Prípravky obsahujúce estradiol drospirenón. Kombinovaná antikoncepcia: jemnosti použitia. Mám používať lieky, ktoré obsahujú drospirenón?

Drospirenone + Ethinylestradiol INN (filmom obalené tablety)

Medzinárodný názov: Ethinylestradiol + drospirenón

Dávková forma: obalené tablety

Farmakologický účinok:

Nízkodávková monofázická perorálna antikoncepcia s anti-MCS a antiandrogénnym účinkom.

Indikácie:

Antikoncepcia.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť, trombóza (venózna a arteriálna) v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch), stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, anginy pectoris) v súčasnosti a v anamnéze, diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami , prítomnosť závažných alebo viacnásobných rizikových faktorov venóznej alebo arteriálnej trombózy, závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou „pečeňových“ testov) v súčasnosti alebo v anamnéze, nádory pečene (benígne alebo malígne), vr. história; závažné alebo akútne zlyhanie obličiek, hormonálne závislé zhubné ochorenia genitálií alebo mliečnych žliaz alebo podozrenie na ne, krvácanie z pošvy nejasná genéza, tehotenstvo alebo podozrenie na to, laktácia. S opatrnosťou. Predispozícia k trombóze (dedičnej alebo získanej), ochorenia CVS (vrátane arteriálnej hypertenzie, chlopňovej choroby srdca, fibrilácie predsiení), obezite, dyslipoproteinémii, hypertriglyceridémii, predĺženej imobilizácii, chirurgickým zákrokom, operáciám dolné končatiny alebo veľká trauma, šestonedelie, diabetes mellitus, SLE, hemolyticko -uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, migréna, hyperkalémia, žltačka a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, zhoršené predchádzajúcim tehotenstvom, cholelitiáza, porfýria, Sydenhamova choroba chorea, herpes v anamnéze tehotných žien, otoskleróza (vrátane anamnézy zhoršenia počas tehotenstva), chloazma.

Dávkovací režim:

Vnútri 1 tableta, v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase s trochou vody, nepretržite 21 dní. Prijímanie každého ďalšieho balíka začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa pozoruje menštruačné krvácanie. Obvykle to začína 2-3 dni po užití poslednej pilulky a nemusí to skončiť, kým nezačnete užívať nové balenie. Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadne hormonálne kontraceptíva, užívanie lieku začína prvým dňom menštruačný cyklus (prvý deň menštruačného krvácania). Je dovolené začať užívať 2. až 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých 7 dní užívania piluliek z prvého balenia dodatočne použiť bariérovú metódu antikoncepcie. Pri prechode z užívania iných kombinovaných perorálnych kontraceptív je lepšie začať užívať liek nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, najneskôr však nasledujúci deň po zvyčajnej 7-dňovej prestávke v užívaní (pre lieky obsahujúci 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (pre prípravky obsahujúce 28 tabliet v balení). Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minipilulky, injekčné formy, implantát): z minipilulky môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (bez prerušenia), z implantátu -v deň jeho vybratia, z injekčnej formy - odo dňa, keď mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po potrate v prvom trimestri tehotenstva ho môžete začať užívať ihneď. Ak je táto podmienka splnená, nie je potrebná ďalšia antikoncepčná ochrana. Po pôrode alebo potrate v II. Trimestri gravidity sa odporúča začať užívať liek 21.-28. deň. Ak sa s recepciou začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. V prípade pohlavného styku je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať prvú menštruáciu. Užívanie vynechaných tabliet: ak je oneskorenie užitia tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Tabletku je potrebné užiť čo najskôr, ďalšia sa užije v obvyklom čase. Ak je oddialenie užitia tabliet viac ako 12 hodín (interval od užitia poslednej pilulky je viac ako 36 hodín), antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Ak zabudnete užiť liek 1-2 týždne, poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr (aj keď to znamená užiť 2 pilulky súčasne). Ďalšia pilulka sa užije v obvyklom čase. Počas nasledujúcich 7 dní sa navyše musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do 1 týždňa pred vynechaním pilulky, musí sa vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie bude tento prechod k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko tehotenstva. Ak vynecháte užitie lieku po dobu 3 týždňov, poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr (aj keď to znamená užiť 2 pilulky súčasne). Ďalšia pilulka sa užije v obvyklom čase. Počas nasledujúcich 7 dní sa navyše musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Navyše, s užívaním tabletiek z nového balíčka by ste mali začať hneď, ako sa skončí súčasné balenie, t.j. nepretržite. S najväčšou pravdepodobnosťou ku krvácaniu z „vysadenia“ dôjde až na konci druhého balenia, ale špinenie „na špinenie“ alebo na krvácanie z vysadenia maternice môže nastať v dňoch užívania lieku z druhého balenia. V prípade chýbajúcich tabliet a absencie „abstinenčného“ krvácania v prvom voľnom intervale od užitia lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo. V prípade vynechania príjmu lieku je možné dodržať nasledujúce dve základné pravidlá: príjem lieku by nemal byť nikdy prerušený na viac ako 7 dní; Na dosiahnutie adekvátnej supresie systému hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet. V prípade vracania do 3-4 hodín po užití tablety môže byť absorpcia neúplná. V takom prípade musíte dodržať pravidlá užívania lieku v prípade chýbajúcich tabliet. Ak pacientka nechce zmeniť bežný režim užívania lieku, mala by v prípade potreby užiť ďalšiu tabletu (alebo niekoľko tabliet) z iného balenia. Na odloženie dňa nástupu menštruácie je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bezprostredne po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho bez prerušenia. Tablety z nového balenia môžete užiť čo najviac, kým nie je balenie hotové. Pri užívaní lieku z druhého balenia môže dôjsť k „rozmazaniu“ krvácania z pošvy resp krvácanie z maternice„odpočinok“. Po zvyčajnej 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní lieku z nového balenia. Ak chcete posunúť deň nástupu menštruácie na iný deň v týždni, skráťte ďalšiu prestávku v užívaní tabletiek na toľko dní, koľko je potrebné na oddialenie nástupu menštruácie. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko krvácania z vysadenia a ďalšieho „špinavého“ výboja a „medzimenštruačného“ krvácania počas užívania druhého balenia (ako v prípade oneskoreného nástupu menštruácie).

