenčné lieky.

Legislatívna úprava

Obeh liekov je regulovaný zákonom a podzákonnými predpismi, vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov (VED), Zoznamu omamných látok a pod.

Ekonomické dôsledky legislatívnej úpravy

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane za použitie alkoholu pri výrobe liekov – až po ich predaji.

Orgány štátnej kontroly kvality liekov

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená Ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.

Centrá na kontrolu kvality liekov fungujú vo väčšine veľkých miest Ruska. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich drogy (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj drog), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch úplná) kontrola drog. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétneho lieku.

V ideálnom prípade by to tak malo byť. V praxi všetko vyzerá trochu inak.

Po prvé, drvivá väčšina stredísk kontroly kvality liekov je viac ako slabo vybavená a nie je schopná vykonať komplexnú chemickú analýzu moderného lieku. Ešte komplikovanejšia situácia nastáva pri mikrobiologickom výskume, ktorý sa buď vôbec nevykonáva, alebo sa vyrába vo veľmi obmedzenom objeme. V dôsledku toho sa často celý, takpovediac, výskum obmedzuje na posúdenie vzhľadu lieku (či je tam neprijateľný sediment, či sú tablety popraskané, či je obal správne vytvorený, etiketa je pokrivená atď.) .

Po druhé, podľa legislatívy platnej v Rusku je neprijateľné požadovať od predajcu dodatočnú analýzu, ak má liek už platný certifikát (vyhlásenie) o zhode. Všetky dodatočné výskumy by sa teda mali vykonávať na náklady centier kontroly kvality liekov. V skutočnosti sa to predávajúcemu premieta do dodatočných nákladov.

Po tretie, Centrá pre kontrolu kvality liekov by mali produkovať selektívne kontrola drog. V mnohých regiónoch Ruska (napríklad Stavropol, Tverská oblasť, Tatarstan) je druhá kontrola úplná. Vo všeobecnosti je to nezákonné a vzhľadom na nedostatočné vybavenie laboratórií je to jednoducho nezmyselné, čo vedie k značným ťažkostiam pri predaji nielen falšovaných a nekvalitných liekov, ale liekov všeobecne.

V dôsledku uvedeného môžeme konštatovať, že väčšina regionálnych centier kontroly kvality liekov si dnes neplní svoje úlohy, len vytvára základňu pre úplatky a nekalú súťaž.

Odmietnuté a falšované lieky podliehajú stiahnutiu zo siete lekární, informácie o nich sú zverejnené na týchto stránkach:

Originálne lieky a generiká

Originálny liek je liek, ktorý prvýkrát uvoľnil vývojár. Vývoj a marketing nového lieku je spravidla veľmi nákladný a časovo náročný proces. Z množstva známe zlúčeniny, ako aj novosyntetizované, metódou enumerácie, na základe databáz o ich vlastnostiach a počítačového modelovania údajnej biologickej aktivity sa identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou. Po pokusoch na zvieratách, v prípade pozitívny výsledok, obmedzené Klinické štúdie na skupinách dobrovoľníkov. Ak sa účinnosť potvrdí, a vedľajšie účinky nevýznamné - liek ide do výroby a na základe výsledkov dodatočných testov sa špecifikujú možné funkcie akcie, sú identifikované nežiaduce účinky. Často najškodlivejšie vedľajšie účinky sa zisťujú počas klinického používania.

Zároveň si výrobca tento nový liek patentuje. Všetky ostatné firmy môžu vyrábať synonymá (tzv generiká), ale pomocou našej vlastnej technológie, ak sa preukáže bioekvivalencia liekov. Samozrejme, pre tento liek nemôžu používať názov značky, ale iba INN, alebo akékoľvek nové nimi patentované. Napriek novému názvu môžu byť tieto lieky svojim účinkom podobné alebo veľmi blízke.

Sú originálne lieky a generiká úplne rovnocenné? Z hľadiska chémie je účinná látka rovnaká. Ale technológia výroby je iná, je to možné rôznej mierečistenie. Sú tu aj iné faktory. Napríklad je známe, že rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej (generikum) ako Bayer AG, výrobca originálneho lieku aspirín. Ukázalo sa, že nejde len o čistotu surovín, ale aj o špeciálnu metódu kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne menšie kryštály kyseliny acetylsalicylovej. Takýchto nuancií môže byť veľa. Možný je aj opačný výsledok, keď je generický liek úspešnejší ako originálny liek.

V moderné drogy len jeden z izomérov (enantiomérov) môže byť biologicky aktívny, druhý môže byť slabo aktívny, neaktívny alebo dokonca škodlivý (pozri Biologická dostupnosť).

Nezákonné činnosti pri výrobe a obehu liekov

Falšovanie liekov, falšovanie liekov

Farmaceutický biznis je z hľadiska ziskovosti na treťom mieste po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov.

V Rusku až do roku 1991 problém falšovania drog prakticky chýbal.

Falzifikát

Falzifikát je zámerná zmena zloženia lieku. Nahradenie drahých komponentov lacnejšími, prípadne zníženie obsahu (a v horšom prípade vôbec nie) potrebnej zložky lieku. Napríklad nahradenie drahšieho cefazolínu lacnejším (a menej účinným) penicilínom. Okrem toho sú možné ďalšie porušenia vo výrobe: porušenie času a postupnosti technologického procesu, podcenenie stupňa čistenia, nekvalitné obalové materiály atď.

Falzifikát

Falošné lieky sú lieky vyrobené bez povolenia majiteľa patentu – spoločnosti vývojára.

Účinnosť lieku je primárne určená účinnou látkou (ale nielen ňou, pozri bioekvivalencia). Podľa noriem medzinárodného práva vzorec alebo zloženie účinná látka nemôže byť tajomstvom spoločnosti. Tieto informácie sú však na istý čas (rádovo na niekoľko rokov) uzavreté pre iných výrobcov, ktorí ani pod iným názvom nemôžu tento liek vyrábať bez povolenia firmy majiteľa patentu.

Ostatné spoločnosti ani po uplynutí určeného času nemôžu používať názov lieku (Značku) registrovaný spoločnosťou – držiteľom patentu (tzv. patentová forma).

