תכשירים המכילים אסטרדיול דרוספירנון. אמצעי מניעה משולבים: דקויות היישום. האם עלי להשתמש בתרופות הכוללות דרוספירנון

Drospirenone + Ethinylestradiol INN (טבליות מצופות)

שם בינלאומי: Ethinylestradiol + Drospirenone

צורת מינון: טבליות מצופות

השפעה פרמקולוגית:

אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי במינון נמוך עם פעולה אנטי-ISS ואנטי-אנדרוגנית.

אינדיקציות:

מְנִיעַת הֵרָיוֹן.

התוויות נגד:

רגישות יתר, פקקת (ורידי ועורקי) בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, הפרעות מוחיות), מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס) זרם והיסטוריה, סוכרת עם כלי דם. , נוכחות של גורמי סיכון חמורים או מרובים לפקקת ורידים או עורקים, מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות "כבד") בהווה או בהיסטוריה, גידולי כבד (שפירים או ממאירים), כולל. בהיסטוריה; אי ספיקת כליות חמורה או חריפה, מחלות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או בלוטות החלב או חשד להן, דימום נרתיקי ממוצא לא ידוע, הריון או חשד לכך, הנקה.בזהירות. נטייה לפקקת (תורשתית או נרכשת), מחלות לב וכלי דם (כולל יתר לחץ דם עורקי, מחלת מסתמי לב, פרפור פרוזדורים), השמנת יתר, דיסליפופרוטאין, היפרטריגליצרידמיה, אימוביליזציה ממושכת, ניתוח, ניתוחים ב גפיים תחתונותאו טראומה גדולה, תקופה שלאחר לידה, סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, מחלת תאי חרמש, מיגרנה, היפרקלמיה, צהבת ו/או גרד הקשורים לכולסטאזיס, המחמירות במהלך הריון קודם, מחלת כוליטיאזיס. , כוריאה של Sydenham, היסטוריה של הרפס בהריון, אוטוסקלרוזיס (כולל היסטוריה של החמרה במהלך ההריון), כלואזמה.

משטר מינון:

בפנים, 1 טבליה, לפי הסדר המצוין על האריזה, כל יום בערך באותה שעה עם מעט מים, ברציפות במשך 21 יום. קבלת כל חבילה הבאה מתחילה לאחר הפסקה של 7 ימים, במהלכה נצפה דימום דמוי מחזור. זה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר הגלולה האחרונה ואולי לא יסתיים לפני תחילת החפיסה החדשה. בהיעדר נטילת אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם, התרופה מתחילה ביום הראשון מחזור חודשי (היום הראשון של דימום הווסת). מותר להתחיל ליטול ביום ה-2-5 למחזור החודשי, אך במקרה זה מומלץ להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה. בעת מעבר מנטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, עדיף להתחיל ליטול את התרופה למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת, אך לא יאוחר מהמחרת לאחר הפסקת הנטילה הרגילה של 7 ימים (להכנות). המכיל 21 טבליות) או לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות באריזה). במעבר מאמצעי מניעה המכילים גסטגנים בלבד (מיני גלולות, צורות הזרקה, שתל): ניתן להחליף ממיני גלולות בכל יום (ללא הפסקה), משתל - ביום הסרתו, מצורת הזרקה - מהיום שבו אתה צריך לבצע את ההזרקה הבאה. בכל המקרים, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון, ניתן להתחיל לקחת אותה מיד. בתנאי זה, אין צורך בהגנה נוספת למניעת הריון. לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון, מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום 21-28. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. אם יש מגע מיני לפני נטילת התרופה, יש לשלול הריון או שיש צורך להמתין לווסת הראשונה. נטילת גלולות שהוחמצו: אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. יש צורך לקחת גלולה בהקדם האפשרי, הבא נלקח בזמן הרגיל. אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-12 שעות (המרווח מרגע נטילת הטבליה האחרונה הוא יותר מ-36 שעות), ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. אם החמצת 1-2 שבועות של נטילת התרופה, עליך ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי (גם אם המשמעות היא נטילת 2 טבליות בו-זמנית). הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה של מחסום במשך 7 הימים הבאים. אם מגע מיני התרחש תוך שבוע לפני החמצת הטבליה, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך גדל הסיכון להריון. אם החמצת 3 שבועות של נטילת התרופה, עליך ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי (גם אם המשמעות היא נטילת 2 טבליות בו-זמנית). הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה של מחסום במשך 7 הימים הבאים. בנוסף, יש להתחיל בנטילת טבליות מאריזה חדשה מיד עם סיום החבילה הנוכחית, כלומר. ללא הפסקה. סביר להניח שלא יהיה דימום "נסיגה" עד לסיום האריזה השנייה, אך ייתכנו דימום רחם "כתמים" או "נסיגה" בימי נטילת התרופה מהאריזה השנייה. במקרה של דילוג על הגלולות והיעדר דימום "נסיגה" במרווח הראשון ללא תרופות, יש לשלול הריון. במקרה של דילוג על התרופה, ניתן לעקוב אחר שני הכללים הבסיסיים הבאים: אסור להפסיק את התרופה למשך יותר מ-7 ימים; נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רציפה כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות. במקרה של הקאות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה, ייתכן שהספיגה לא תהיה מלאה. במקרה זה, יש צורך לעקוב אחר הכללים לנטילת התרופה במקרה של דילוג על טבליות. אם המטופלת אינה רוצה לשנות את אופן נטילת התרופה הרגיל, עליה לקחת, במידת הצורך, טבליה נוספת (או מספר טבליות) מאריזה אחרת. כדי לדחות את יום תחילת הווסת, יש צורך להמשיך בנטילת הטבליות מהאריזה החדשה מיד לאחר נטילת כל הטבליות מהקודמת, מבלי להפריע לצריכה. ניתן לקחת טבליות מאריזה חדשה ככל האפשר עד לסיום החבילה. על רקע נטילת התרופה מהאריזה השנייה, תיתכן הפרשה "מכתמת" בדם מהנרתיק או דימום ברחם"פְּרִיצַת דֶרֶך". המשך נטילת התרופה מאריזה חדשה צריכה להיות לאחר הפסקה של 7 ימים הרגילה. כדי להעביר את יום תחילת הווסת ליום אחר בשבוע, יש לקצר את ההפסקה הבאה בנטילת הגלולות במספר ימים שיש צורך לדחות את תחילת המחזור. ככל שהמרווח קצר יותר, כך עולה הסיכון לדימום "נסיגה" ולהמשך הפרשות "נקודתיות" ודימום "פורץ דרך" במהלך החפיסה השנייה (כמו במקרה של עיכוב בהופעת הווסת).

תופעות לוואי:

כאב של בלוטות החלב, הפרשות מבלוטות החלב, כְּאֵב רֹאשׁ, מיגרנה, שינוי בחשק המיני, ירידה במצב הרוח, סובלנות לקויה עדשות מגע, בחילות, הקאות, שינויים בהפרשת הנרתיק, תגובות עור, אגירת נוזלים, שינוי במשקל הגוף, תגובת רגישות יתר. לפעמים - כלואזמה, במיוחד אם יש היסטוריה של כלואזמה בנשים בהריון. מנת יתר. תסמינים: בחילות, הקאות ודימום נרתיקי קל. הטיפול הוא סימפטומטי. אין תרופת נגד ספציפית.