Vedľajšie účinky:

Bolestivosť mliečnych žliaz, výtok z mliečnych žliaz, bolesť hlavy, migréna, zmena libida, znížená nálada, zlá tolerancia kontaktné šošovky, nevoľnosť, vracanie, zmeny vaginálnej sekrécie, kožné reakcie, zadržiavanie tekutín, zmeny telesnej hmotnosti, reakcie z precitlivenosti. Niekedy - chloazma, najmä ak je v anamnéze chloazma u tehotných žien. Predávkovanie Príznaky: nevoľnosť, vracanie a mierne vaginálne krvácanie. Liečba je symptomatická. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

V hormonálnej oblasti sa používajú prípravky na báze drospirenónu (drospirenónu) v kombinácii s estradiolom substitučná terapia, ako antikoncepcia a pri liečbe stavov závislých od androgénu (hirzutizmus, seborrhea, akné, seborrhea). Drospirenón a sú to hlavné účinné látky s antiandrogénnou aktivitou, ktoré predpisujú gynekológovia na hirzutizmus. Obchodné názvy prípravkov obsahujúcich drospirenón: Yarina/ Yarina, Jess/ Yaz, Simitsia / Symicia, Dailla / Dailla, Midiana / Midiana, Dimia / Dimia, Leia, Anabella, Vidora (drospirenón + etinylestradiol), Angelique/ Angeliq (drospirenón + hemihydrát estradiolu).

Drospirenón je derivát 17α-spirolaktónu s progestogénnou, antimineralokortikoidovou a antiandrogénnou aktivitou, pravdepodobne nemá estrogénnu, androgénnu, glukokortikosteroidnú a antiglukokortikosteroidovú aktivitu, neovplyvňuje toleranciu glukózy a inzulínovú rezistenciu, poskytuje dyramacandikoidný a biochemický profil kombinácia s farmakologickým účinkom podobným prírodnému progesterónu.

Antiandrogénna aktivita je spôsobená dvoma mechanizmami: na jednej strane liek znižuje sekréciu testosterónu v nadobličkách a vaječníkoch v dôsledku antigonadotropného účinku a na druhej strane súťaží s androgénmi o miesto na ich receptoroch. Drospirenón zároveň neinterferuje s premenou voľného testosterónu na dehydrotestosterón a žiadnym spôsobom neovplyvňuje aktivitu enzýmu 5α-reduktázy.

Rovnako ako cyproterón, prípravky na báze drospirenónu majú zakázané užívať s adrenálnou insuficienciou v dôsledku antimineralokortikoidnej aktivity. Na rozdiel od cyproterónu má drospirinón diuretický účinok: zvýšením vylučovania sodíka a vody môže liek zabrániť zvýšeniu krvného tlaku, telesnej hmotnosti, opuchu, citlivosti prsníkov a ďalším symptómom spojeným s retenciou tekutín.

Účinnosť Yariny pri liečbe hirzutizmu bola rok pozorovaná u 52 mladých žien (25 ± 6 rokov). Výsledky boli hodnotené každých 3-6-12 mesiacov hormonálnymi krvnými testami (LH, FSH, androstendion, testosterón, estradiol, SHBG, DHEA-S; odber krvi v 3. až 6. deň od začiatku krvácania). Výsledky na obrázku:

Vidíme, že podľa Ferryman-Gallowayovej stupnice ženy v priemere o polovicu ochlpili. Hormonálny profil ukazuje významný nárast SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny) a s tým súvisiace zníženie voľného testosterónu. Ostatné hormóny zostali prakticky nezmenené. Autori dospeli k záveru, že použitie liekov na báze drospirenónu je sľubné pri liečbe hirzutizmu, pretože okrem zníženia voľného testosterónu liek podporuje elimináciu prebytočnej tekutiny a nemá negatívny vplyv na metabolizmus, čo je obzvlášť dôležité. pre. Autori však varujú pred rizikami tromboembolizmu spojenými s užívaním drospirenónu.

V ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 15 žien s PCOS, ukázali hormonálne zmeny v krvi oveľa výraznejšie zmeny po začatí užívania Yarininých tabliet. Vidíme, že okrem zvýšenia globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) sa výrazne zvyšuje aj kortizol, zníženie 17-OH-progesterónu (17OHP) a dehydroepiandrosterón sulfátu (DHEAS), zníženie estradiolu a androstendiónu (A). Testy na toleranciu glukózy neodhalili žiadne zmeny, bol však zistený trend zvýšenia cholesterolu, triglyceridov a lipoproteínov s vysokou a nízkou hustotou.

Slepý experiment trvajúci 12 mesiacov s 91 ženami ukázal, že lieky na báze drospirinónu a cyproterónu majú podobnú účinnosť. Autori štúdie sa však domnievajú, že vzhľadom na diuretický účinok (a teda zníženie tlaku) sú vhodnejšie antikoncepčné prostriedky s obsahom drospirinónu. Nasleduje diagram zníženia skóre chĺpkov Ferriman-Galloway pre rôzne oblasti tela:

Rovnako ako ostatné lieky nahrádzajúce hormóny s progestogénnou aktivitou, užívanie drospirenónu zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie. Riadené randomizované štúdie ukazujú, že hormonálna substitučná terapia zvyšuje riziko nasledujúcich chorôb: hyperplázia alebo karcinóm endometria, benígne a malígne nádory pečene, cholelitiáza, cievna mozgová príhoda, pankreatitída, žltačka, krvácanie z maternice atď. Antikoncepcia sa nepoužíva, ak sú prítomné akékoľvek benígne alebo zhubné nádory. Úplný zoznam kontraindikácií nájdete na

SCHVÁLIL

Na príkaz predsedu

Lekárske a
farmaceutické činnosti

Ministerstvo zdravotníctva a
sociálny vývoj

Kazašská republika

Od „___“ ___________ 201__

Pokyny na lekárske použitie

Liek

Obchodné meno

Medzinárodné nechránený názov

Dávková forma

Filmom obalené tablety, 3 mg / 0,03 mg

Zloženie

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: drospirenón 3 mg, etinylestradiol 0,03 mg,

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatinovaný škrob, krospovidón (typ B), krospovidón (typ A), povidón K-30, polysorbát 80, magnéziumstearát

Plášť: Opadry ® II Žltá: makrogol 3350, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172)

Popis

Okrúhle, žlté filmom obalené tablety.