Výrobcovia liekov, ktorí poznajú vzorec, sú v pokušení vyrábať lieky, ktoré obchádzajú majiteľa patentu. Príkladom je droga No-Shpa® (registrovaná značka). V skutočnosti ide o pomerne jednoduchý syntetizovaný liek, ktorého účinná látka má generický názov "drotaverín". No-Shpa však používalo už niekoľko generácií ľudí a o niektorých nevedia nič drotaverín... V súlade s tým je cena značkového lieku 10 (!) krát vyššia ako cena drotaverínu, ktorý je úplne rovnaký v zložení, výrobnej technológii a účinku. Nie je prekvapujúce, že v niektorých továrňach vyrábajú lacné domáce lieky V noci sú tie isté lieky balené v zahraničných značkových obaloch. Treba dodať, že to väčšinou nemá vplyv na kvalitu lieku, keďže výrobca falzifikátov sa bojí vzbudiť čo i len najmenšie podozrenie kontrolných orgánov.

Nezákonné obchodovanie s drogami

S omamnými látkami platia prísnejšie pravidlá nakladania ako s inými drogami. V dôsledku zvýšeného dopytu po nich však nastávajú situácie, kedy úradníci zanedbávajú riadne plnenie svojich služobných povinností.

• Odvrátenou stranou sprísňovania požiadaviek na obeh omamných látok je neoprávnene sťažený príjem osobami s priamou indikáciou na použitie (rakovina a pod.).

pozri tiež

Odkazy

Nadácia Wikimedia. 2010.

Chemická povaha liekov. Faktory poskytujúce terapeutický účinok liečiv sú farmakologické pôsobenie a placebo efekt.

Existujú lieky 1) rastlinné 2) živočíšne 3) mikrobiálne 4) minerálne 5) syntetické

Syntetické lieky sú zastúpené takmer všetkými triedami chemických zlúčenín.

farmakologický účinok - vplyv drog na objekt a jeho cieľ.

Placebo- akákoľvek zložka terapie, ktorá nemá žiadny špecifický biologický účinok na ochorenie, ktoré je predmetom liečby.

Používa sa na účely kontroly pri hodnotení účinku liekov a v prospech pacienta bez akýchkoľvek farmakologických látok v dôsledku iba psychického vplyvu (t.j. placebo efekt).

Všetky typy liečby majú psychologickú zložku alebo uspokojujúcu ( placebo efekt) alebo znepokojujúce ( nocebo efekt). Príklad placebo efektu: rýchle zlepšenie u pacienta vírusová infekcia pri užívaní antibiotík, ktoré neovplyvňujú vírusy.

Prínos placebo efektu súvisí s psychologickým dopadom na pacienta. Maximálny bude len pri jeho používaní. v kombinácii s liečebnými metódami ktoré majú výrazný špecifický účinok. Drahé látky ako placebo tiež pomáhajú dosiahnuť väčšiu odozvu.

Zdroje a štádiá tvorby drog. Vymedzenie pojmov liečivá látka, liek, liek a dávkovú formu. Názov liekov.

Zdroje tvorby drog:

a) prírodné suroviny: rastliny, zvieratá, minerály atď. (srdcové glykozidy, bravčový inzulín)

b) modifikované prírodné biologicky aktívne látky

c) syntetické zlúčeniny

d) produkty genetického inžinierstva (rekombinantný inzulín, interferóny)

Etapy výroby lieku:

1. Syntéza liečiv v chemickom laboratóriu

2. Predklinické hodnotenie aktivity a nežiaducich účinkov liečiv MZ a iných organizmov

3. Klinické skúšky liekov (podrobnejšie pozri časť 1)

Liečivá látka (liek, "látka")- chemická látka na farmakoterapiu, diagnostiku, farmakoprofylaxiu, prevenciu tehotenstva a vedenie pôrodu (chemická zlúčenina používaná ako liek)

Medicína(Liek, "farmakologický prostriedok") - liek alebo kombinácia liekov a iných látok od akéhokoľvek výrobcu.

Liečivo(Liečivo, "obal") - liek registrovaný konkrétnym výrobcom v konkrétnej liekovej forme a dávke (autorizovaný štátnym orgánom pre lekárske využitie)

Lieková forma- je to vhodné pre praktické uplatnenie forma podávaná liečivám na dosiahnutie požadovaného terapeutického alebo profylaktického účinku. Dávkové formy sa v závislosti od konzistencie delia na:

 tekutina (roztoky, nálevy, odvary, slizy, emulzie, suspenzie).

 mäkké (masti, pasty, čapíky, náplasti).

 pevné látky (tablety, pilulky, prášky).

Medicína(droga) - zastarané súhrnné označenie drogy, drogy a drogy.

Chemický názov - odráža zloženie a štruktúru lieku

INN- medzinárodný nechránený názov lieku (chemický). Názov liečivej látky odporúčaný WHO, prijatý na identifikáciu podľa príslušnosti k špecifickej farmakologickej skupine a s cieľom vyhnúť sa zaujatosti a zámene. Typicky odráža chemickú štruktúru lieku

Obchod (patentovaný) - "Aspirín", "Panadol" atď.

Medzinárodné (nechránené) - kyselina acetylsalicylová, paracetamol atď.

Názov značky. Je pridelený farmaceutickými spoločnosťami, ktoré vyrábajú tento konkrétny liek a môže byť ich obchodným majetkom (ochranná známka), chránený patentom.

Fragment Ebersovho papyrusu obsahujúci 877 liekov na predpis

Už v dávnych dobách sa ľudia pokúšali zachrániť si život pomocou rôznych prírodných liečivých látok. Najčastejšie to boli rastlinné extrakty, ale používali sa aj prípravky, ktoré sa získavali zo surového mäsa, kvasníc a živočíšneho odpadu. Niektoré liečivé látky sú dostupné v ľahko dostupnej forme v rastlinných alebo živočíšnych surovinách, a preto sa v medicíne už od pradávna úspešne používa veľké množstvo liečivých prípravkov rastlinného a živočíšneho pôvodu (napríklad ricínovník, ópium, morská cibuľa, atď.). známy v starovekom Egypte; známy starí hinduisti; náprstník, konvalinka, adonis a mnohé iné, široko používané tradičná medicína). Až s rozvojom chémie sa ľudia presvedčili, že terapeutický účinok takýchto látok spočíva v selektívnom účinku určitých chemických zlúčenín na organizmus. Neskôr sa takéto zlúčeniny začali získavať v laboratóriách syntézou.