תרופות המבוססות על דרוספירנון (drospirenone) בשילוב עם אסטרדיול משמשות בתרופות הורמונליות טיפול חלופי, כאמצעי מניעה ובטיפול במצבים תלויי אנדרוגן (הירסוטיזם, סבוריאה, אקנה, סבוריאה). Drospirenone והם החומרים הפעילים העיקריים בעלי פעילות אנטיאנדרוגנית, אשר נקבעים על ידי גינקולוגים עבור hirsutism. שמות מסחריים של תרופות המכילות דרוספירנון: ירינה/ ירינה, ג'ס/ Yaz, Simitsia / Symicia, Dailla / Dailla, Midiana / Midiana, Dimia / Dimia, Leah, Anabella, Vidora (drospirenone + ethinyl estradiol), אנג'ליק/ אנג'ליק (דרוספירנון + אסטרדיול המיהידראט).

דרוספירנון - נגזרת של 17α-ספירולקטון עם פעילות פרוגסטוגנית, אנטי-מינרלוקורטיקואידית ואנטי-אנדרוגנית, ככל הנראה אין לה פעילות אסטרוגנית, אנדרוגנית, גלוקוקורטיקוסטרואידית ואנטיגלוקוקורטיקוסטרואידית, אינה משפיעה על סבילות לגלוקוז ועמידות לאינסולין, אשר, בשילוב עם אנטי-מינרה, מספקת פעולה אנטי-דרוגנאית. בעל פרופיל ביוכימי ותרופתי, בדומה לפרוגסטרון טבעי.

הפעילות האנטי-אנדרוגנית נובעת משני מנגנונים: מצד אחד, התרופה מפחיתה את הפרשת הטסטוסטרון בבלוטות יותרת הכליה והשחלות עקב פעולה אנטי-גונדוטרופית, ומצד שני היא מתחרה עם אנדרוגנים על מקום בקולטנים שלהם. יחד עם זאת, דרוספירנון אינו מפריע להפיכת טסטוסטרון חופשי לדיהידרוטסטוסטרון ואינו משפיע על פעילות האנזים 5α-רדוקטאז בשום צורה.

כמו ציפרוטרון, אין ליטול תרופות המבוססות על דרוספירנון עם אי ספיקת יותרת הכליה עקב פעילות אנטי-מינרלוקורטיקואידית. עם זאת, בניגוד לציפרוטרון, לדרוספירינון יש השפעה משתנת: על ידי הגברת הפרשת הנתרן והמים, התרופה יכולה למנוע עלייה בלחץ הדם, משקל הגוף, נפיחות, רגישות בשדיים ותסמינים נוספים הקשורים לאגירת נוזלים.

היעילות של ירינה בטיפול בהירסוטיזם נצפתה במהלך השנה ב-52 נשים צעירות (25±6 שנים). התוצאות הוערכו כל 3-6-12 חודשים לפי בדיקת הדם ההורמונלית (LH, FSH, androstenedione, טסטוסטרון, אסטרדיול, SHBG, DHEA-S; דגימת דם ביום ה-3-6 מתחילת הדימום). תוצאות בתמונה:

אנו רואים שבסקאלה של פרימן-גאלווי, נשים, בממוצע, הפכו לחצי שעירות. הפרופיל ההורמונלי מראה עלייה משמעותית ב-SHBG (גלובולין קושר הורמוני מין) וירידה קשורה בטסטוסטרון החופשי. שאר ההורמונים נותרו כמעט ללא שינוי. החוקרים מסכמים כי השימוש בתרופות המבוססות על דרוספירנון מבטיח בטיפול בהירסוטיזם, שכן בנוסף להפחתת הטסטוסטרון החופשי, התרופה מקדמת סילוק עודפי נוזלים ואינה השפעה שליליתעל חילוף החומרים, שהוא חשוב במיוחד עבור. עם זאת, המחברים מזהירים מפני הסיכונים של תרומבואמבוליזם הקשורים בנטילת דרוספירנון.

במחקר אחר שכלל 15 נשים עם PCOS, שינויים הורמונליים בדם הראו שינויים הרבה יותר משמעותיים לאחר התחלת טבליות ירינה. אנו רואים שבנוסף לעלייה בגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG), הקורטיזול עולה באופן משמעותי, ירידה של 17-OH-progesterone (17OHP) ו-dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), אסטרדיול ואנדרוסנדיון (A). בדיקות לסבילות לגלוקוז לא גילו שינויים, אך הייתה מגמה לעלייה בכולסטרול, בטריגליצרידים ובליפופרוטאין בצפיפות גבוהה ונמוכה.

ניסוי עיוור של 12 חודשים עם 91 נשים הראה שתרופות מבוססות דרוספירינון וציפרוטרון דומות ביעילותן. מחברי המחקר, לעומת זאת, מאמינים כי בשל ההשפעה המשתנת (ולכן, הפחתת הלחץ), אמצעי מניעה המכילים דרוספירינון עדיפים. להלן תרשים של הירידה בציון השעירות של פרימן-גאלווי באזורים שונים בגוף:

כמו תרופות אחרות להחלפת הורמונים בעלות פעילות פרוגסטוגנית, נטילת דרוספירנון מגבירה את הסיכון לפתח תרומבואמבוליזם ורידי. מחקרים אקראיים מבוקרים מראים שטיפול הורמונלי חלופי מגביר את הסיכונים למחלות הבאות: היפרפלזיה או קרצינומה של רירית הרחם, גידולי כבד שפירים וממאירים, כוללית, שבץ מוחי, דלקת לבלב, צהבת, דימום רחם וכו'. אין שימוש באמצעי מניעה בנוכחות כל שפיר. או גידולים ממאירים. לרשימה מלאה של התוויות נגד, ראה

אושר

בהוראת היושב ראש

רפואי ו
פעילות פרמצבטית

משרד הבריאות ו
התפתחות חברתית

הרפובליקה של קזחסטן

מתוך "___" ___________ 201__

הוראות לשימוש רפואי

מוצר תרופתי

שם מסחרי

בינלאומי שם גנרי

צורת מינון

טבליות מצופות בסרט, 3 מ"ג/0.03 מ"ג

מתחם

טבליה אחת מכילה

חומרים פעילים:דרוספירנון 3 מ"ג, אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג,

חומרי עזר:לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן מוגן מראש, קרוספובידון (סוג B), קרוספובידון (סוג A), פובידון K-30, פוליסורבט 80, מגנזיום סטארט.

מעטפת: Opadry ® II צהוב: מאקרוגול 3350, פוליוויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, תחמוצת ברזל צהוב (E172)

תיאור

טבליות צהובות עגולות מצופות סרט.