Farmakoterapeutická skupina

Pohlavné hormóny a modulátory reprodukčného systému. Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie. Progestogény a estrogény (fixné kombinácie). Drospirenón a estrogény

ATX kód G03AA12

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Drospirenón

Absorpcia

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po jednorazovom perorálnom podaní sa maximálna sérová koncentrácia drospirenónu, ktorá sa rovná 38 ng / ml, dosiahne po 1 až 2 hodinách. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85%. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). Len 3-5% z celkovej hladiny sérových hormónov je vo voľnej forme, 95-97% je špecificky spojených s SHBG. Zvýšenie hladín SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na proteíny krvnej plazmy. Priemerný zdanlivý distribučný objem je približne 3,7 ± 1,2 l / kg.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní je drospirenón úplne metabolizovaný. Väčšinu metabolitov v krvnej plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu, deriváty s otvoreným laktónovým kruhom a 4,5-dihydrodrosperinón-3-sulfát, ktoré sa tvoria bez zapojenia systému P450.

Podľa štúdií in vitro je drospirenón metabolizovaný v malých množstvách za účasti cytochrómu P450 3A4.

Rýchlosť sérového klírensu je približne 1,5 ± 0,2 ml / min / kg.

Vylúčenie

Rovnovážna koncentrácia

Farmakokinetika drospirenónu nie je ovplyvnená hladinami SHBG v sére. V dôsledku denného príjmu lieku sa hladina látok v sére zvýši približne dvakrát až štyrikrát a rovnovážna koncentrácia sa dosiahne v druhej polovici kurzu.

Etinylestradiol

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme, približne 30-100 ng / ml, sa dosiahne za 1-2 hodiny. Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou je etinylestradiol vo veľkej miere metabolizovaný, čo má za následok, že jeho orálna biologická dostupnosť je v priemere asi 45%.

Distribúcia

Etinylestradiol je takmer úplne (98%) viazaný albumínom. Etinylestradiol indukuje syntézu SHBG. Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 5 l / kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni, metabolizuje sa predovšetkým aromatickou hydroxyláciou, pričom sa tvoria rôzne hydroxylované a metylované metabolity, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity, tak ako konjugáty s kyselinou glukurónovou a sírovou. Metabolický klírens etinylestradiolu je približne 5 ml / min / kg.

Vylúčenie

Rovnovážna koncentrácia

Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne približne v druhej polovici liečebného cyklu.

Farmakodynamika

Innara je nízkodávková monofázická perorálna antikoncepcia s antimineralokortikoidným a antiandrogénnym účinkom.

Antikoncepčný účinok lieku Innara je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny viskozity hlienu krčka maternice. Kombinované perorálne kontraceptíva majú okrem antikoncepčného účinku aj pozitívny účinok, ktorý je potrebné vziať do úvahy pri výbere spôsobu antikoncepcie. Cyklus sa stáva pravidelnejším, bolestivé obdobia sú menej časté, intenzita krvácania klesá, v dôsledku čoho klesá riziko anémie z nedostatku železa.

Drospirenón obsiahnutý v lieku Innara má antimineralokortikoidnú aktivitu, ktorá môže zabrániť prírastku hmotnosti a ďalším symptómom spojeným s retenciou tekutín, zabraňuje retencii sodíka spôsobenej estrogénmi, poskytuje veľmi dobrá tolerancia a má pozitívny vplyv na predmenštruačný syndróm. V kombinácii s etinylestradiolom drospirenón zlepšuje lipidový profil a zvyšuje hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL). Drospirenón má antiandrogénnu aktivitu, čo vedie k zníženiu prejavov akné a zníženiu produkcie mazových žliaz.

Drospirenón nezabráni zvýšeniu globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) vyvolaného etinylestradiolom, ktoré je prospešné pre väzbu a inaktiváciu endogénnych androgénov.

Drospirenónu chýba akákoľvek androgénna, estrogénna, glukokortikoidová a antiglukokortikoidová aktivita. To v kombinácii s antimineralokortikoidným a antiandrogénnym účinkom poskytuje drospirenónu s biochemickým a farmakologickým účinkom podobným prírodnému hormónu progesterónu. Existujú tiež dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov. Vysoké dávky perorálnych kontraceptív (0,05 mg etinylestradiolu) znižujú výskyt ovariálnych cýst, zápalového ochorenia panvy, benígneho ochorenia prsníka a mimomaternicového tehotenstva.

Indikácie na použitie

Perorálna antikoncepcia

Spôsob podávania a dávkovanie

Kombinované perorálne kontraceptíva vrátane lieku Innara sú vysoko spoľahlivé. Miera „zlyhania metódy“ nie je väčšia ako 1% ročne. Spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená, ak sú tablety vynechané alebo nesprávne užité.

Tablety sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase s trochou vody. Užívajte jednu tabletu denne nepretržite počas 21 dní. Prijímanie každého ďalšieho balíka začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa pozoruje menštruačné krvácanie. Obvykle to začína 2-3 dni po užití poslednej pilulky a nemusí to skončiť, kým nezačnete užívať nové balenie.