Technologický pokrok a vývoj množstva vedných odborov(anatómia, fyziológia a najmä chémia) v druhej polovici 19. storočia umožnila po prvé syntetizovať značné množstvo látok, ktoré sa v tejto kombinácii či forme nevyskytovali, ale majú terapeutický účinok (antipyrín, pyramídon, plazmacid, aspirín a stovky ďalších) , a po druhé umožnil založiť štúdium účinku liekov, ako aj hľadanie nových liekov na základe vedeckého experimentu, ktorý nahradil rôzne vedecky nepodložené teórie, ktoré prevládali v liečbe a drogovej vede predtým (Paracelsus, Hahnemann atď.).

1. rastliny (listy, byliny, kvety, semená, bobule, kôra, korene) a produkty ich spracovania (mastné a esenciálne oleješťavy, gumy, živice);
2. živočíšne suroviny - žľazy a orgány zvierat, bravčová masť, vosk, treska pečeň, tuk z ovčej vlny a iné;
3. fosílne organické suroviny - ropa a produkty jej destilácie, produkty destilácie uhlia;
4. anorganické fosílie - minerálne horniny a produkty ich spracovania chemickým priemyslom a metalurgiou (kovy);
5. všetky druhy organických zlúčenín sú produktmi veľkého chemického priemyslu.

Štúdium

Stanovujú sa kvantitatívne ukazovatele pre liek: letálna dávka (zvyčajne prepočítaná na 1 kg živej hmotnosti zvieraťa alebo človeka), tolerovaná (tolerovaná) dávka a terapeutická dávka. Tolerovateľné dávky (alebo pre opatrnosť o niečo nižšie) u mnohých drog sú legalizované vo forme maximálnych dávok alebo tzv. vyššie recepcie (pozri: Liekopis). Pomer letálnej dávky k liečebnej dávke sa nazýva "terapeutický index" liečiva, pretože čím je tento pomer väčší, tým voľnejšie je možné liek predpisovať.

Akcia

Pôsobenie drog sa uskutočňuje najmä zmenou fyzikálne a chemické vlastnosti prostredie, v ktorom sa nachádzajú bunkové prvky tela; v tomto prípade môže mať pôsobenie charakter chemickej kombinácie liečiva s prvkami tela a v niektorých prípadoch s priamym pôsobením na protoplazmu buniek, sprevádzané ich úplným zničením. Fyziologický účinokúčinok lieku je buď vzrušenie alebo potlačenie vitálnej aktivity bunkových prvkov; v tomto prípade veľkú úlohu zohráva dávka liečivej látky, pretože ten istý liek v rôznych dávkach môže spôsobiť rôzne účinky - vzrušovať v malých dávkach a inhibovať (až paralýzu) vo veľkých dávkach.

Podstatným bodom je fáza pôsobenia liečiv: niektoré liečivá môžu svoj účinok uplatniť v momente prieniku do organizmu (fáza vstupu podľa Kravkova), iné - väčšina - v období maximálnej koncentrácie v organizme (fáza saturácia) a ďalšie - v momente poklesu koncentrácie (fáza stiahnutia); zároveň je mimoriadne dôležitá schopnosť niektorých drog kumulovať sa, čo sa prejavuje prudkým nárastom a niekedy až zvrátením ich účinku pri opätovné uvedenie, čo sa vysvetľuje akumuláciou liečiva v tele a akumuláciou účinku jeho pôsobenia.

Účinok lieku závisí od veku, iola, zdravotného stavu a individuálnych charakteristík telo osoby, ktorá ho prijíma. Množstvo liekov v primerane zníženej dávke má na deti oveľa väčší účinok. silná akcia ako dospelí (často jedovaté); ženy počas menštruácie, tehotenstva, laktácie reagujú na lieky inak ako zvyčajne; u niektorých ľudí má liek abnormálne silný účinok, čo sa vysvetľuje zvýšenou citlivosťou tela na určité látky (pozri: Idiosynkrázia).

Spôsoby aplikácie

Spôsoby podávania liečiva do organizmu sú veľmi rôznorodé. Najčastejšie sa liek užíva ústami. Aby sa predišlo rýchlemu rozkladu lieku alebo podráždeniu gastrointestinálneho traktu alebo aby sa dosiahla čo najväčšia rýchlosť účinku, liek sa vstrekuje injekčnou striekačkou pod kožu - intramuskulárne alebo intravenózne. Niektoré lieky sa podávajú cez konečník alebo inhalačne.

Za vonkajšie použitie liekov sa považuje aplikácia na kožu a sliznice oka, nosa, uší, úst, urogenitálneho traktu (až po vstup do močového mechúra a ku krčku maternice), na sliznicu konečníka ( až po umiestnenie vnútorného zvierača) ...

V tele sa drogy ničia, menia a po vstupe do chemických zlúčenín so svojimi soľami a kvapalinami strácajú svoje toxické vlastnosti (a niekedy ich naopak získavajú) a v tej či onej forme sa vylučujú z tela cez črevá. , obličky, dýchacie cesty, potné žľazy atď.

Lieky na predpis a bez predpisu

Štát postupne sprísňuje kontrolu nad obehom liekov. Najmä v júni 2012 vstúpilo do platnosti nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie o ustanovení nového postupu pri výdaji liekov s obsahom prekurzorov, vrátane kombinovaných liekov proti bolesti s obsahom kodeínu, z ktorých väčšina bola obľúbené u veľkej časti populácie. V rámci boja proti drogovej závislosti sú od júla 2012 uvedené lieky vydávané na receptovom tlačive 148-1 / y-88.

V Rusku sa predaj lieku bez lekárskeho predpisu trestá pokutou vo výške 1-2 000 rubľov. Ak sa situácia zopakuje, inšpektori majú právo spísať protokol už o subjekt, to znamená pre lekárenskú organizáciu av tomto prípade sa výška pokuty mnohokrát zvyšuje - až na 40 - 50 tisíc rubľov.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto lieky regulované rôznymi spôsobmi – buď ako kategória „lieky“, alebo ako „potraviny a prísady“, alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti neexistuje žiadne ustálené stanovisko medzinárodných organizácií k tejto záležitosti, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

V Ruskej federácii homeopatiká podliehajú rovnakej právnej úprave ako klasické lieky. V roku 2010 sa začali práce na revízii stavu niektorých druhov liekov, najmä homeopatík.

