Ösztradiol-drospirenont tartalmazó készítmények. Kombinált fogamzásgátlók: a használat finomságai. Használjak drospirenont tartalmazó gyógyszereket?

Drospirenone + Ethinylestradiol INN (filmtabletta)

Nemzetközi név: Ethinylestradiol + Drospirenone

Adagolási forma: filmtabletta

Farmakológiai hatás:

Alacsony dózisú monofázisos orális fogamzásgátló anti-MCS és antiandrogén hatással.

Javallatok:

Fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok:

Túlérzékenység, trombózis (vénás és artériás) jelenleg vagy a kórelőzményben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket), trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist) jelenleg és anamnézisben, diabetes mellitus vaszkuláris szövődményekkel , a vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte, súlyos májbetegség (a "máj" tesztek normalizálása előtt) jelenleg vagy a kórtörténetben, májdaganatok (jó- vagy rosszindulatú), beleértve. történelem; súlyos vagy akut veseelégtelenség, a nemi szervek vagy az emlőmirigyek hormonfüggő rosszindulatú megbetegedése vagy ezek gyanúja, hüvelyi vérzés tisztázatlan genezis, terhesség vagy annak gyanúja, szoptatás.Óvatosan. Trombózisra való hajlam (örökletes vagy szerzett), szív- és érrendszeri betegségek (beleértve az artériás magas vérnyomást, szívbillentyű-betegséget, pitvarfibrillációt), elhízás, diszlipoproteinémia, hipertrigliceridémia, hosszan tartó immobilizáció, műtét, műtétek alsó végtagok vagy súlyos trauma, gyermekágyi betegség, diabetes mellitus, SLE, hemolitikus urémiás szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, migrén, hyperkalaemia, sárgaság és/vagy kolesztázishoz társuló viszketés, amelyet korábbi terhesség súlyosbít, epehólyag, porfiria, Sydenham-kór chorea, terhes nők herpesz anamnézisében, otosclerosis (beleértve a terhesség alatti súlyosbodását is), chloasma.

Adagolási rend:

Belül 1 tabletta, a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kevés vízzel, folyamatosan 21 napig. Minden következő csomag átvétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt menstruációs vérzés figyelhető meg. Általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy addig nem ér véget, amíg el nem kezdi az új csomag bevételét. Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót, a gyógyszer szedése az első napon kezdődik menstruációs ciklus (a menstruációs vérzés első napja). A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában. Más kombinált orális fogamzásgátlókról történő átálláskor célszerű a gyógyszer szedését az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdeni, de legkésőbb a szokásos 7 napos szedési szünetet követő másnap (gyógyszerek esetében) 21 tablettát tartalmazó) vagy az utolsó inaktív tabletta bevétele után (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén). A csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciós formák, implantátum) való átállás esetén: minitablettáról bármikor (szünet nélkül) válthat, implantátumról - eltávolításának napján, injekciós formáról - attól a naptól kezdve, amikor a következő injekciót be kellett adni. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazására. A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után azonnal elkezdheti szedni. Ha ez a feltétel teljesül, nincs szükség további fogamzásgátló védelemre. Szülés vagy abortusz után a terhesség II. trimeszterében a gyógyszer szedését a 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik meg, akkor a tabletták szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Szexuális együttlét esetén a terhesség lehetőségét ki kell zárni, vagy meg kell várni az első menstruációt a gyógyszer szedése előtt. A kihagyott tabletták bevétele: ha a tabletta bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késik (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra), a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ha 1-2 hétig kihagyja a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát (még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha a fogamzásgátló kihagyása előtt 1 héten belül közösülésre került sor, a terhesség valószínűségét figyelembe kell venni. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb van ez a múlás a gyógyszer szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata. Ha 3 hétig kihagyja a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát (még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ezenkívül az új kiszerelésű tabletták szedését azonnal el kell kezdeni, amint az aktuális csomag véget ér, pl. megállás nélküli. Valószínűleg a "megvonásos" vérzés csak a második csomag végén jelentkezik, de "pecsétes" pecsételő vagy méh "megvonásos" vérzés előfordulhat a második csomagból származó gyógyszer bevételének napjain. Abban az esetben, ha a tabletták szedését kihagyják, és a gyógyszerszedés első szabad szakaszában nincs "megvonásos" vérzési idő, ki kell zárni a terhességet. Gyógyszerbevitel elmulasztása esetén a következő két alapvető szabályt lehet betartani: a gyógyszerszedést soha ne szakítsa meg 7 napnál tovább; A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójához 7 nap folyamatos tabletta szedése szükséges. A tabletta bevételét követő 3-4 órán belüli hányás esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ebben az esetben be kell tartania a gyógyszer szedésének szabályait a tabletták hiánya esetén. Ha a beteg nem akarja megváltoztatni a szokásos gyógyszerszedési rendet, szükség esetén további tablettát (vagy több tablettát) kell bevennie egy másik csomagból. A menstruáció kezdetének napjának elhalasztásához azonnal folytatnia kell a tabletták szedését az új csomagból, miután az előző tablettákat bevette, megszakítás nélkül. Az új csomagolásból származó tabletták a csomagolás befejezéséig a lehető legtöbbet bevehetik. A gyógyszer szedése közben a második csomagból előfordulhat "elkenődő" vérzés a hüvelyből ill méhvérzés"kitörni". A szokásos 7 napos szünet után új csomagból kell folytatnia a gyógyszer szedését. Ha a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára szeretné halasztani, rövidítse le a tabletták szedésének következő szünetét annyi nappal, amennyire szükséges, hogy elhalassza a menstruáció kezdetét. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata a „megvonásos” vérzésnek és a további „pecsétes” váladékozásnak és „áttöréses” vérzésnek a második csomag bevétele közben (valamint a menstruáció késése esetén).

Mellékhatások:

Az emlőmirigyek fájdalma, váladékozás az emlőmirigyekből, fejfájás, migrén, libidó változás, hangulatcsökkenés, rossz tolerancia kontaktlencse, hányinger, hányás, hüvelyváladék változásai, bőrreakciók, folyadékretenció, testtömeg-változások, túlérzékenységi reakciók. Néha - chloasma, különösen, ha a kórtörténetben chloasma terhes nőknél. Túladagolás. A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés. A kezelés tüneti. Nincs specifikus ellenszer.

A drospirenon (drospirenon) alapú készítményeket ösztradiollal kombinálva használják a hormonális szubsztitúciós terápia, fogamzásgátlóként és androgénfüggő állapotok (hirsutizmus, seborrhea, akne, seborrhea) kezelésében. A drospirenon és a fő antiandrogén hatású hatóanyagok, amelyeket a nőgyógyászok hirsutizmusra írnak fel. A drospirenont tartalmazó készítmények kereskedelmi nevei: Yarina/ Yarina, Jess/ Yaz, Simitsia / Symicia, Dailla / Dailla, Midiana / Midiana, Dimia / Dimia, Leia, Anabella, Vidora (drospirenon + etinilösztradiol), Angelique/ Angeliq (drospirenon + ösztradiol-hemihidrát).

A drospirenon egy 17α-spirolakton származék, progesztogén, anti-mineralokortikoid és antiandrogén hatással, feltehetően nem rendelkezik ösztrogén, androgén, glükokortikoszteroid és antiglukokortikoszteroid aktivitással, nem befolyásolja a glükóz toleranciát és az inzulinrezisztenciát, koroid profilú biokémiai és dyrama-kortikoid hatású. , amely a természetes progeszteronhoz hasonló farmakológiai hatásával kombinálva.