Ako začať užívať Innaru

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadne hormonálne kontraceptíva

Užívanie Innary začína v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). Je dovolené začať užívať 2. až 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých 7 dní užívania piluliek z prvého balenia dodatočne použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Pri prechode z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť)

Je vhodnejšie začať užívať Innaru nasledujúci deň po užití poslednej tablety obsahujúcej hormóny z predchádzajúceho balenia, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako nasledujúci deň po zvyčajnej 7-dňovej prestávke v užívaní (pre lieky obsahujúce 21 tabliet) alebo po užívanie poslednej tablety bez hormónov (pre prípravky obsahujúce 28 tabliet v balení). Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je vhodnejšie začať užívať Innaru v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale v žiadnom prípade nie neskôr, ako v deň, keď sa mal aplikovať ďalší krúžok alebo náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény („minipilulky“, injekčné formy, implantát)

Z mini nápoja na Innarov liek môžete prejsť kedykoľvek (bez prerušenia), z implantátu - v deň jeho vybratia, z injekčnej formy - odo dňa, keď mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Môžete ho začať užívať okamžite, ak je táto podmienka splnená, nie je potrebná ďalšia antikoncepčná ochrana.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Odporúča sa začať užívať liek 21.-28. deň po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity. Ak sa s recepciou začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už mala sexuálny život, malo by sa tehotenstvo vylúčiť alebo je potrebné počkať na prvú menštruáciu, než začnete užívať Innaru.

Užívanie zmeškaných piluliek

Ak je oneskorenie užitia pilulky kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana neklesá, je potrebné užiť tabletu čo najskôr, ďalšia sa užije v obvyklom čase.

Ak je užívanie tabliet oneskorené o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V takom prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

Liek by sa nemal nikdy prerušiť na viac ako 7 dní.

Na dosiahnutie adekvátnej supresie systému hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Preto je možné poskytnúť nasledujúce rady, ak je užívanie tabletiek oneskorené o viac ako 12 hodín (interval od užitia poslednej pilulky je viac ako 36 hodín):

Prvý týždeň užívania lieku

Žena by mala užiť poslednú vynechanú pilulku čo najskôr, hneď ako si spomenie (aj keď to znamená užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia pilulka sa užije v obvyklom čase. Nasledujúcich 7 dní je navyše potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletiek, je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva.

Keď sa počet vynechaných tabliet zvyšuje a blíži sa obdobie pravidelných prerušení prijímania, zvyšuje sa pravdepodobnosť tehotenstva.

Druhý týždeň užívania lieku

Žena by mala užiť poslednú vynechanú pilulku čo najskôr, hneď ako si spomenie (aj keď to znamená užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia pilulka sa užije v obvyklom čase.

Ak žena užila tabletky správne do 7 dní pred prvými vynechanými tabletkami, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V. inak, rovnako ako ak vynecháte dve alebo viac piluliek, musíte navyše používať 7 dní bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm).

Tretí týždeň užívania lieku

Vzhľadom na nadchádzajúcu prestávku v užívaní tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti nevyhnutné.

Žena musí striktne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností.

1. Poslednú vynechanú pilulku je potrebné užiť čo najskôr (aj keď to znamená užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tabletka sa užíva v obvyklom čase, kým sa nevyčerpajú tablety z aktuálneho balenia. S ďalším balením by ste mali začať okamžite. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, pokiaľ sa nevyčerpá druhé balenie, ale pri užívaní tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež prestať užívať pilulky z aktuálneho balenia. Potom by mala urobiť prestávku na 7 dní vrátane dňa chýbajúcich piluliek a potom začať užívať nové balenie.

Ak bol liek správne užitý počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabliet, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak žena zabudla užiť tabletky a potom počas 7-dňovej prestávky v užívaní tabliet nedošlo k menštruačnému krvácaniu, malo by sa vylúčiť tehotenstvo.

Tipy na poruchy gastrointestinálneho traktu

Pri závažných gastrointestinálnych poruchách môže byť absorpcia liečiva neúplná. V takom prípade je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak žena zvracia do 3 až 4 hodín po užití tabliet Innara, čo sa môže rovnať vynechaniu tabliet, mali by ste sa riadiť radou, ako tablety vynechať. Ak žena nechce zmeniť normálny režim užívania lieku, musí v prípade potreby užiť ďalšiu tabletu (alebo niekoľko tabliet z iného balenia).

Zmena dňa začiatku menštruačného cyklu

Na odloženie dňa nástupu menštruácie je potrebné pokračovať v užívaní pilulky z nového balenia Innary bezprostredne po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho, bez prerušenia. Pilulky z tohto nového balíka je možné užívať tak dlho, ako si žena praje (pokiaľ nie je balíček dokončený). Pri užívaní lieku z druhého balenia môže žena zaznamenať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Po obvyklej 7-dňovej prestávke pokračujte v užívaní Innary z nového balíčka.

Ak chcete posunúť deň nástupu menštruácie na iný deň v týždni, skráťte nasledujúcu prestávku v užívaní tabletiek na toľko dní, koľko je potrebné na oddialenie nástupu menštruácie. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko krvácania z vysadenia a v budúcnosti výskytu špinenia a medzimenštruačného krvácania pri užívaní druhého balenia (ako aj v prípade, keď chce žena oddialiť nástup menštruácie) .

Vedľajšie účinky

Často (/1 / 100, 1 / 10):

Emocionálna labilita, depresia, znížená nálada

Nevoľnosť

Migréna

Znížené alebo stratené libido

Bolesť prsníkov, nepravidelné krvácanie z maternice, krvácanie z genitálneho traktu, nešpecifikované

Zriedkavo ( / 1/10 000,  1/1 000):

Venózne alebo arteriálne tromboembolické procesy (s frekvenciou podobnou ako u iných perorálnych kontraceptív, vrátane oklúzie periférnych hlbokých žíl, trombózy a embólie / oklúzie pľúcnych ciev, infarktu myokardu, mozgovej príhody nehemoragickej povahy).

S neznámou frekvenciou (zistené počas postmarketingových pozorovaní)

Multiformný erytém

Na označenie konkrétnej vedľajšej reakcie alebo jej synonyma alebo sprievodného stavu je uvedený najvhodnejší terminál MedDRA-Medical Dictionary pre regulačnú aktivitu (verzia 12.1).