Legislatívna úprava v Ruskej federácii

Štát dosť rigidne reguluje obeh liekov. Hlavným dokumentom upravujúcim obeh liekov na rok 2011 je federálny zákon z 12.04.2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (prijatý Štátnou dumou Federálneho zhromaždenia Ruskej federácie dňa 24.03.2010). Okrem hlavného zákona sa na subjekty obehu drog vzťahujú zákony č. 3-FZ zo dňa 1.8.1998 "O omamných a psychotropných látkach", č. 2300-1 "O ochrane spotrebiteľa", č. 122- FZ zo dňa 02.08.1995 "O sociálnych službách pre starších občanov a zdravotne postihnutých občanov", č.

Zákon o liekoch rozlišuje medzi pojmami „liek“ a „liek“. Podľa zákona je „liek“ všeobecnejší pojem a látky sa označujú aj ako prostriedky. Lieky sú lieky vo forme liekových foriem, ktoré sa používajú na prevenciu, diagnostiku, liečbu choroby, rehabilitáciu, na uchovanie, prevenciu alebo ukončenie tehotenstva. Všetky lieky používané v Rusku musia byť registrované u príslušného oprávneného federálneho výkonného orgánu – Roszdravnadzor, ktorý vedie štátny register liekov.

Výroba schválených liekov musí spĺňať požiadavky GOST prijaté v roku 2010. Tomuto GOST zodpovedá medzinárodný štandard GMP. Všetky farmaceutické podniky v Rusku sú povinné do roku 2014 prejsť na požiadavky tohto GOST.

Predaj liekov (na rozdiel od doplnkov stravy) vykonávajú len lekárne (lekárne, lekárenské kabínky), ktoré majú príslušnú licenciu.

Obeh liekov je upravený zákonom a podzákonnými predpismi, vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a nevyhnutných liekov a pod.

Daňový zákon

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane za použitie alkoholu pri výrobe liekov, ale až po ich predaji.

Štátne orgány kontroly kvality

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená ministerstvu zdravotníctva.

Vo väčšine veľkých miest v Rusku sú centrá kontroly kvality drog. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich drogy (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj drog), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch úplná) kontrola drog. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétneho lieku.

V praxi všetko vyzerá trochu inak.

Po prvé, veľká väčšina stredísk kontroly kvality nie je schopná vykonávať komplexné chemické analýzy. Mikrobiologické štúdie sa buď nevykonávajú vôbec, alebo sa vykonávajú v zníženom objeme. V dôsledku toho sa štúdie často obmedzujú na posúdenie vzhľadu lieku (či je tam neprijateľný sediment, či sú tablety popraskané, či je obal správne vytvorený, etiketa je pokrivená atď.).

Po druhé, podľa právnych predpisov platných v Rusku je neprijateľné požadovať od predajcu dodatočná analýza ak má liek už platný certifikát zhody.

Odmietnuté a falšované lieky podliehajú stiahnutiu zo siete lekární, informácie o nich sú zverejnené na webových stránkach Remedium a Roszdravnadzor.

Obrat omamných látok

Podľa regulačných dokumentov sú omamnými látkami drogy a farmaceutické látky obsahujúce omamné látky a zaradené do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii v súlade s legislatívou Ruskej federácie, medzinárodnými zmluvami č. Ruskej federácie vrátane Jednotného dohovoru o omamných látkach z roku 1961.

Zo zoznamu omamných látok drogy súvisia s:

• Zoznam II - omamné a psychotropné látky, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a vo vzťahu ku ktorým sú ustanovené kontrolné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie
• Zoznam III - psychotropné látky, ktorých obeh v Ruskej federácii je obmedzený a v súvislosti s ktorými je povolené vylúčenie určitých kontrolných opatrení v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie

Štát si vyhradzuje monopol na výrobu omamných látok zoznamu II. Všetky podniky súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok podliehajú povinnému licencovaniu. Lekárne, ktoré majú v sortimente zoznamy II a III, musia mať licenciu na predaj každého zoznamu.

Štátnym kontrolným orgánom podnikov súvisiacich s obehom omamných látok je okrem Roszdravnadzor aj Federálna služba Ruskej federácie pre kontrolu obchodovania s drogami. Keďže sa mnohí lekári obávajú rozvoja drogovej závislosti u pacientov a z psychologického hľadiska ju neakceptujú z dôvodu neprehľadnej, ale aj rozporuplnej a často sa meniacej legislatívy, lekári sú opatrní pri predpisovaní omamných látok aj tým ľuďom, ktorí to potrebujú.

Originálne lieky a generiká

Originálny liek je liek, ktorý bol predtým neznámy a bol prvýkrát uvedený na trh vývojárom alebo držiteľom patentu. Vývoj a marketing nového lieku je spravidla veľmi nákladný a časovo náročný proces. Z rôznych známych zlúčenín, ako aj novosyntetizovaných, metódou vyhľadávania, na základe databáz ich vlastností a počítačového modelovania údajnej biologickej aktivity, sa identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou. Po pokusoch na zvieratách, ak sú pozitívne, sa uskutočnia obmedzené klinické skúšky na skupinách dobrovoľníkov. Ak sa potvrdí účinnosť a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa dostane do výroby a na základe výsledkov dodatočných testov sa objasnia možné vlastnosti účinku a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často vyskytujú pri klinickom použití.

V súčasnosti sú takmer všetky nové lieky patentované. Patentová legislatíva väčšiny krajín zabezpečuje patentovú ochranu nielen spôsobu získania nového lieku, ale aj patentovej ochrany samotného lieku. V Ruskej federácii dobu platnosti patentu na vynález týkajúci sa lieku, na použitie ktorého je potrebné získať povolenie v súlade s postupom ustanoveným zákonom, predlžuje federálny výkonný orgán o duševného vlastníctva na žiadosť majiteľa patentu na obdobie počítané odo dňa podania prihlášky vynálezu do dňa získania prvého takéhoto povolenia na použitie mínus päť rokov. V tomto prípade doba, o ktorú sa predlžuje platnosť patentu na vynález, nesmie presiahnuť päť rokov. Po uplynutí platnosti patentu môžu iní výrobcovia reprodukovať a uviesť na trh podobný liek (tzv. generikum), ak sa preukáže bioekvivalencia reprodukovaného a originálneho lieku. Technológia výroby generika môže byť zároveň ľubovoľná, na ktorú sa však nevzťahuje patentová ochrana existujúca v krajine. Generický výrobca nemôže pre tento liek použiť názov značky, ale iba medzinárodný nechránený názov (INN) alebo akýkoľvek nový chránený názov (synonymum).