קבוצה תרופתית

הורמוני מין ומאפננים של מערכת הרבייה. אמצעי מניעה הורמונליים לשימוש מערכתי. פרוגסטוגנים ואסטרוגנים (שילובים קבועים). דרוספירנון ואסטרוגנים

קוד ATX G03AA12

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

דרוספירנון

קְלִיטָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט מלאה. לאחר מתן פומי יחיד, הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום, השווה ל-38 ננוגרם למ"ל, מושג לאחר 1-2 שעות. הזמינות הביולוגית נעה בין 76 ל-85%. אכילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (CBG). רק 3-5% מרמת הסרום הכוללת של ההורמון נמצאים בצורה חופשית, 95-97% קשורים ספציפית ל-SHPS. העלייה ברמות SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבוני פלזמה. נפח ההפצה הממוצע לכאורה הוא כ-3.7±1.2 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

לאחר מתן דרך הפה, דרוספירנון עובר חילוף חומרים לחלוטין. רוב המטבוליטים בפלזמה מיוצגים על ידי צורות חומציות של דרוספירנון, נגזרות עם טבעת לקטון פתוחה ו-4,5-דיהידרו-דרוספרינון-3-סולפט, שנוצרות ללא מעורבות של מערכת P450.

על פי מחקרים במבחנה, דרוספירנון עובר מטבוליזם בכמויות קטנות בהשתתפות ציטוכרום P450 3A4.

קצב הפינוי בסרום הוא כ-1.5±0.2 מ"ל/דקה/ק"ג.

חיסול

ריכוז שיווי משקל

הפרמקוקינטיקה של דרוספירנון אינה מושפעת מרמת ה-SHBG בסרום הדם. כתוצאה מצריכה יומית של התרופה, רמת החומרים בסרום עולה בכפי שניים עד ארבע, ומגיעים לריכוז שיווי המשקל במחצית השנייה של הקורס.

אתיניל אסטרדיול

קְלִיטָה

לאחר מתן דרך הפה, אתיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. הריכוז המרבי בפלזמה בדם, השווה ל-30-100 ננוגרם למ"ל, מושג תוך 1-2 שעות. במהלך הספיגה והמעבר הראשון בכבד, אתיניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים נרחב, וכתוצאה מכך זמינות ביולוגית פומית ממוצעת של כ-45%.

הפצה

אתיניל אסטרדיול קשור כמעט לחלוטין (98%) לאלבומין. אתיניל אסטרדיול גורם לסינתזה של SHPS. נפח ההפצה הנראה של אתניל אסטרדיול הוא 5 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

אתיניל אסטרדיול עובר צימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד, ועובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, תוך יצירת מטבוליטים הידרוקסילתיים ומתילטים שונים, המוצגים הן בצורת מטבוליטים חופשיים והן בצורת מצומדים עם גלוקורוני. וחומצות גופריתיות. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.

חיסול

ריכוז שיווי משקל

ריכוז שיווי המשקל מושג בערך במחצית השנייה של מחזור הטיפול.

פרמקודינמיקה

Innara הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי במינון נמוך עם השפעות אנטי-מינרליקורטיקואידיות ואנטי-אנדרוגניות.

השפעת מניעה של Innara מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, כשהחשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים בצמיגות ריר צוואר הרחם. בנוסף להשפעה של אמצעי המניעה, לאמצעי מניעה אוראליים משולבים יש השפעה חיובית, אשר יש לקחת בחשבון בעת ​​בחירת שיטה למניעת הריון. המחזור הופך סדיר יותר, מחזורים כואבים פחות שכיחים, עוצמת הדימום פוחתת, וכתוצאה מכך מופחת הסיכון לאנמיה מחוסר ברזל.

לדרוספירנון הכלול בתרופה Innara יש פעילות אנטי-מינרלוקורטיקואידית, שיכולה למנוע עלייה במשקל ותסמינים נוספים הקשורים לאגירת נוזלים, מונעת אצירת נתרן הנגרמת על ידי אסטרוגן, מספקת מאוד סובלנות טובהויש לו השפעה חיובית על תסמונת קדם וסתית. בשילוב עם אתניל אסטרדיול, דרוספירנון משפר את פרופיל השומנים ומגביר את רמות הליפופרוטאין בצפיפות גבוהה (HDL). לדרוספירנון פעילות אנטיאנדרוגנית, המובילה לירידה בביטויי האקנה ולירידה בייצור בלוטות החלב.

דרוספירנון אינו נוגד את העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול בגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG), אשר שימושי לקשירה והשבתת אנדרוגנים אנדוגניים.

דרוספירנון נטול כל פעילות אנדרוגנית, אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. זה, בשילוב עם השפעות אנטי-מינרלוקורטיקואידים ואנטי-אנדרוגניות, מספק לדרוספירנון אפקט ביוכימי ותרופתי הדומה להורמון הפרוגסטרון הטבעי. קיימות גם עדויות להפחתת הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות. אמצעי מניעה אוראליים במינון גבוה (0.05 מ"ג אתיניל אסטרדיול) מפחיתים את השכיחות של ציסטות בשחלות, מחלות דלקתיות באגן, מחלת שד שפירה והריון חוץ רחמי.

אינדיקציות לשימוש

אמצעי מניעה דרך הפה

מינון ומתן

אמצעי מניעה אוראליים משולבים, כולל Innara, הם בעלי אמינות גבוהה למניעת הריון. שיעור "כשל בשיטה" אינו עולה על 1% בשנה. אמינות אמצעי מניעה עלולה להיות מופחתת כאשר גלולות מתגעגעות או נלקחות בצורה שגויה.

יש ליטול את הטבליות דרך הפה לפי הסדר המצוין על האריזה, כל יום בערך באותה שעה עם מעט מים. קח טבליה אחת ליום ברציפות במשך 21 יום. קבלת כל חבילה הבאה מתחילה לאחר הפסקה של 7 ימים, במהלכה נצפה דימום דמוי מחזור. זה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר הגלולה האחרונה ואולי לא יסתיים לפני תחילת החפיסה החדשה.

כיצד להתחיל ליטול את Innara

בהיעדר נטילת אמצעי מניעה הורמונליים כלשהם בחודש הקודם

התחלת Innara מתחילה ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר היום הראשון של דימום הווסת). מותר להתחיל ליטול ביום ה-2-5 למחזור החודשי, אך במקרה זה מומלץ להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

בעת מעבר מאמצעי מניעה הורמונליים משולבים (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיקית, מדבקה טרנסדרמלית)

עדיף להתחיל ליטול את Innara יום לאחר נטילת הטבליה האחרונה המכילה הורמונים מהאריזה הקודמת, אך בשום מקרה לא יאוחר מהמחרת לאחר הפסקת הצריכה הרגילה של 7 ימים (לתכשירים המכילים 21 טבליות) או לאחר נטילת הטבליה האחרונה נטולת הורמונים (לתכשירים המכילים 28 טבליות באריזה). כאשר עוברים מטבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את Innara ביום הסרת הטבעת או המדבקה, אך בשום מקרה לא מאוחר מהיום שבו היה צריך להדביק את הטבעת או המדבקה הבאה.