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie s veľmi nízkou frekvenciou alebo s oneskoreným nástupom symptómov, ktoré sú považované za pravdepodobne súvisiace s liekmi v skupine s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, sú uvedené nižšie:

Výskyt diagnostiky rakoviny prsníka je u žien užívajúcich perorálne kontraceptíva mierne zvýšený. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnóz je v porovnaní s celkovým rizikom vzniku tejto choroby nevýznamný, jej vzťah s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nebol dokázaný.

Nádory pečene (benígne a malígne)

Ostatné podmienky

Erythema nodosum

Ženy s hypertriglyceridémiou majú pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach zvýšené riziko pankreatitídy

Arteriálna hypertenzia

Vzhľad alebo zhoršenie stavov, pri ktorých nebol vzťah s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív preukázaný: žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba kameňov v žlčník; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky tejto choroby

Dysfunkcia pečene

Zmeny glukózovej tolerancie alebo účinky periférnej inzulínovej rezistencie

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

Chloasma

Reakcie z precitlivenosti (vrátane symptómov ako vyrážka a žihľavka)

Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia by sa nemala používať, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov vyvinie prvýkrát počas užívania, liek sa má okamžite vysadiť.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku

Súčasná alebo anamnéza trombózy / tromboembólie (venóznej a arteriálnej) (napr. Trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárne poruchy

Stavy predchádzajúce trombóze (napr. Prechodné ischemické záchvaty, angina pectoris), v súčasnosti alebo v anamnéze

Vysoké riziko vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy

Migréna s ohniskom neurologické symptómy história

Diabetes mellitus s cievnymi komplikáciami

Závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy normalizujú)

Závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

Nádory pečene (benígne alebo malígne), súčasné alebo v anamnéze

Identifikované alebo predpokladané malígne ochorenia závislé od hormónov (napr. Genitálií alebo mliečnych žliaz)

Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu

Tehotenstvo alebo podozrenie na to

Doba laktácie

Liekové interakcie

Účinky iných liekov na Innaru

Je možná interakcia s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov a k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti lieku.

Pri užívaní takýchto liekov by žena mala okrem lieku Innara dodatočne používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť iný spôsob antikoncepcie. V tomto prípade by sa mala používať bariérová metóda antikoncepcie počas súbežného podávania liekov a do 28 dní po ich zrušení.

Ak sa obdobie používania bariérovej metódy ochrany skončí neskôr ako tablety v balení, musíte prejsť na ďalšie balenie lieku Innara bez obvyklého prerušenia užívania tabliet.

Látky, ktoré zvyšujú klírens pohlavných hormónov (znižujú účinnosť kombinovaných hormonálnych kontraceptív v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov), napríklad:

Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín; existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Látky s rôznym účinkom na klírens kombinovaných perorálnych kontraceptív

Pri použití v kombinácii s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami môže mnoho inhibítorov proteázy HIV / HCV a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy zvýšiť alebo znížiť koncentráciu estrogénov alebo progestínov v krvnej plazme. Tieto zmeny môžu mať v niektorých prípadoch relevantný význam.

Látky, ktoré znižujú klírens kombinovaných perorálnych kontraceptív (inhibítory enzýmov)

Silné a stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú antifungálne lieky (napr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (napr. Klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitová šťava môžu zvýšiť koncentráciu estrogénu alebo progestínu alebo oboch.

Etorikoxib v dávke 60 až 120 mg / deň zvyšuje plazmatickú koncentráciu etinylestradiolu 1,4 až 1,6-krát, ak sa užíva súčasne s kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami obsahujúcimi 0,035 mg etinylestradiolu.

Účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív na iné lieky

Kombinované perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých ďalších liekov, čo vedie k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo k zníženiu (napríklad lamotrigínu) ich koncentrácie v krvnej plazme a tkanivách.

Na základe výsledkov štúdií interakcií in vivo medzi dobrovoľníkmi, ktorí používali ako značkové substráty omeprazol, simvastatín alebo midazolam, je klinicky významný účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus iných liekov sprostredkovaný systémom cytochrómu P450 nepravdepodobný .

V klinických skúšaniach podanie hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol neviedlo k zvýšeniu alebo dokonca k miernemu zvýšeniu koncentrácie substrátu CYP3A4 (napríklad midazolamu) v krvnej plazme, zatiaľ čo koncentrácia substrátu CYP1A2 v krvná plazma sa môže mierne zvýšiť (napríklad teofylín) alebo mierne (napríklad melatonín a tizanidín).

Iné formy interakcie

Existuje teoretická možnosť zvýšenia hladín draslíka v sére u žien, ktoré dostávajú tablety Innara súčasne s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v sére. Tieto lieky zahrnujú antagonisty receptora angiotenzínu II, diuretiká šetriace draslík a antagonisty aldosterónu. Pri štúdiu interakcie medzi drospirenónom (v kombinácii s estradiolom) a ACE inhibítorom alebo indometacínom však neboli stanovené žiadne štatisticky významné zmeny v hladinách draslíka v sére.

Okrem vyššie uvedeného je pri predpisovaní súbežnej terapie potrebné zoznámiť sa s sekciou liekových interakcií každého z predpísaných liekov.

špeciálne pokyny

Bezpečnostné opatrenia a upozornenia

Ak je v súčasnosti k dispozícii niektorý z nižšie uvedených stavov / rizikových faktorov, potom je potrebné potenciálne riziká a očakávané prínosy liečby liekom Innara v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou skôr, ako sa rozhodne začať užívať liek. V prípade zintenzívnenia alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov je potrebné urobiť rozhodnutie o vysadení lieku.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú vzťah medzi používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembolických procesov, ako je infarkt myokardu, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cerebrovaskulárne poruchy. Tieto choroby sú zriedkavé.