Z hľadiska chémie je účinná látka originálneho lieku a generického lieku rovnaká, ale technológia výroby je odlišná a je možný aj iný stupeň čistenia. Existujú aj ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú účinnosť lieku. Napríklad, rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej pre generiká ako Bayer, výrobca originálneho lieku aspirín. Ukázalo sa, že nejde len o čistotu surovín, ale aj o špeciálnu metódu kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne menšie kryštály. Možný je aj opačný výsledok, keď je generikum úspešnejšie ako originálny liek.

Falšovanie a falšovanie

Farmaceutický biznis je z hľadiska ziskovosti na treťom mieste po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov. V Rusku až do roku 1991 problém falšovania drog prakticky chýbal.

Kritika

Veľké farmaceutické spoločnosti majú politiku agresívnej reklamy na svoje produkty. Zároveň má 85 % široko inzerovaných nových liekov vážne problémy: neprechádzajú klinickými skúškami, majú nesprávne dávkovanie, nemajú dôkazy o klinickej účinnosti a údaje o vedľajších účinkoch. Spoločnosti investujú do presviedčania lekárov, aby pacientom predpisovali ich nové lieky (a práve tu je možná dezinformácia), ako aj do presviedčania spotrebiteľov o účinnosti a nízkej potenciálnej škodlivosti produktov. Často však poskytujú licenčným orgánom neúplné, len čiastočne vyhovujúce výsledky klinických skúšok.

pozri tiež

Poznámky (upraviť)

1. Lieky // Malá lekárska encyklopédia... - M.: Lekárska encyklopédia, 1991-1996.
2. "Lieky" //

Čo Znamená Slovo medicína?

Vďaka

Stránka poskytuje základné informácie len pre informáciu. Diagnostika a liečba chorôb sa musí vykonávať pod dohľadom špecialistu. Všetky lieky majú kontraindikácie. Vyžaduje sa odborná konzultácia!

Definícia pojmu

Historické fakty

Naši predkovia sa snažili liečiť z rôznych neduhov pomocou rôznych látok výlučne prírodného pôvodu. Vo väčšine prípadov išlo o rastlinné extrakty.
Niektorí starovekí liečitelia vynašli aj lieky, ktoré sa dali získať zo živočíšneho odpadu, surového mäsa alebo kvasníc. Už vtedy ľudia hádali, že v mnohých živých organizmoch dochádza k akumulácii určitých zložiek, ktoré môžu pomôcť prekonať rôzne patológie. O niečo neskôr vedci dokázali, že účinok takýchto zložiek spočíva v selektívnom účinku rôznych chemických zlúčenín na ľudské telo. O niekoľko rokov neskôr sa takéto zlúčeniny naučili získavať v laboratóriách syntézou. Už v roku 1891 nemecký chemik a bakteriológ Paul Ehrlich vyvinuli teóriu použitia takýchto zlúčenín na liečbu infekčných ochorení.

Existujúce klasifikácie

• Farmakologický účinok: v tomto prípade hovoríme o terapeutických účinkoch, ktoré sú charakteristické pre určité lieky. Takže napríklad analgetiká pomáhajú znižovať podráždenie bolesti, ale vazodilatanciá majú tendenciu rozširovať krvné cievy;
• nozologický princíp: zoznam rôznych liekov, ktoré sa používajú na liečbu konkrétneho ochorenia. Môže ísť o bronchiálnu astmu aj infarkt myokardu, angínu pectoris atď.;
• terapeutické využitie: povedzme lieky na terapiu zhubné novotvary antimikrobiálne látky alebo lieky na zníženie krvného tlaku;
• chemická štruktúra: do tejto skupiny patria lieky, ktoré majú podobnú štruktúru. Ide o salicyláty, ktorých hlavnou zložkou je kyselina acetylsalicylová. Zoznam salicylátov môže zahŕňať aspirín aj metylsalicylát, ako aj salicylamid atď.

• syntetický: získavajú sa chemickou syntézou;
• minerál: získavajú sa z minerálnych zlúčenín, ako je dusičnan strieborný a síran horečnatý;
• prirodzené: sú vyrobené z výťažkov rastlín, ako aj tkanív a orgánov zvierat.

Dávka a koncentrácia

Spôsob podávania

Zoznam enterálnych ciest môže zahŕňať:

• ústne ( vnútri);
• rektálne ( do konečníka);
• sublingválne ( pod jazykom);
• bukálne ( po líci);
• cez trubicu do dvanástnika.

• subkutánne;
• inhalácia;
• intravenózne;
• subarachnoidálny ( pod výstelkou mozgu);
• intramuskulárne;
• intraperitoneálne;
• intraarteriálne;
• intranazálne ( cez nos);
• intrasternálne ( v hrudnej kosti);
• transdermálne ( do pleurálnej dutiny, do tela, močovej rúry, krčka maternice a pod.).

Typy akcií

2. resorpčný účinok: pozorované po absorpcii lieku do krvi a je charakterizované interakciou jeho zložiek s tkanivami a orgánmi;
3. priama akcia: je priamy účinok chemickej látky na cieľový orgán. Táto akcia je vo všetkých prípadoch prvoradá. Za prejav priameho pôsobenia liečiv sa považuje selektívne pôsobenie, pri ktorom sa terapeutický účinok uplatňuje na obmedzenú skupinu buniek alebo orgánov;
4. vratné a nezvratné pôsobenie: ak zmeny vyplývajúce z pôsobenia lieku po určitom čase bez stopy zmiznú, potom hovoríme o reverzibilnom pôsobení. Ak sa tak nestane, dochádza k nezvratnému účinku na tvár. Nezvratný účinok sa vo väčšine prípadov pozoruje pri prekročení dávok alebo koncentrácií, pri individuálnej neznášanlivosti lieku telom, ako aj pri dlhodobom používaní.

Lieky na predpis a bez predpisu

Zoznam liekov, ktoré je možné vydávať bez lekárskeho predpisu, ustanovuje ministerstvo zdravotníctva. Toto sa robí z nejakého dôvodu. Faktom je, že iracionálne užívanie a nekontrolovaný príjem určitých liekov môže nepriaznivo ovplyvniť celkové zdravie ľudí. Výdaj niektorých liekov bez lekárskeho predpisu môže spôsobiť šírenie a závislosť.

Čas použiteľnosti

Funkcie úložiska

Čo sa týka drogy prvej skupiny, ktoré predstavujú jedovaté a omamné látky, potom musia byť uložené v trezore uzamknutom samostatným zámkom.