בעת מעבר מאמצעי מניעה המכילים גסטגנים בלבד ("מיני גלולה", צורות הזרקה, שתל)

ניתן לעבור ממיני גלולה לאינרה בכל יום (ללא הפסקה), משתל - ביום הוצאתו, מטופס הזרקה - מהיום בו הייתה צריכה להיעשות את ההזרקה הבאה. בכל המקרים, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

ניתן להתחיל ליטול מיד, בכפוף למצב זה, אין צורך בהגנה נוספת למניעת הריון.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון

מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום 21-28 לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם אישה כבר חיה חיי מין, יש לשלול הריון לפני נטילת התרופה Innara, או שיש צורך להמתין לווסת הראשונה.

לוקחת גלולות שהוחמצו

אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת, יש צורך ליטול את הגלולה בהקדם האפשרי, הבא נלקח בשעה הרגילה.

אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני הכללים הבסיסיים הבאים:

אסור להפסיק את התרופה למשך יותר מ-7 ימים.

נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רציפה כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות.

בהתאם לכך, ניתן לתת את העצות הבאות אם העיכוב בנטילת הטבליות היה יותר מ-12 שעות (המרווח מרגע נטילת הטבליה האחרונה הוא יותר מ-36 שעות):

שבוע ראשון לנטילת התרופה

האישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית). הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה (כגון קונדום) במשך 7 הימים הבאים. אם קיום יחסי מין תוך שבוע לפני הפסקת הגלולות, יש לשקול אפשרות של הריון.

ככל שמספר הגלולות שהוחמצו עולה ומתקרבת תקופת ההפסקה הקבועה, הסיכוי להריון עולה.

שבוע שני לנטילת התרופה

האישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית). הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל.

אם האישה נטלה את הגלולות בצורה נכונה ב-7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. V אחרת, כמו גם כאשר חסרות שתי טבליות או יותר, יש צורך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה (לדוגמה, קונדום) למשך 7 ימים.

שבוע שלישי לנטילת התרופה

הסיכון להפחתת האמינות הוא בלתי נמנע עקב ההפסקה הקרובה בנטילת גלולות.

אישה חייבת לדבוק בקפדנות באחת משתי האפשרויות הבאות.

1. קח את הגלולה האחרונה שהוחמצה בהקדם האפשרי (גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית). הטבליה הבאה נלקחת בזמן הרגיל עד שהטבליות מהאריזה הנוכחית נגמרות. יש להתחיל מיד את החבילה הבאה. דימום נסיגה אינו סביר עד לסיום החבילה השנייה, אך עלולים להופיע כתמים ודימום פורץ דרך בעת נטילת הטבליות.

2. ניתן גם להפסיק לקחת את הטבליות מהאריזה הנוכחית. לאחר מכן היא צריכה לקחת הפסקה של 7 ימים, כולל היום בו דילגה על גלולות, ואז להתחיל לקחת חפיסה חדשה.

אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים אם התרופה נלקחה בצורה נכונה ב-7 הימים הקודמים לפני החמצת הגלולות.

אם אישה מתגעגעת לנטילת הגלולות, ולאחר מכן במהלך ההפסקה של 7 ימים בנטילת הגלולות, לא נצפה דימום דמוי מחזור, יש לשלול נוכחות של הריון.

טיפים להפרעות במערכת העיכול

בהפרעות קשות במערכת העיכול, ספיגת התרופה עלולה להיות חלקית. במקרה זה, יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם אישה מקיאה תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליות של התרופה Innara, מה שעשוי להיות בגדר דילוג על הגלולות, יש להתמקד בעצות לגבי דילוג על הגלולות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר התרופות הרגיל שלה, עליה לקחת טבליה נוספת (או מספר טבליות מאריזה אחרת) במידת הצורך.

שינוי תאריך תחילת המחזור החודשי

כדי לדחות את יום תחילת הווסת, יש צורך להמשיך בנטילת הגלולה מהאריזה החדשה של התרופה Innara מיד לאחר נטילת כל הגלולות מהקודמת, מבלי להפסיק את הצריכה. את הגלולות בחפיסה החדשה הזו ניתן ליטול כל עוד האישה רוצה (כל עוד החפיסה נגמרת). בזמן נטילת התרופה מהאריזה השנייה, אישה עלולה לחוות כתמים או דימום רחם פורץ דרך. יש להפעיל את Innara מחדש מאריזה חדשה לאחר הפסקה של 7 ימים הרגילה.

כדי להעביר את יום תחילת הווסת ליום אחר בשבוע, יש לקצר את ההפסקה הבאה בנטילת הגלולות במספר ימים שיש צורך לדחות את תחילת המחזור. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון ללא דימום גמילה, ובהמשך לדימום נקודתי ודימום פורץ במהלך החפיסה השנייה (כמו כאשר אישה מעוניינת לדחות את תחילת המחזור).

תופעות לוואי

לעתים קרובות (1/100, 1/10):

רגישות רגשית, דיכאון, ירידה במצב הרוח

בחילה

מִיגרֶנָה

ירידה או אובדן של החשק המיני

כאבי חזה, דימום רחמי לא סדיר, דימום לא מוגדר ממערכת המין

לעיתים רחוקות (1/10,000, 1/1000):

תהליכים תרומבואמבוליים ורידים או עורקים (בתדירות, כמו עם אמצעי מניעה אחרים דרך הפה, כולל חסימת ורידים עמוקים היקפיים, פקקת ותסחיף / חסימה של כלי ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי שאינו דימומי).

בתדירות לא ידועה (זוהה בתהליך של תצפיות שלאחר השיווק)

אריתמה מולטיפורמה

עבור תגובה לוואי ספציפית או מילה נרדפת או מצב נלווה שלה, ניתן המונח המתאים ביותר מתוך MedDRA-Medical Dictionary לפעילויות רגולטוריות (גרסה 12.1).

תיאור של תופעות לוואי בודדות

תגובות שליליות בתדירות נמוכה מאוד או עם הופעת סימפטומים מאוחרת, הנחשבות כקשורות זו לזו עם תרופות מקבוצת אמצעי מניעה אוראליים משולבים, מפורטות להלן:

תדירות האבחון של סרטן השד מוגברת מעט בקרב נשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה במספר האבחנות אינה משמעותית ביחס לסיכון הכולל לחלות במחלה זו, והקשר שלה עם שימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים לא הוכח.

גידולי כבד (שפירים וממאירים)

מדינות אחרות

אריתמה נודוסום

לנשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה יש סיכון מוגבר לדלקת לבלב בעת שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים

יתר לחץ דם עורקי

הופעה או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס; היווצרות אבנים ב כיס המרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; פַּרכֶּסֶת; הרפס של נשים בהריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס

בנשים עם תורשה אנגיואדמהאסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של מחלה זו

הפרעה בתפקוד הכבד

שינויים בסבילות לגלוקוז או בהשפעות של תנגודת אינסולין היקפית

מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית

כלואזמה

תגובות רגישות יתר (כולל תסמינים כגון פריחה וכוורות)

התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה אוראליים משולבים בנוכחות כל אחד מהמצבים המפורטים להלן. אם אחד מהמצבים הללו מתפתח בפעם הראשונה בזמן נטילת התרופה, יש להפסיק מיד את התרופה.

רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי התרופה

פקקת/תסחיף נוכחי או קודם (ורידי ועורקי) (למשל, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב) או מחלות כלי דם במוח

מצבים של טרום פקקת (למשל, התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה) בהווה או בהיסטוריה

סיכון גבוה לפתח פקקת ורידים או עורקים

מיגרנה עם מוקד תסמינים נוירולוגייםהִיסטוֹרִיָה

סוכרת עם סיבוכים של כלי דם

מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות כבד)

אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה

גידולי כבד (שפירים או ממאירים) בהווה או בהיסטוריה

מחלות ממאירות שזוהו או חשודות במחלות ממאירות תלויות הורמונים (לדוגמה, בלוטות איברי המין או החלב)

דימום נרתיקי לא מוסבר

הריון או חשד לכך

תקופת הנקה

אינטראקציות תרופתיות

השפעות של תרופות אחרות על Innara

תיתכן אינטראקציה עם תרופות המעוררות אנזימי כבד, אשר עשויות לתרום לעלייה בפינוי הורמוני המין ולהוביל לדימום פורץ דרך ו/או ירידה ביעילות אמצעי המניעה של התרופה.

בזמן נטילת תרופות אלו, אישה צריכה להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה בנוסף לאינרה, או לבחור באמצעי מניעה אחר. במקרה זה, יש להשתמש באמצעי המניעה המכשולים במהלך תקופת השימוש במקביל בתרופות ותוך 28 ימים לאחר הפסקת התרופות.

אם תקופת השימוש בשיטת ההגנה מחסימה מסתיימת מאוחר יותר מהטבליות באריזה, עליך לעבור לאריזה הבאה של התרופה Innara ללא הפסקה הרגילה בנטילת הטבליות.

חומרים המגבירים את פינוי הורמוני המין (מפחיתים את יעילותם של אמצעי מניעה הורמונליים משולבים עקב אינדוקציה של אנזימי כבד), למשל:

פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; יש גם הצעות ל-oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin ותכשירים המכילים סנט ג'ון wort.

חומרים בעלי השפעות שונות על פינוי אמצעי מניעה אוראליים משולבים

בשילוב עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים, מעכבים רבים של פרוטאז HIV/HCV ומעכבי טרנסקריפטאז לא-נוקלאוזידים יכולים להגביר או להפחית את ריכוז האסטרוגנים או הפרוגסטינים בפלסמת הדם. שינויים אלו עשויים להיות רלוונטיים במקרים מסוימים.

חומרים המפחיתים את הפינוי של אמצעי מניעה אוראליים משולבים (מעכבי אנזים)

מעכבי CYP3A4 חזקים ומתונים כגון אנטי פטרייתיים (כגון איטראקונאזול, ווריקונזול, פלוקונאזול), ורפאמיל, מקרולידים (למשל קלריתרמיצין, אריתרומיצין), דילטיאאזם ומיץ אשכוליות עלולים להגביר את ריכוזי האסטרוגן או הפרוגסטין בפלזמה, או שניהם.

Etoricoxib במינון של 60 עד 120 מ"ג ליום מעלה את ריכוז האתניל אסטרדיול בפלזמה פי 1.4-1.6 כאשר נלקח בו זמנית עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים המכילים 0.035 מ"ג של אתניל אסטרדיול.

השפעת אמצעי מניעה אוראליים משולבים על תרופות אחרות

אמצעי מניעה אוראליים משולבים עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות מסוימות אחרות, ולהוביל לעלייה (למשל, ציקלוספורין) או לירידה (למשל, למוטריגין) בריכוזי הפלזמה והרקמות.

בהתבסס על תוצאות מחקרי אינטראקציה in vivo במשתתפים מתנדבים המשתמשים באומפרזול, סימבסטטין או מידאזולם כמצעי סמן, השפעה קלינית משמעותית של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של תרופות אחרות המתווכות על ידי מערכת הציטוכרום P450 אינה סבירה.

במחקרים קליניים, מתן אמצעי מניעה הורמונליים המכילים אתיניל אסטרדיול לא הוביל לעלייה או אפילו לעלייה קלה בריכוזי הפלזמה של המצע CYP3A4 (לדוגמה, midazolam), בעוד שריכוזי הפלזמה של המצע CYP1A2 עשויים לעלות מעט. ( למשל תיאופילין) או בינוני (לדוגמה, מלטונין וטיזאנידין).

צורות אחרות של אינטראקציה

קיימת אפשרות תיאורטית לעלייה ברמות האשלגן בסרום בנשים המקבלות טבליות Innara במקביל לתרופות אחרות שיכולות להעלות את רמות האשלגן בסרום. תרופות אלו כוללות אנטגוניסטים לקולטן לאנגיוטנסין-II, משתנים חוסכי אשלגן ואנטגוניסטים של אלדוסטרון. עם זאת, כאשר חוקרים את האינטראקציה בין דרוספירנון (בשילוב עם אסטרדיול) לבין מעכב ACE או אינדומתצין, לא נקבעו שינויים מובהקים סטטיסטית ברמות האשלגן בסרום.

בנוסף לאמור לעיל, כאשר רושמים טיפול נלווה, עליך לקרוא את הסעיף אינטראקציות תרופתיותכל אחת מהתרופות שנקבעו.

הוראות מיוחדות

אמצעי זהירות ואזהרות

אם קיים כרגע אחד מהמצבים/גורמי הסיכון המפורטים להלן, אזי יש לשקול בקפידה את הסיכון הפוטנציאלי ואת התועלת הצפויה בטיפול עם Innara בכל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שהיא מחליטה להתחיל לקחת את התרופה. במקרה של עלייה או ביטוי ראשון של כל אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, יש להחליט על הפסקת התרופה.

מחלות של מערכת הלב וכלי הדם

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעות על קשר בין שימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים לבין סיכון מוגבר לפתח פקקת ורידים ועורקים ותהליכים תרומבואמבוליים, כגון אוטם שריר הלב, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי והפרעות בכלי דם במוח. מחלות אלו נדירות.

הסיכון לפתח תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה אוראליים. קיים סיכון מוגבר לאחר שימוש ראשוני באמצעי מניעה פומיים משולבים או חידוש השימוש באמצעי מניעה פומיים זהים או שונים (לאחר הפסקה בין מנות של 4 שבועות או יותר). נתונים ממחקר פרוספקטיבי גדול ב-3 קבוצות של חולים מראים שהסיכון המוגבר הזה קיים בעיקר במהלך 3 החודשים הראשונים.

הסיכון הכולל לתרומבואמבוליזם ורידי בחולים הנוטלים אמצעי מניעה פומיים עם מינון נמוך של אסטרוגנים (פחות מ-50 מק"ג אתניל אסטרדיול) גבוה פי 2-3 מאשר בנשים שאינן משתמשות בהם בהיעדר הריון, אולם סיכון זה נותר נמוך בהשוואה עם הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי במהלך ההריון והלידה.

תרומבואמבוליזם ורידי יכול להיות מסכן חיים או קטלני ב-1-2% מהמקרים.