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) je najvyššie v prvom roku užívania perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko je po počiatočnom použití kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo po obnovení rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po intervale 4 týždňov alebo viac medzi dávkami lieku). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov.

Celkové riziko venóznej tromboembólie u pacientok užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkou dávkou estrogénu (menej ako 50 μg etinylestradiolu) je 2-3-krát vyššie ako u žien, ktoré ich neužívajú v tehotenstve, toto riziko však zostáva nižšia v porovnaní s rizikom venóznej tromboembólie počas tehotenstva a pôrodu.

Venózny tromboembolizmus môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný v 1–2% prípadov.

Venózny tromboembolizmus, prejavujúci sa ako hlboká žilová trombóza a / alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcii.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sú extrémne zriedkavé prípady trombózy iných cievy napríklad pečeňové, mezenterické, obličkové, mozgové tepny a žily, ako aj sietnicové cievy.

Medzi príznaky hlbokej žilovej trombózy patria: jednostranný opuch nohy alebo pozdĺž žily na nohe, bolesť alebo nepohodlie v nohe iba pri vzpriamenom stoji alebo pri chôdzi, lokalizovaná horúčka v postihnutej končatine, začervenanie alebo zmena farby koža na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie sú nasledujúce: náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo zrýchleného dýchania, náhly nástup kašľa, ktorý môže byť sprevádzaný hemoptýzou, ostrá bolesť v hrudník ktoré sa môžu zhoršiť hlbokým dýchaním, úzkosťou, silnými závratmi; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto symptómov (napr. „Dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické, a preto ich možno nesprávne interpretovať ako znaky častejších a menej závažných porúch (napr. Infekcia dýchacích ciest).

Arteriálna tromboembólia môže zahŕňať cerebrovaskulárne poruchy, vaskulárnu oklúziu alebo infarkt myokardu.

Príznaky cerebrovaskulárnych porúch môžu zahŕňať náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, poruchu reči alebo problémy s porozumením; náhla strata videnia na jedno alebo obe oči, náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie pohybov, náhla silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu, strata vedomia alebo mdloby so záchvatom alebo bez neho. Ďalšími znakmi vaskulárnej oklúzie môžu byť tiež náhla bolesť, opuch alebo ľahká cyanóza končatín, príznaky „akútneho brucha“.

Príznaky infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stiahnutia alebo plnosti v hrudníku, v paži alebo za hrudnou kosťou, nepríjemné pocity vyžarujúce do chrbta, lícnych kostí, hrtana, paže, žalúdka, pocit plnosti alebo plnosti v žalúdku, pocit dusenia, studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závraty, silná slabosť, úzkosť, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Arteriálne tromboembolické procesy môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť zvýšeného synergického rizika trombózy u žien s kombináciou viacerých rizikových faktorov alebo s vyššou závažnosťou jedného z rizikových faktorov. V takýchto prípadoch môže byť zvýšené riziko väčšie než len kumulatívne riziko, keď sa vezmú do úvahy všetky faktory.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia by sa nemala predpisovať, ak je pomer rizika a prínosu negatívny (pozri časť „Kontraindikácie“).

Riziko vzniku trombózy (venóznej a / alebo arteriálnej), tromboembolických alebo cerebrovaskulárnych porúch sa zvyšuje:

S vekom

U fajčiarov (s nárastom počtu cigariet alebo s rastúcim vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov)

Ak je v rodinnej anamnéze (t.j. venózny alebo arteriálny tromboembolizmus niekedy u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku). Ak je známa alebo existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, aby rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie

Obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m2)

S dyslipoproteinémiou

S arteriálnou hypertenziou

S migrénou

Na choroby srdcových chlopní

S fibriláciou predsiení

Pri dlhodobej imobilizácii, veľkom chirurgickom zákroku, akejkoľvek operácii dolných končatín alebo veľkej traume. V týchto situáciách je vhodné prestať používať kombinované perorálne kontraceptíva (v prípade plánovanej operácie najmenej štyri týždne pred ňou) a pokračovať v jej užívaní do dvoch týždňov po ukončení imobilizácie.

Otázka možnej úlohy kŕčové žilyžily a povrchová tromboflebitída vo vývoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzný. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodné obdobie.

Obehové poruchy sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko -uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.

Zvýšenie frekvencie a závažnosti migrény počas používania kombinovaných perorálnych kontraceptív (ktoré môžu predchádzať cerebrovaskulárnym poruchám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

Biochemické parametre, ktoré môžu svedčiť o dedičnej alebo získanej predispozícii k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú rezistenciu na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu, lupusový antikoagulant).

Pri posudzovaní pomeru rizika a prínosu by klinický lekár mal vziať do úvahy, že adekvátna liečba tohto stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Je tiež potrebné mať na pamäti, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu).

Najvýznamnejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je vírusová infekcia- perzistentný ľudský papilóm (HPV). Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, existujú však protichodné údaje o tom, do akej miery to môže byť spôsobené inými faktormi, vrátane skríningu krčka maternice a sexuálneho správania, vrátane používanie bariérových metód antikoncepcie.

Metaanalýza 54 farmako-epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) vzniku rakoviny prsníka diagnostikované u žien, ktoré v čase štúdie užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Zvýšené riziko postupne zmizne v priebehu 10 rokov potom, čo tieto lieky prestanete užívať. Vzhľadom na skutočnosť, že rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnej dobe užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu alebo ju nedávno užívali, je v pomere k celkovému riziku vzniku rakoviny bezvýznamný. táto choroba. Jeho súvislosť s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nebola dokázaná. Pozorované zvýšenie rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, biologických účinkov kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo ich kombinácie. Ženy, ktoré používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú klinicky menej závažný karcinóm prsníka ako ženy, ktoré ich nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch bol na pozadí používania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozorovaný vývoj benígnych nádorov pečene a ešte zriedkavejšie vývoj malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch môžu nádory pečene viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. V prípade výskytu silná bolesť v hornej časti brucha, pri zväčšení pečene alebo pri príznakoch vnútrobrušného krvácania treba pri diferenciálnej diagnostike vziať do úvahy nádor pečene.