Lieky skupiny II silné lieky by sa mali uchovávať v lekárskych skrinkách.

Lekárska drogy tretej skupiny ktoré je možné vydať bez lekárskeho predpisu, možno skladovať v otvorených skrinkách.

Od správneho skladovania liekov závisí priebeh terapie pacienta. Ak sa pravidlá z akéhokoľvek dôvodu porušia, môže to viesť k zníženiu terapeutického účinku konkrétneho lieku. V niektorých prípadoch sa nesprávne skladovanie stáva dôvodom, že sa človek po liečbe jedným alebo druhým liekom začne cítiť ešte horšie.

Lieky prvej pomoci

A tu je zoznam známych liekov, ktoré musia byť prítomné v každej domácej lekárničke:

• Suprastin: užívaný na alergické reakcie;
• Loperamid: Lieči akútnu a chronickú hnačku;
• Validol: používa sa pri hystérii, neuróze a angíne pectoris;
• Paracetamol alebo Aspirín: má antipyretické, analgetické a protizápalové účinky;
• Analgin alebo Pentalgin: užívané pri bolestiach hlavy a zubov, febrilnom syndróme, bolestivom syndróme, bolesti pri traume alebo popáleninách;
• Valocordin: neurózy so zvýšenou dráždivosťou, tachykardiou a nespavosťou;
• Donormil alebo Phenazepam: prášky na spanie;
• Aktívne uhlie: používa sa pri intoxikácii jedlom, hnačke, alergických ochoreniach, otravách chemickými zlúčeninami alebo soľami ťažkých kovov, abstinenčný syndróm. Odporúča sa užívať tento liek v množstve 1 tableta na 5-10 kg hmotnosti;
• Albucid: 20 % očné kvapky s bakteriostatickými a antimikrobiálnymi účinkami, ktoré možno použiť na liečbu konjunktivitídy aj blefaritídy ( zápal okrajov očných viečok), ako aj niektoré ďalšie očné patológie. Môžu sa tiež kvapkať ako profylaxia, keď sa do očí dostane cudzie teleso, ako je špina alebo piesok;
• Ftalazol: antimikrobiálne liečivo používané na liečbu enterokolitídy, úplavice, gastroenteritídy, kolitídy a iných patológií gastrointestinálny trakt infekčnej a zápalovej povahy.

Bezplatné lieky pre tehotné ženy

Ako získate tieto lieky?
V prvom rade sa treba prihlásiť na konzultáciu k pôrodníkovi-gynekológovi, ktorý vás vyšetrí a vypíše recept na bezplatné lieky. S týmto receptom idete do lekárne, ktorá má so zdravotníckym zariadením dohodu o bezplatných službách pre budúce mamičky a dostanete liek, ktorý potrebujete. Všetko je celkom ľahké a jednoduché.

Drogy zadarmo pre deti do 1 roka

Rovnaký liek môže tiež spôsobiť Reyov syndróm, ktorý je charakterizovaný akútnou hepatálnou encefalopatiou.
Na pozadí tejto patológie dochádza k porážke ako vnútorné orgány a centrálny nervový systém. Tento syndróm sa vyskytuje v lekárska prax veľmi zriedkavo však žiaden rodič nemôže vopred vedieť, či jeho dieťa má na to predispozíciu alebo nie. Vzhľadom na túto skutočnosť je najlepšie nepodávať aspirín deťom do 12 rokov. V zozname liekov, ktoré je prísne zakázané používať, keď zvýšená teplota, môžete pridať fenazón, analgín, ako aj pyramídón. Najlepšie je nahradiť tieto lieky ibuprofénom alebo paracetamolom. Za ďalšie zakázané lieky pre deti sa považujú bórový a chloramfenikolový alkohol, ktoré sú určené na liečbu zápalu stredného ucha. Niektoré matky stále liečia choroby uší alkoholom. V skutočnosti je takáto liečba prinajmenšom nerozumná, pretože tieto lieky môžu vyvolať rozvoj popálenín.

U detí sú kontraindikované aj rôzne lieky proti bolesti v oblasti brucha. Sťažnosti na bolesti brucha môžu poukazovať na najčastejšie poruchy trávenia a apendicitídu. Samoliečba v takýchto prípadoch je neprijateľná. Tým, že dieťaťu podáte anestetický liek, odstránite len bolesť, no problém aj tak zostane nevyriešený. V takýchto prípadoch by bolo najlepším riešením situácie zavolať lekára sanitky doma. Pri hnačke je prísne zakázané podávať a fixovať lieky. Ak je hnačka spôsobená infekciou, užívanie takýchto liekov len zhorší celkový stav vecí.

Za zakázané lieky pre deti sa považujú aj antibiotiká, ktoré sa užívajú bez vymenovania špecialistu. Každé antibiotikum je silný liek, ktorého iracionálne použitie môže spôsobiť rozvoj rôznych vedľajších účinkov a komplikácií. Je tiež zakázané podávať deťom hormonálne pilulky a homeopatické lieky, pretože všetky tieto prostriedky môžu mať nepredvídateľný vplyv na rastúce telo.

Pamätajte si raz a navždy - nikdy sami neliečte dieťa silnými liekmi a nepoužívajte metódy, ktoré používal váš sused. Ak ten či onen liek pomohol dieťaťu vášho suseda, nie je pravda, že na to zareaguje aj telo vášho bábätka.

Alergia na drogy

S rozvojom alergií na lieky sa pacient môže sťažovať aj na hnačku, dýchavičnosť, vracanie, nevoľnosť, nádchu, zápal spojiviek, opuch tkaniva, pocit pálenia atď. Opätovné použitie lieku, ktorý vyvolal vývoj takejto reakcie, bude len zvýšiť závažnosť jeho prejavu. Liekové alergie sa často označujú aj ako vedľajšie účinky, ktoré sú mimoriadne zriedkavé. Často si pacienti zamieňajú vedľajšie účinky lieku, ktoré sa najčastejšie prejavujú v mierna forma, s alergickou reakciou, ktorá môže viesť až k smrti pacienta.

Diagnostika a liečba alergií na lieky

Na diagnostiku takýchto okamžitých reakcií sa pacientom často odoberajú kožné testy. Čo sa týka priamej terapie alergií na lieky, najčastejšie ide o liečbu bolesti a svrbenia. Ak liek spôsobuje Alergická reakcia, je životne dôležitá a nedá sa žiadnym spôsobom zrušiť, potom budú musieť pacienti znášať všetky nepríjemné príznaky, ktoré majú.