תרומבואמבוליזם ורידי, המתבטא כפקקת ורידים עמוקים ו/או תסחיף ריאתי, יכול להתרחש עם שימוש בכל אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, מקרים נדירים ביותר של פקקת של אחרים כלי דםלמשל עורקים וורידים כבדיים, מזנטריים, כליות, מוחיים וכלי רשתית.

תסמינים של פקקת ורידים עמוקים כוללים את הדברים הבאים: נפיחות חד צדדית ברגל או לאורך וריד ברגל, כאב או אי נוחות ברגל רק בעמידה או הליכה, חום מקומי באיבר הפגוע, אדמומיות או שינוי צבע. עורעל הרגל.

התסמינים של תסחיף ריאתי הם כדלקמן: הופעה פתאומית של קוצר נשימה בלתי מוסבר או נשימה מהירה, התקף פתאומי של שיעול, שעלול להיות מלווה בהמופטיזיס, כאב חד v חזה, אשר יכול להחמיר על ידי נשימה עמוקה, חרדה, סחרחורת חמורה; דופק מהיר או לא סדיר. חלק מהתסמינים הללו (למשל, "קוצר נשימה" ו"שיעול") אינם ספציפיים ולכן עלולים להתפרש בצורה שגויה כסימנים להפרעות תכופות יותר ופחות חמורות (למשל, דלקות בדרכי הנשימה).

תרומבואמבוליזם עורקי עשוי לכלול אירועים מוחיים, חסימת כלי דם או אוטם שריר הלב.

תסמינים של הפרעות כלי דם במוח עשויים לכלול חולשה פתאומית או חוסר תחושה של הפנים, הגפיים העליונות והתחתונות, במיוחד בצד אחד של הגוף, בלבול פתאומי, פגיעה בדיבור או קושי בתפיסה; ראייה מטושטשת פתאומית באחת או בשתי העיניים, קשיי הליכה פתאומיים, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או קואורדינציה, כאב ראש פתאומי חמור או ממושך ללא סיבה נראית לעין, אובדן הכרה או עילפון עם או בלי התקף. סימנים נוספים לחסימת כלי דם יכולים להיות גם כאב פתאומי, נפיחות או כיחול קל של הגפיים, תסמינים של "בטן חריפה".

תסמינים של אוטם שריר הלב כוללים: כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת התכווצות או מלאות בחזה, בזרוע או מאחורי עצם החזה, תחושת אי נוחות המקרינה לגב, לעצמות הלחיים, הגרון, הזרוע, הבטן, תחושת מלאות או מלאות בבטן, תחושת מחנק, זיעה קרה, בחילה, הקאות או סחרחורת, חולשה חמורה, חרדה, קוצר נשימה, דופק מהיר או לא סדיר.

תהליכים תרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות מסכני חיים או קטלניים.

יש לשקול אפשרות של סיכון סינרגטי מוגבר לפקקת בנשים עם שילוב של מספר גורמי סיכון או חומרה גבוהה יותר של אחד מגורמי הסיכון. במקרים כאלה, הסיכון המוגבר עשוי להיות גדול יותר מהסיכון המשולב בלבד כאשר כל הגורמים נחשבים.

אין לרשום אמצעי מניעה אוראליים משולבים במקרה של יחס סיכון/תועלת שלילי (ראה סעיף "התוויות נגד").

הסיכון לפתח פקקת (ורידי ו/או עורקים), תרומבואמבוליים או הפרעות מוחיות עולה:

עם גיל

מעשנים (עם עלייה במספר הסיגריות או עלייה בגיל, הסיכון עולה עוד יותר, במיוחד אצל נשים מעל גיל 35)

אם יש היסטוריה משפחתית (כלומר תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי אי פעם אצל קרובי משפחה או הורים בגיל צעיר יחסית). אם ידועה או יש חשד לנטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם רופא כדי להחליט על האפשרות לקחת אמצעי מניעה אוראליים משולבים

השמנת יתר (אינדקס מסת הגוף מעל 30 ק"ג/מ"ר)

עם דיסליפופרוטינמיה

עם יתר לחץ דם עורקי

עבור מיגרנה

למחלת לב מסתמית

עם פרפור פרוזדורים

עם immobilization ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים אלו, רצוי להפסיק את השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים (במקרה של ניתוח מתוכנן, לפחות ארבעה שבועות לפניו) ולא לחדש את הנטילה תוך שבועיים לאחר סיום ההקפאה.

שאלה לגבי תפקיד אפשרי ורידים בולטיםורידים ו טרומבופלביטיס שטחיבהתפתחות של תרומבואמבוליזם ורידי נותר שנוי במחלוקת. יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם ב תקופה שלאחר לידה.

הפרעות במחזור הדם יכולות להופיע גם בסוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

עלייה בתדירות ובחומרה של מיגרנה במהלך השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים (שעשויים להקדים הפרעות מוחיות) עשויות להוות עילה להפסקה מיידית של תרופות אלו.

פרמטרים ביוכימיים שעשויים להעיד על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כוללים עמידות לחלבון C משופעל, היפרהומוציסטינמיה, מחסור באנטיתרומבין-III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים לקרדיוליפינים, נוגדני לופוס).

בהערכת יחס הסיכון/תועלת, על הרופא לקחת בחשבון שטיפול הולם במצב הבסיסי עשוי להפחית את הסיכון הנלווה לפקקת. כמו כן, יש לזכור כי הסיכון לפקקת ותרומבואמבוליזם במהלך ההריון גבוה יותר מאשר בנטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (פחות מ-0.05 מ"ג של אתניל אסטרדיול).

גורם הסיכון החשוב ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא זיהום ויראלי- פפילומה אנושית מתמשכת (HPV). ישנם דיווחים על סיכון מוגבר מסוים לסרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך הנתונים נותרו סותרים לגבי המידה שבה זה עשוי לנבוע מגורמים אחרים, כולל סקר צוואר הרחם והתנהגות מינית, כולל שימוש בהתקני מחסום שיטות מניעה.

מטה-אנליזה של 54 מחקרים פרמקו-אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR=1.24) לפתח סרטן שד שאובחנה בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים בזמן המחקר. הסיכון המוגבר נעלם בהדרגה תוך 10 שנים לאחר הפסקת התרופות הללו. בשל העובדה שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה במספר האבחנות של סרטן השד בנשים הנוטלות כיום אמצעי מניעה אוראליים משולבים או שלקחו אותו לאחרונה אינה משמעותית ביחס לסיכון הכולל לפתח את זה. מַחֲלָה. הקשר שלו עם השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לא הוכח. העלייה הנצפית בסיכון עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים המשתמשות באמצעי מניעה פומיים משולבים, מההשפעות הביולוגיות של אמצעי מניעה אוראליים משולבים, או שילוב של שני הגורמים. בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים, מתגלה סרטן שד בולט פחות מבחינה קלינית מאשר בנשים שמעולם לא השתמשו בהם.

במקרים נדירים, על רקע השימוש באמצעי מניעה פומיים משולבים, נצפתה התפתחות של גידולי כבד שפירים ובמקרים נדירים אף יותר, התפתחות גידולי כבד ממאירים. במקרים מסוימים, גידולי כבד יכולים להוביל לדימום תוך בטני מסכן חיים. במקרה של הופעה כאב חמורבבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני, יש לשקול גידול בכבד באבחנה המבדלת.