Zhubné nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Ostatné podmienky

U žien s renálnou insuficienciou môže byť vylučovanie draslíka spomalené. Klinické štúdie nepreukázali žiadny účinok drospirenónu na sérové ​​koncentrácie draslíka u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Teoretické riziko vzniku hyperkalémie možno predpokladať iba u pacientov s poruchou funkcie obličiek s počiatočnou koncentráciou draslíka na hornej hranici normy a u tých, ktorí súčasne užívajú lieky vedúce k retencii draslíka v tele.

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu) môžu mať pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia boli pozorované len zriedka. Ak sa však počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív vyvinie trvalé, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať s liečbou arteriálnej hypertenzie. Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže pokračovať, ak sa pomocou antihypertenzívnej liečby dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Nasledujúce stavy pozorované počas tehotenstva sa môžu objaviť alebo zhoršiť aj pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii: žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba kameňov v žlčníku; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Vzťah medzi vývojom týchto stavov a používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nebol dokázaný.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky tejto choroby.

V prítomnosti akútnych alebo chronických dysfunkcií pečene je potrebné vyriešiť otázku ukončenia používania kombinovaných perorálnych kontraceptív, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. S rozvojom recidivujúcej cholestatickej žltačky, ktorá sa vyvinie prvýkrát počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných hormónov, by ste mali prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu.

Hoci kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u pacientok cukrovka používanie nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Pri použití kombinovaných perorálnych kontraceptív boli pozorované prejavy Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Ženy so sklonom k ​​chloazme počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív by sa mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a ultrafialovému žiareniu.

Jedna tableta lieku Innara obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy. U pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy na bezlaktózovej diéte, je potrebné vziať do úvahy množstvo laktózy obsiahnuté v Innare.

Lekárske prehliadky

Pred začatím užívania lieku Innara, ako aj pravidelne počas užívania lieku, sa žene odporúča absolvovať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vrátane merania krvného tlaku, vyšetrenia mliečnych žliaz, brušných orgánov a malej panvy (vrátane cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice), aby sa vylúčilo tehotenstvo. Je dôležité vykonávať pravidelné lekárske vyšetrenia, pretože počas užívania lieku sa môžu objaviť kontraindikácie (napríklad prechodné ischemické záchvaty a iné) alebo rizikové faktory (napríklad dedičná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze).

Žena by mala byť upozornená, že lieky ako Innar nechránia pred infekciou HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami!

Znížená účinnosť

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív je možné znížiť vynechaním tabliet, rozvojom vracania a hnačky počas užívania tabliet alebo v dôsledku liekových interakcií.

Účinky na menštruačný cyklus

Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov používania. Preto by sa hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania malo vykonať až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa vyvíja po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie, aby sa vylúčili malígne novotvary alebo tehotenstvo.

U niektorých žien sa počas prestávky v užívaní tabliet nemusí rozvinúť krvácanie z vysadenia. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však predtým, ako bola táto kombinovaná perorálna antikoncepcia užívaná nepravidelne alebo ak nedošlo k dvom krvácaním z vysadenia za sebou, pred pokračovaním v užívaní lieku treba vylúčiť tehotenstvo.

Laboratórne testy

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, hladiny transportných proteínov v plazme, parametrov metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne neprekračujú normálny rozsah. Drospirenón zvyšuje aktivitu plazmatického renínu a aldosterónu, čo je spojené s jeho miernym anti-mineralokortikoidným účinkom.

Innara nie je predpísaná počas tehotenstva. Ak sa počas užívania lieku zistí tehotenstvo, musíte ho okamžite prestať užívať. Rozsiahle farmako-epidemiologické štúdie však neodhalili žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné steroidy (vrátane kombinovaných perorálnych kontraceptív) pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, ak boli pohlavné steroidy neúmyselne užívané na začiatku tehotenstva.

Existujúce údaje o výsledkoch užívania lieku Innara počas tehotenstva sú obmedzené, čo neumožňuje vyvodiť žiadne závery o účinku lieku na priebeh tehotenstva, zdravie plodu a novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne významné farmako-epidemiologické údaje o lieku Innara.

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich používanie spravidla neodporúča až do ukončenia liečby. dojčenie... Malé množstvo pohlavných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylúčiť do mlieka.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Tel: 378 22 82, fax: 378 21 55

Emailová adresa: [chránené e -mailom];

Časť prípravkov

G.03.A.A.12 Drospirenón a etinylestradiol

XXI.Z30-Z39.Z30.0 Všeobecné rady a rady týkajúce sa antikoncepcie

XXI.Z30-Z39.Z30 Monitorovanie používania antikoncepcie

Drospirenón je hormonálna látka a používa sa ako účinná antikoncepcia v antikoncepčných prípravkoch. Táto zlúčenina má tiež niektoré kontraindikácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní tohto hormónu.

Vlastnosti drospirenónu

Hormón drospirenón je derivátom spirinolaktónu estrogénnej, progestogénnej skupiny. Látka má nasledujúce pozitívne vlastnosti:

• terapeutický účinok pri patológiách závislých od androgénu ( rôzne druhy seborrhea, akné);
• odstránenie prebytočnej tekutiny z tela;
• strata hmotnosti v dôsledku odstránenia prebytočných iónov sodíka z tela;
• odstránenie nadmerného opuchu mliečnej žľazy;
• stabilizácia vysokého tlaku.

Drospirenón svojou povahou potláča nástup ovulácie, ktorá ho charakterizuje ako účinný prostriedok nápravy z nechceného tehotenstva. Malo by sa však pamätať na to, že akékoľvek antikoncepčné prostriedky musíte užívať iba na odporúčanie kvalifikovaného gynekológa!