Lieky na chudnutie a ich vedľajšie účinky

Ak hovoríme priamo o liekoch, ktoré sa používajú v boji proti obezite, tak všetky poskytujú v prvom rade potlačenie chuti do jedla. Tieto lieky sa predávajú vo forme tabliet aj kapsúl. Ovplyvňujúc telo, zdá sa, že ho klamú, v dôsledku čoho človek nepociťuje hlad. Majú tiež tendenciu znižovať chuť do jedla zvýšením množstva katecholamínov – chemických zložiek mozgu, ktoré majú priamy vplyv na chuť do jedla aj náladu. Inhibítory absorpcie tukov, ktoré sa nachádzajú v týchto liečivách, zabraňujú absorpcii tukov, ktoré sa dostávajú do tela s jedlom. Nestrávený tuk sa zasa vylučuje z tela stolicou.

Je tiež dôležité poznamenať, že tieto lieky majú tendenciu spôsobiť vývoj rôznych vedľajšie účinky.

Do zoznamu Nežiaduce reakcie môžete pridať:

• nespavosť;
• úzkosť;
• bolesť hlavy;
• zvýšené potenie;
• zvýšená srdcová frekvencia;
• suché ústa;
• zvýšený krvný tlak;
• upchatý nos;
• nadmerný smäd;
• ospalosť;
• kŕčovité bolesti brucha;

Lieky na liečbu psoriázy

Biologiká sú ďalšou skupinou liekov, ktoré sa čoraz častejšie používajú v boji proti tomuto neduhu. Biologické lieky sú lieky, ktoré sa podobajú alebo sú identické s proteínmi, ktoré produkuje ľudské telo. Zoznam takýchto liekov môže zahŕňať etanercept a alefacept, ktoré majú tendenciu blokovať negatívna reakciaľudská imunita, ktorá spôsobuje príznaky tejto patológie.

Ak lokálne lieky nemajú požadovaný terapeutický účinok, potom sa pacientom predpisujú lieky, ktoré sa majú užívať perorálne. Tieto lieky zahŕňajú metotrexát, cyklosporín a retinoidy, ako je acitretin.

Lieky na dnu

Arcoxia je nesteroidné protizápalové liečivo, ktoré možno použiť aj na liečbu tohto ochorenia. Rovnaký liek má anestetický a antipyretický účinok.

Ambene - Tento liek je určený na krátkodobú liečbu kritických stavov s dnou.

Lieky na liečbu osteochondrózy chrbtice

• znížiť silu prejavu bolesti v chrbte;
• odstrániť zápal;
• obnoviť regeneráciu chrupavky a spojivového tkaniva medzistavcovej platničky;
• varovať ďalší vývoj choroba;
• funkčne rehabilitovať pacienta.

Kurz terapie často zahŕňa použitie antidepresív, ako je fluoxetín alebo amitriptylín. Ide o to, že takéto lieky majú tendenciu nielen vyrovnávať psychiku, ale majú aj pomerne výrazný analgetický účinok. Štúdie ukázali, že práve s pomocou antidepresív je možné dosiahnuť lepšiu kontrolu bolestivé pocity a výrazne skrátiť priebeh terapie.

Lieky na zlepšenie pamäti

Ďalším známym liekom, ktorý sa používa priamo na zlepšenie pamäti, je liek s názvom glycín. Tento liek je dostupný iba vo forme tabliet, ale pokiaľ ide o účinnosť, nie je v žiadnom prípade horší ako Nootropil. S jeho pomocou je možné znížiť podráždenie a agresivitu, normalizovať spánok, uľahčiť zaspávanie, ako aj zvýšiť efektivitu a výrazne zlepšiť pamäť. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, na pozadí jeho použitia sa môžu vyvinúť iba alergické reakcie.

Veľmi účinný prostriedok nápravy za zlepšenie pamäti sa považuje aj akatinol memantín, ktorý má tendenciu zlepšovať proces prenosu nervový impulz normalizuje membránový potenciál a zvyšuje schopnosť učiť sa. Tento liek sa vyrába vo forme tabliet, ktorých aktívne zložky sa absorbujú do krvi v pomerne krátkom čase.

Lieky na zmiernenie závislosti od alkoholu

Veritrol je jedným z najnovšie drogy ktorý pomáha aj vtedy, keď predchádzajúca liečba alkoholizmu z toho či onoho dôvodu nemala požadovaný terapeutický účinok. Tento liek sa odporúča podávať v dvoch dávkach, medzi ktorými je interval asi pol hodiny. Po takomto postupe bude pacient musieť mesiac užívať Finlepsin a Lucetam. Tento prístup vám umožňuje zvýšiť efektivitu kódovania a minimalizovať túžbu po alkoholických nápojoch.

Všetky vyššie uvedené lieky majú jednu vec spoločný majetok... Ak pacient, zakódovaný jedným z týchto liekov, začne piť alkohol, potom liek tvorí s alkoholom toxickú zlúčeninu, ktorá ohrozuje orgány a systémy tela a niekedy aj život pacienta.

Klasifikácia liekov

Najbežnejšie medzinárodné Anatomická terapeutická chemická klasifikácia (ATC)... V Rusku rozdelenie na Farmakologické skupiny... Okrem toho existuje aj Nozologická klasifikácia.

Lieky na predpis a bez predpisu

Vo svetovej praxi existuje pojem „lieky bez lekárskeho predpisu“ a „lieky na predpis“. Posledne menované naznačujú väčšie potenciálne riziko voľnopredajného použitia. Medzi „farmaceutickou“ a „medicínskou“ lobby (resp. o rozširovanie 1., resp. 2. skupiny liekov a tomu zodpovedajúci biznis) prebieha neustály boj.

Štátna regulácia je navrhnutá tak, aby zohľadňovala záujmy obyvateľstva (dilema „dostupnosť“ a/alebo „bezpečnosť“ liekov) bez zaujatosti voči záujmom farmaceutického alebo medicínskeho biznisu.

Homeopatické lieky

V mnohých krajinách sú tieto lieky regulované rôznymi spôsobmi – buď ako kategória „Lieky“, alebo ako „Potraviny a prísady“, alebo ako „alternatívna medicína“. V súčasnosti neexistuje žiadne ustálené stanovisko medzinárodných organizácií k tejto záležitosti, dohodnuté s národnými zdravotníckymi orgánmi.