Az antiandrogén hatás két mechanizmusnak köszönhető: egyrészt a gyógyszer az antigonadotrop hatás miatt csökkenti a tesztoszteron szekréciót a mellékvesékben és a petefészekben, másrészt az androgénekkel verseng a receptoraikon elfoglalt helyért. Ugyanakkor a drospirenon nem zavarja a szabad tesztoszteron dehidrotesztoszteronná történő átalakításának folyamatát, és semmilyen módon nem befolyásolja az 5α-reduktáz enzim aktivitását.

A ciproteronhoz hasonlóan a drospirenon alapú készítményeket is tilos mellékvese-elégtelenség esetén szedni az antimineralokortikoid aktivitás miatt. A ciproterontól eltérően azonban a drospirinon vizelethajtó hatású: a nátrium és a víz kiválasztódásának fokozásával a gyógyszer megakadályozhatja a vérnyomás, a testtömeg, az ödéma, az emlőérzékenység és a folyadékvisszatartással összefüggő egyéb tünetek növekedését.

A Yarina hatékonyságát a hirsutizmus kezelésében egy évig figyelték meg 52 fiatal nőnél (25 ± 6 év). Az eredményeket 3-6-12 havonta hormonális vérvizsgálattal (LH, FSH, androsztendion, tesztoszteron, ösztradiol, SHBG, DHEA-S; vérvétel a vérzés kezdetétől számított 3-6. napon) értékelték. Eredmények a képen:

Azt látjuk, hogy a Ferryman-Galloway skálán a nők átlagosan fele olyan szőrösek lettek. A hormonális profil szignifikáns növekedést mutat az SHBG (szexuális hormont kötő globulin) szintjében, és ezzel összefüggésben a szabad tesztoszteron szintjében. A többi hormon gyakorlatilag változatlan maradt. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a drospirenon alapú gyógyszerek alkalmazása ígéretes a hirsutizmus kezelésében, mivel a szabad tesztoszteron csökkentése mellett a gyógyszer elősegíti a felesleges folyadék eltávolítását, és nincs negatív hatása az anyagcserére, ami különösen fontos. számára. A szerzők azonban figyelmeztetnek a drospirenon szedésével összefüggő tromboembólia kockázatára.

Egy másik vizsgálatban, amelyben 15 PCOS-ben szenvedő nő vett részt, a vér hormonális változásai sokkal jelentősebb változásokat mutattak a Yarina tabletta bevétele után. Azt látjuk, hogy a nemi hormonkötő globulin (SHBG) növekedése mellett a kortizol jelentősen nő, a 17-OH-progeszteron (17OHP) és a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS), csökken az ösztradiol és az androszténdion (A). A glükóz tolerancia tesztjei nem mutattak ki változást, azonban tendenciát találtak a koleszterin, a trigliceridek és a magas és alacsony sűrűségű lipoproteinek növekedésére.

Egy 12 hónapig tartó, 91 nő bevonásával végzett vakkísérlet kimutatta, hogy a drospirinon és ciproteron alapú gyógyszerek hatásossága hasonló. A tanulmány szerzői ugyanakkor úgy vélik, hogy a vizelethajtó hatás (és ezáltal a nyomáscsökkentés) miatt a drospirinon tartalmú fogamzásgátlókat részesítik előnyben. Az alábbiakban a Ferriman-Galloway szőrösségi pontszám csökkenésének diagramja látható a test különböző területein:

Más, progesztogén hatású hormonpótló gyógyszerekhez hasonlóan a drospirenon szedése is növeli a vénás thromboembolia kialakulásának kockázatát. Kontrollált randomizált vizsgálatok azt mutatják, hogy a hormonpótló terápia növeli a következő betegségek kockázatát: méhnyálkahártya hiperplázia vagy karcinóma, jó- és rosszindulatú májdaganatok, epehólyag, szélütés, hasnyálmirigy-gyulladás, sárgaság, méhvérzés stb. Fogamzásgátlók nem alkalmazhatók jóindulatú daganatok jelenlétében. vagy rosszindulatú daganatok. Az ellenjavallatok teljes listáját lásd