Indikácie na použitie

Drospirenón má rôzne indikácie na použitie, ale používa sa hlavne na liečbu hormonálnych porúch rôzneho druhu u žien. Hlavný účel látky:

• komplexná liečba osteoporózy počas menopauzy;
• terapeutické opatrenia pre akútny priebeh menopauzy u žien;
• potlačenie depresie, obnovenie nočného režimu s nástupom menopauzy;
• antikoncepčné opatrenia na zabránenie tehotenstva;
• liečbu niektorých gynekologických chorôb.

Nezávislé používanie drospirenónu je zakázané, pretože táto látka môže pri nesprávnom použití negatívne ovplyvniť reprodukčnú funkciu ženy a dávkovanie lieku obsahujúceho tento hormón!

Kontraindikácie a vedľajšie účinky drospirenónu

Drospirenón má pri použití niekoľko obmedzení, ktoré sú popísané v nasledujúcom zozname:

• alergia na účinnú látku;
• trombóza;
• krvácanie neurčeného typu;
• tromboembolizmus;
• tehotenstvo;
• obdobie dojčenia;
• dysfunkcia pečene, obličiek;
• genitálna onkológia;
• bronchiálna astma;
• vysoký krvný tlak;
• cukrovka;
• epilepsia;
• obehové poruchy.

Za prítomnosti vyššie uvedených kontraindikácií by ste mali používanie Drospirenonu úplne vylúčiť a v čisto individuálnom prípade sa poraďte s lekárom o odporúčaní a výbere vhodného lieku.

Stojí za to pripomenúť, že takmer všetky hormonálne činidlá sa používajú opatrne v prísne stanovenom časovom rámci a v predpísanom dávkovaní!

Nekontrolované používanie hormónu môže viesť k vývoju vedľajšie účinky a negatívne akcie zo ženského reprodukčného systému. Mali by sa podrobne zvážiť možné prejavy po užití látky:

Štúdia možných vedľajších účinkov a kontraindikácií lieku Drospirenone naznačuje, že použitie hormónu by malo byť predpísané iba v prípade naliehavej potreby a samoliečba má negatívne dôsledky!

Prípravky obsahujúce drospirenón

Drospirenón + etinylestradiol je kombinovanou kombináciou hormónov aktívnej antikoncepcie. Mechanizmus antikoncepčného účinku spočíva v aktívnom potlačení ovulácie, zmenách hlienu na krčku maternice, zlom stave endometria, v ktorom sa spermie nedokážu prichytiť o steny vagíny a dostať sa do dutiny maternice.
Látka je tiež relatívnym faktorom pri znižovaní bolesti počas menštruácie a výrazne obmedzuje rozvoj silného krvácania v tomto období.

Drospirenón + etinylestradiol sa často používa ako zložka liekov tejto povahy. Nasleduje tabuľka hlavných liekov obsahujúcich tieto hormóny.

Antikoncepčné lieky majú široký okruh vplyv a rozsah. Lieky v tejto kategórii by sa mali používať iba na odporúčanie kvalifikovaného odborníka, ktorý po kompletnej analýze klinický obraz vyberie najbezpečnejší a najvhodnejší liek!

Porovnávacie charakteristiky drospirenónu a gestestu

Drospirenón zabraňuje symptómom estrogénov, ktoré zachytávajú ióny sodíka v tele. V tomto prípade sú charakteristické znaky ako opuch prsné žľazy, výskyt nadváhy, menštruačné nepravidelnosti.

Gestogen je analógom nortestosterónu, pretože má účinok na potlačenie produkcie hormónu progesterónu, ktorý je zodpovedný za ovulačný proces. Účinnosť Gestogenu vám umožňuje používať ho v malých dávkach. Látka zároveň prakticky neovplyvňuje metabolizmus a nespôsobuje vážne kontraindikácie.
Pri porovnávaní týchto dvoch hormónov je možné vyvodiť nasledujúce závery, ktoré naznačujú, že používanie drospirenónu pri použití je isté vedľajšie účinky a ovplyvňuje potlačenie procesu ovulácie v ženskom tele. Látka je účinná pri liečbe rôznych patologických chorôb reprodukčného systému.

Gestogen má účinnejšie vlastnosti a zároveň nemá závažné vedľajšie účinky. Látka je široko používaná ako hlavný antikoncepčný hormón v zodpovedajúcich tabletách v tejto kategórii. Kvalifikovaný gynekológ by mal po potrebnom výskume vybrať ten alebo ten druh hormónu!

Použitie drospirenónu na myómy

Myóm maternice sa nazýva benígne vzdelávanie, ktorá vznikla v jej dutine z niekoľkých konkrétnych dôvodov. Hrozí nesprávne zaobchádzanie alebo jeho úplná absencia negatívne dôsledky vo forme onkologického procesu. Preto táto patológia zahŕňa použitie účinnej terapie.

Ak hovoríme o použití drospirenónu na maternicové myómy, potom závery mnohých lekárov hovoria o úplnom vylúčení antikoncepčných liekov v priebehu ochorenia. Užívanie hormónu môže spôsobiť abnormálny rast nádoru a následné nezvratné zmeny v ženskom tele.

Pri stanovení tejto diagnózy je najlepšie okamžite prestať používať tieto lieky a varovať ošetrujúceho lekára o ich predchádzajúcom použití, pretože môžu byť príčinou patológie!

Na záver by som chcel zdôrazniť dôležité body vyššie uvedenej témy a povedať, že hormón drospirenón je množstvo skôr účinných látok zameraných na spomalenie procesu tvorby ovulácie v ženskom tele, čo potvrdzuje ich antikoncepčnú funkciu.

Ale za prítomnosti vysokej účinnosti má hormón veľký počet kontraindikácií a vedľajších účinkov, ktoré by sa mali brať do úvahy pri užívaní liekov obsahujúcich túto látku. Dôležitým aspektom je použitie drospirenónu iba podľa pokynov ošetrujúceho lekára v prísne stanovenom dávkovaní! Zdravie ženy je predsa kľúčom k úspešnému noseniu dieťaťa a ďalšej pohode!