V Ruskej federácii homeopatiká podliehajú rovnakej právnej úprave ako klasické lieky.

Legislatívna úprava

Obeh liekov je regulovaný zákonom a podzákonnými predpismi, vrátane pravidelnej aktualizácie zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov (VED), Zoznamu omamných látok a pod.

Ekonomické dôsledky legislatívnej úpravy

Na Ukrajine existuje prax vrátenia spotrebnej dane za použitie alkoholu pri výrobe liekov – až po ich predaji.

Orgány štátnej kontroly kvality liekov

Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená Ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.

Centrá na kontrolu kvality liekov fungujú vo väčšine veľkých miest Ruska. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich drogy (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj drog), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch úplná) kontrola drog. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétneho lieku.

V ideálnom prípade by to tak malo byť. V praxi všetko vyzerá trochu inak.

Po prvé, drvivá väčšina stredísk kontroly kvality liekov je viac ako slabo vybavená a nie je schopná vykonať komplexnú chemickú analýzu moderného lieku. Ešte komplikovanejšia situácia nastáva pri mikrobiologickom výskume, ktorý sa buď vôbec nevykonáva, alebo sa vyrába vo veľmi obmedzenom objeme. V dôsledku toho sa často celý, takpovediac, výskum obmedzuje na posúdenie vzhľadu lieku (či je tam neprijateľný sediment, či sú tablety popraskané, či je obal správne vytvorený, etiketa je pokrivená atď.) .

Po druhé, podľa legislatívy platnej v Rusku je neprijateľné požadovať od predajcu dodatočnú analýzu, ak má liek už platný certifikát (vyhlásenie) o zhode. Všetky dodatočné výskumy by sa teda mali vykonávať na náklady centier kontroly kvality liekov. V skutočnosti sa to predávajúcemu premieta do dodatočných nákladov.

Po tretie, Centrá pre kontrolu kvality liekov by mali produkovať selektívne kontrola drog. V mnohých regiónoch Ruska (napríklad Stavropol, Tverská oblasť, Tatarstan) je druhá kontrola úplná. Vo všeobecnosti je to nezákonné a vzhľadom na nedostatočné vybavenie laboratórií je to jednoducho nezmyselné, čo vedie k značným ťažkostiam pri predaji nielen falšovaných a nekvalitných liekov, ale liekov všeobecne.

V dôsledku uvedeného môžeme konštatovať, že väčšina regionálnych centier kontroly kvality liekov si dnes neplní svoje úlohy, len vytvára základňu pre úplatky a nekalú súťaž.

Odmietnuté a falšované lieky podliehajú stiahnutiu zo siete lekární, informácie o nich sú zverejnené na týchto stránkach:

Originálne lieky a generiká

Originálny liek je liek, ktorý prvýkrát uvoľnil vývojár. Vývoj a marketing nového lieku je spravidla veľmi nákladný a časovo náročný proces. Z rôznych známych zlúčenín, ako aj novosyntetizovaných, metódou vyhľadávania, na základe databáz ich vlastností a počítačového modelovania údajnej biologickej aktivity, sa identifikujú a syntetizujú látky s maximálnou cieľovou aktivitou. Po pokusoch na zvieratách, ak sú pozitívne, sa uskutočnia obmedzené klinické skúšky na skupinách dobrovoľníkov. Ak sa potvrdí účinnosť a vedľajšie účinky sú nevýznamné, liek sa dostane do výroby a na základe výsledkov dodatočných testov sa objasnia možné vlastnosti účinku a identifikujú sa nežiaduce účinky. Najškodlivejšie vedľajšie účinky sa často vyskytujú pri klinickom použití.

Zároveň si výrobca tento nový liek patentuje. Všetky ostatné firmy môžu vyrábať synonymá (tzv generiká), ale pomocou našej vlastnej technológie, ak sa preukáže bioekvivalencia liekov. Samozrejme, pre tento liek nemôžu používať názov značky, ale iba INN, alebo akékoľvek nové nimi patentované. Napriek novému názvu môžu byť tieto lieky svojim účinkom podobné alebo veľmi blízke.

Sú originálne lieky a generiká úplne rovnocenné? Z hľadiska chémie je účinná látka rovnaká. Ale technológia výroby je iná, je možný iný stupeň čistenia. Sú tu aj iné faktory. Napríklad je známe, že rôzne spoločnosti dlho nemohli dosiahnuť rovnakú účinnosť kyseliny acetylsalicylovej (generikum) ako Bayer AG, výrobca originálneho lieku aspirín. Ukázalo sa, že nejde len o čistotu surovín, ale aj o špeciálnu metódu kryštalizácie, ktorej výsledkom sú špeciálne menšie kryštály kyseliny acetylsalicylovej. Takýchto nuancií môže byť veľa. Možný je aj opačný výsledok, keď je generický liek úspešnejší ako originálny liek.

V moderných liekoch môže byť biologicky aktívny iba jeden z izomérov (enantiomérov), druhý môže byť slabo aktívny, neaktívny alebo dokonca škodlivý (pozri Biologická dostupnosť).

Nezákonné činnosti pri výrobe a obehu liekov

Falšovanie liekov, falšovanie liekov

Farmaceutický biznis je z hľadiska ziskovosti na treťom mieste po obchode so zbraňami a drogami. To k nemu priťahuje bezohľadných podnikateľov.

V Rusku až do roku 1991 problém falšovania drog prakticky chýbal.

Falzifikát

Falzifikát je zámerná zmena zloženia lieku. Nahradenie drahých komponentov lacnejšími, prípadne zníženie obsahu (a v horšom prípade vôbec nie) potrebnej zložky lieku. Napríklad nahradenie drahšieho cefazolínu lacnejším (a menej účinným) penicilínom. Okrem toho sú možné ďalšie porušenia vo výrobe: porušenie času a postupnosti technologického procesu, podcenenie stupňa čistenia, nekvalitné obalové materiály atď.

Falzifikát

Falošné lieky sú lieky vyrobené bez povolenia majiteľa patentu – spoločnosti vývojára.

Účinnosť lieku je primárne určená účinnou látkou (ale nielen ňou, pozri bioekvivalencia). Podľa medzinárodného práva vzorec alebo zloženie účinnej látky nemožno utajiť. Tieto informácie sú však na istý čas (rádovo na niekoľko rokov) uzavreté pre iných výrobcov, ktorí ani pod iným názvom nemôžu tento liek vyrábať bez povolenia firmy majiteľa patentu.