ÁLTAL JÓVÁHAGYOTT

Az elnök utasítására

Orvosi és
gyógyszerészeti tevékenység

Egészségügyi Minisztérium és
társadalmi fejlődés

Kazah Köztársaság

"___" ___________ 201__

Útmutató az orvosi használatra

Gyógyszerkészítmény

Kereskedelmi név

Nemzetközi nem védett név

Dózisforma

3 mg / 0,03 mg filmtabletta

Összetett

Egy tabletta tartalmaz

hatóanyagok: drospirenon 3 mg, etinilösztradiol 0,03 mg,

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, kroszpovidon (B típus), kroszpovidon (A típus), povidon K-30, poliszorbát 80, magnézium-sztearát

Köpeny: Opadry ® II Sárga: makrogol 3350, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172)

Leírás

Kerek, sárga filmtabletta.

Farmakoterápiás csoport

Nemi hormonok és a reproduktív rendszer modulátorai. Hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra. Progesztogének és ösztrogének (fix kombinációk). Drospirenon és ösztrogének

ATX kód G03AA12

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Drospirenon

Abszorpció

Orálisan bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyszeri orális adagolás után a drospirenon maximális szérumkoncentrációja, amely 38 ng / ml, 1-2 óra múlva érhető el. A biohasznosulás 76 és 85% között van. A táplálékfelvétel nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

terjesztés

A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (CSG). A teljes szérum hormonszintnek csak 3-5%-a van szabad formában, 95-97%-a specifikusan SHBG-hez kapcsolódik. Az SHBG-szint etinilösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a vérplazmafehérjékhez. Az átlagos látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 3,7 ± 1,2 l/kg.

Anyagcsere

Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik. A vérplazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái, nyitott laktongyűrűvel rendelkező származékai és a 4,5-dihidrodrosperinon-3-szulfát képviselik, amelyek a P450 rendszer részvétele nélkül képződnek.

In vitro vizsgálatok szerint a drospirenon kis mennyiségben metabolizálódik a citokróm P450 3A4 részvételével.

A szérum clearance-e körülbelül 1,5 ± 0,2 ml/perc/kg.

Felszámolás

Egyensúlyi koncentráció

A drospirenon farmakokinetikáját nem befolyásolja a szérum SHBG szintje. A gyógyszer napi bevitele következtében a szérumban lévő anyagok szintje körülbelül két-négyszeresére emelkedik, és az egyensúlyi koncentráció a kúra második felében érhető el.

Etinilösztradiol

Abszorpció

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális koncentráció a vérplazmában, amely körülbelül 30-100 ng / ml, 1-2 óra alatt érhető el. A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, ennek eredményeként orális biohasznosulása átlagosan 45%.

terjesztés

Az etinilösztradiolt szinte teljesen (98%) az albumin köti. Az etinilösztradiol indukálja az SHBG szintézisét. Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata 5 l/kg.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban, elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, miközben különböző hidroxilezett és metilált metabolitok képződnek, amelyek szabad metabolitokként, valamint glükuron- és kénsavval konjugátumként jelennek meg. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e körülbelül 5 ml/perc/kg.

Felszámolás

Egyensúlyi koncentráció

Az egyensúlyi koncentráció körülbelül a kezelési ciklus második felében érhető el.

Farmakodinamika

Az Innara egy alacsony dózisú egyfázisú orális fogamzásgátló, antimineralokortikoid és antiandrogén hatással.

Az Innara fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása és a nyaki nyálka viszkozitásának változása. A kombinált orális fogamzásgátlóknak a fogamzásgátló hatáson túl pozitív hatása is van, amelyet figyelembe kell venni a fogamzásgátlási módszer kiválasztásakor. Rendszeresebbé válik a ciklus, ritkábban jelentkeznek a fájdalmas menstruációk, csökken a vérzés intenzitása, aminek következtében csökken a vashiányos vérszegénység kockázata.