גידולים ממאירים יכולים להיות מסכני חיים או קטלניים.

מדינות אחרות

בנשים עם אי ספיקת כליות, הפרשת אשלגן עלולה להיות מואטת. מחקרים קליניים לא הראו השפעה של דרוספירנון על ריכוז האשלגן בסרום הדם בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית. ניתן להניח את הסיכון התיאורטי לפתח היפרקלמיה רק ​​בחולים עם תפקוד כליות לקוי עם ריכוז ראשוני של אשלגן בגבול הנורמה העליון ובאלו הנוטלים במקביל תרופות המובילות לאצירת אשלגן בגוף.

בנשים עם היפרטריגליצרידמיה (או היסטוריה משפחתית של מצב זה), עשוי להיות סיכון מוגבר לפתח דלקת לבלב בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שתוארה עלייה קלה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים, עליות משמעותיות מבחינה קלינית היו נדירות. עם זאת, אם מתפתחת עלייה מתמשכת ומשמעותית מבחינה קלינית בלחץ הדם בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים, יש להפסיק את השימוש בתרופות אלו ולהתחיל בטיפול ביתר לחץ דם עורקי. ניתן להמשיך בנטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים אם משיגים ערכי לחץ דם נורמליים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.

המצבים הבאים שנצפו במהלך ההריון עשויים להופיע או להחמיר גם בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס; היווצרות אבנים בכיס המרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; פַּרכֶּסֶת; הרפס של נשים בהריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס. עם זאת, לא הוכח הקשר בין התפתחות מצבים אלו לבין שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של מחלה זו.

בנוכחות חריפה או הפרעות כרוניותתפקודי כבד, יש צורך להחליט על הפסקת השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים, עד לנורמליזציה של האינדיקטורים לתפקוד הכבד. עם התפתחות של צהבת כולסטטית חוזרת, המתפתחת לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין, יש להפסיק לקחת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שאמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויים להשפיע על תנגודת לאינסולין וסבילות לגלוקוז, אין צורך לשנות את המשטר הטיפולי בחולים סוכרתשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

על רקע השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים, נצפו ביטויים של מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

נשים עם נטייה לקלואזמה בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים צריכות להימנע מחשיפה ממושכת לשמש ומחשיפה לקרינה אולטרה סגולה.

טבליה אחת של Innara מכילה 62 מ"ג של לקטוז מונוהידראט. בחולים עם הפרעות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז, יש לקחת בחשבון את כמות הלקטוז הכלול ב-Innara.

בדיקות רפואיות

לפני תחילת השימוש בתרופה Innara, וכן מעת לעת בתהליך השימוש בתרופה, מומלץ לאישה לעבור בדיקה רפואית וגניקולוגית כללית יסודית (כולל מדידת לחץ דם, בדיקת בלוטות החלב, איברי הבטן ו אגן קטן, כולל בדיקה ציטולוגית של ריר צוואר הרחם), לא לכלול הריון. חשוב לערוך בדיקות רפואיות תקופתיות, שכן במהלך השימוש בתרופה עלולות להופיע התוויות נגד (למשל התקפי איסכמי חולפים ואחרים) או גורמי סיכון (לדוגמה, נטייה תורשתית לפקקת ורידים או עורקים).

יש להזהיר אישה שתרופות כגון Innara אינן מגנות מפני הידבקות ב-HIV (איידס) ומחלות מין אחרות!

יעילות מופחתת

היעילות של אמצעי מניעה אוראליים משולבים עלולה להיות מופחתת על ידי דילוג על גלולות, הקאות ושלשולים בזמן נטילת גלולות, או כתוצאה מאינטראקציות בין תרופתיות.

השפעה על המחזור החודשי

בזמן נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים, עלולים להופיע דימום לא סדיר (הכתמים או דימום פורץ דרך), במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, הערכה של כל דימום לא סדיר צריכה להיעשות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.

אם דימום לא סדיר חוזר או מתפתח לאחר מחזורים סדירים קודמים, יש לבצע בדיקה יסודית כדי למנוע ניאופלזמות ממאירות או הריון.

חלק מהנשים עשויות שלא לפתח דימום גמילה במהלך הפסקת הגלולות. אם נוטלים אמצעי מניעה אוראליים משולבים לפי ההוראות, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם אמצעי מניעה אוראליים משולבים נלקחו בעבר באופן לא סדיר, או אם אין דימומים רצופים של גמילה, יש לשלול הריון לפני המשך התרופה.

בדיקות מעבדה

נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים עלולה להשפיע על התוצאות של בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של כבד, כליות, בלוטת התריס, תפקוד יותרת הכליה, חלבוני הובלת פלזמה, חילוף חומרים של פחמימות, פרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. שינויים בדרך כלל אינם חורגים מגבולות הערכים הנורמליים. Drospirenone מגביר את הפעילות של רנין ואלדוסטרון בפלזמה, הקשורה להשפעה האנטי-מינרליקורטיקואידית המתונה שלו.

אינרה אינה ניתנת במרשם במהלך ההריון. אם מתגלה הריון בזמן נטילת התרופה, עליך להפסיק מיד את נטילתה. עם זאת, מחקרים פרמקו-אפידמיולוגיים נרחבים לא גילו סיכון מוגבר למומים התפתחותיים בילדים שנולדו לנשים שקיבלו סטרואידי מין (כולל אמצעי מניעה אוראליים משולבים) לפני ההיריון או השפעות טרטוגניות כאשר סטרואידי מין נלקחו ברשלנות בתחילת ההריון.

הנתונים הקיימים על תוצאות נטילת Innara במהלך ההיריון מוגבלים, מה שלא מאפשר הסקת מסקנות לגבי השפעת התרופה על מהלך ההיריון, בריאות העובר והיילוד. כרגע אין נתונים פרמקו-אפידמיולוגיים משמעותיים על Innara.

נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים יכולה להפחית את כמות חלב האם ולשנות את הרכבו, לכן, השימוש בהם באופן כללי אינו מומלץ עד להפסקה. הנקה. כמויות קטנות של סטרואידי מין ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

טל': 378 22 82, פקס: 378 21 55

כתובת דוא"ל: [מוגן באימייל];

כלול בתרופות

G.03.A.A.12 דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול

XXI.Z30-Z39.Z30.0 עצות כלליות וייעוץ לגבי אמצעי מניעה

XXI.Z30-Z39.Z30 מעקב אחר שימוש באמצעי מניעה

דרוספירנון הוא חומר הורמונלי ומשמש כאמצעי מניעה פעיל בתכשירי מניעה. לתרכובת יש גם כמה התוויות נגד שיש לקחת בחשבון בעת ​​שימוש בהורמון זה.

תכונות של דרוספירנון

הורמון Drospirenone הוא נגזרת של אסטרוגן ספירינולקטון, הקבוצה הגסטוגנית. לחומר יש את המאפיינים הבאים בעלי אופי חיובי:

• השפעה טיפולית בפתולוגיות תלויות אנדרוגן ( סוגים שוניםסבוריאה, אקנה);
• הסרה של עודפי נוזלים מהגוף;
• ירידה במשקל עקב סילוק עודפי יוני נתרן מהגוף;
• הסרת נפיחות מוגזמת של בלוטת החלב;
• ייצוב לחץ.

דרוספירנון מטבעו מדכא את תחילת הביוץ, מה שמאפיין אותו כ תרופה יעילהמהריון לא רצוי. אבל יש לזכור כי אתה צריך לקחת כל אמצעי מניעה רק בהמלצת גינקולוג מוסמך!

אינדיקציות לשימוש

לדרוספירנון מגוון התוויות לשימוש, אך משמש בעיקר לטיפול בהפרעות הורמונליות שונות בנשים. המטרות העיקריות של החומר:

• טיפול מורכב באוסטיאופורוזיס במהלך גיל המעבר;
• אמצעים טיפוליים לגיל המעבר החריף בנשים;
• דיכוי דיכאון, שחזור מצב הלילה בתחילת גיל המעבר;
• אמצעי מניעה למניעת הריון;
• טיפול במחלות גינקולוגיות מסוימות.

שימוש עצמי ב- Drospirenone אסור, מכיוון שהחומר יכול להשפיע לרעה על תפקוד הרבייה של אישה אם התרופה המכילה הורמון זה משמשת ומינון שגוי!

התוויות נגד ותופעות לוואי של Drospirenone

ל- Drospirenone יש מספר הגבלות לשימוש, המתוארות ברשימה שלהלן:

• אלרגיה לחומר הפעיל;
• פַּקֶקֶת;
• דימום מסוג בלתי מוגדר;
• תרומבואמבוליזם;
• הֵרָיוֹן;
• תקופת הנקה;
• תפקוד לקוי של הכבד, הכליות;
• אונקולוגיה של איברי המין;
• אסטמה של הסימפונות;
• לחץ דם גבוה;
• סוכרת;
• אֶפִּילֶפּסִיָה;
• הפרעות במחזור הדם.

בנוכחות התוויות נגד לעיל, עליך לשלול לחלוטין את השימוש ב- Drospirenone ולהתייעץ עם רופא לייעוץ ובחירה של תרופה מתאימה במקרה אינדיבידואלי גרידא.

ראוי לזכור כי כמעט כל התרופות ההורמונליות משמשות בזהירות במונחים מבוססים בהחלט ובמינון שנקבע!

שימוש לא מבוקר בהורמון עלול להוביל להתפתחות תופעות לוואיופעולות שליליות ממערכת הרבייה הנשית. יש צורך לשקול בפירוט את הביטויים האפשריים לאחר נטילת החומר:

המחקר של תופעות לוואי אפשריות והתוויות נגד של Drospirenone מציע כי השימוש בהורמון צריך להירשם רק במקרה של צורך דחוף, ולטיפול עצמי יש השלכות שליליות!

תכשירים המכילים דרוספירנון

Drospirenone + Ethinylestradiol הוא שילוב משולב של הורמונים פעילים למניעת הריון. מנגנון ההשפעה של אמצעי המניעה הוא דיכוי פעיל של הביוץ, שינויים בריר בצוואר הרחם, מצב ירוד של רירית הרחם, שבו הזרעונים אינם יכולים להיצמד לדפנות הנרתיק ולהיכנס לחלל הרחם.
החומר מהווה גם גורם יחסי להפחתת כאבים בזמן הווסת ומפחית משמעותית התפתחות של דימום חמור בתקופה זו.

Drospirenone + Ethinylestradiol משמש לעתים קרובות כמרכיב בתרופות מסוג זה. להלן טבלה של התרופות העיקריות המכילות הורמונים אלו.

תרופות למניעת הריון יש טווח רחבהשפעה והיקף. יש להשתמש בתרופות בקטגוריה זו רק בהמלצת איש מקצוע מוסמך אשר לאחר ניתוח מלא תמונה קליניתיבחר את התרופה הבטוחה והמתאימה ביותר!

מאפיינים השוואתיים של דרוספירנון וגסטודן

Drospirenone מונע את הסימפטומים של אסטרוגנים, השומרים על יוני נתרן בגוף. במקרה זה, תסמינים כגון נפיחות אופייניים בלוטות החלב, התרחשות של עודף משקל, הפרה של המחזור החודשי.

גסטוגן הוא אנלוגי לנורטסטוסטרון על פי אופי ההשפעה המדכאת את ייצור ההורמון פרוגסטרון, האחראי על תהליך הביוץ. היעילות של Gestogen מאפשרת להשתמש בו במינון קטן. יחד עם זאת, החומר כמעט אינו משפיע על חילוף החומרים ואינו גורם להתוויות נגד חמורות.
כאשר משווים בין שני ההורמונים, ניתן להסיק את המסקנות הבאות שדרוספירנון, בשימוש, גורם תופעות לוואיומשפיע על דיכוי תהליך הביוץ בגוף האישה. החומר יעיל בטיפול במחלות פתולוגיות שונות של מערכת הרבייה.

לגסטוגן תכונות יעילות יותר ובמקביל אין לו תופעות לוואי קשות. החומר נמצא בשימוש נרחב כהורמון אמצעי המניעה העיקרי בטבליות המתאימות לקטגוריה זו. רופא נשים מוסמך צריך לבחור סוג הורמון כזה או אחר לאחר הלימודים הדרושים!

השימוש ב-Drospirenone בשרירנים

שנקרא שרירנים ברחם חינוך מיטיבשהתעוררה בחלל שלה ממספר סיבות ספציפיות. טיפול לא תקין או היעדר מוחלט שלו מאיים עם השלכות שליליות בצורה של תהליך אונקולוגי. לכן, פתולוגיה זו דורשת שימוש בטיפול יעיל.

אם אנחנו מדברים על השימוש ב-Drospirenone עבור מיומה ברחם, אז מסקנות רופאים רבים מצביעות על אי הכללה מוחלטת של אמצעי מניעה במהלך המחלה. נטילת ההורמון עלולה לגרום לצמיחת גידול לא תקינה ובעקבות כך לשינויים בלתי הפיכים בגוף האישה.

בעת ביצוע אבחנה זו, עדיף להפסיק מיד את השימוש בתרופות אלו ולהזהיר את הרופא לגבי השימוש בהן בעבר, מכיוון שהן עלולות להיות הגורם לפתולוגיה!

לסיכום, ברצוני להדגיש את הנקודות החשובות של הנושא הנ"ל ולומר שהורמון דרוספירנון הוא מספר חומרים פעילים למדי שמטרתם להאט את תהליך הביוץ בגוף האישה, מה שמאשר את תפקודם למניעת הריון.

אבל בנוכחות יעילות גבוהה, להורמון יש מספר רב של התוויות נגד ותופעות לוואי שיש לקחת בחשבון בעת ​​נטילת תרופות המכילות חומר זה. היבט חשוב הוא השימוש ב-Drospirenone רק כפי שנקבע על ידי הרופא המטפל במינון שנקבע בהחלט! אחרי הכל, בריאות האישה היא המפתח ללידה מוצלחת ולרווחה נוספת!