Az Innara gyógyszerében található drospirenon antimineralokortikoid aktivitással rendelkezik, amely megakadályozza a súlygyarapodást és a folyadékvisszatartással kapcsolatos egyéb tüneteket, megakadályozza az ösztrogének okozta nátrium-visszatartást, jó toleranciaés pozitív hatással van a premenstruációs szindrómára. Az etinilösztradiollal kombinálva a drospirenon javítja a lipidprofilt és növeli a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjét. A drospirenon antiandrogén hatással rendelkezik, ami az akne megnyilvánulásainak csökkenéséhez és a faggyúmirigyek termelésének csökkenéséhez vezet.

A drospirenon nem gátolja a nemi hormont kötő globulin (SHBG) szintjének etinilösztradiol által kiváltott emelkedését, ami előnyös az endogén androgének megkötésében és inaktiválásában.

A drospirenonnak nincs androgén, ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása. Ez az antimineralokortikoid és antiandrogén hatással kombinálva a drospirenonnak a természetes progeszteron hormonhoz hasonló biokémiai és farmakológiai hatását biztosítja. Bizonyíték van az endometrium- és petefészekrák kockázatának csökkenésére is. A nagy dózisú orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinilösztradiol) csökkentik a petefészek-ciszták, a kismedencei gyulladásos betegségek, a jóindulatú emlőbetegségek és a méhen kívüli terhesség előfordulását.

Használati javallatok

Orális fogamzásgátlás

Az alkalmazás módja és adagolása

A kombinált orális fogamzásgátlókat, köztük az Innarát is a fogamzásgátló megbízhatóság jellemzi. A „módszerhiba” aránya nem haladja meg az évi 1%-ot. A fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet, ha a tablettákat kihagyják vagy helytelenül vették be.

A tablettákat szájon át kell bevenni a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, kevés vízzel. Vegyen be naponta egy tablettát folyamatosan 21 napig. Minden következő csomag átvétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt menstruációs vérzés figyelhető meg. Általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy addig nem ér véget, amíg el nem kezdi az új csomag bevételét.

Hogyan kezdje el az Innara szedését

Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót

Az Innara szedése a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján). A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában.

Kombinált hormonális fogamzásgátlókról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz) történő átálláskor

Az Innara szedését célszerű az előző csomag utolsó hormontartalmú tabletta bevétele után másnap elkezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szedési szünetet követő napon (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén) vagy azt követően. az utolsó hormonmentes tabletta bevétele (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való átálláskor ajánlatos az Innara szedését a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a következő gyűrű vagy tapasz felhelyezésének napján.

Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("mini tabletták", injekciós formák, implantátum) való átálláskor

Miniitalról Innar gyógyszerére bármikor áttérhet (megszakítás nélkül), implantátumról - az eltávolítás napján, injekciós formáról - attól a naptól, amikor a következő injekciót kellett volna beadni. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

Azonnal elkezdheti szedni, ha ez a feltétel teljesül, nincs szükség további fogamzásgátló védelemre.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A gyógyszer szedését a terhesség második trimeszterében a szülés vagy az abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik meg, akkor a tabletták szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuális életet, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt az Innara szedése előtt.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a tabletta bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken, a tabletta mielőbbi bevétele szükséges, a következő a szokásos időben történik.

Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késik, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani.

A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójához 7 nap folyamatos tabletta szedése szükséges.

Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletták bevételének késése több mint 12 óra (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra):

A gyógyszer szedésének első hete

Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletták elhagyása előtt egy héten belül került sor, számolni kell a terhesség valószínűségével.

A kihagyott tabletták számának növekedésével és a rendszeres felvételi megszakítások időszakának közeledtével nő a terhesség valószínűsége.

A gyógyszer szedésének második hete

Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni.

Ha a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül megfelelően vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. V másképp, valamint ha kihagy két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

A gyógyszer szedésének harmadik hete

A megbízhatóság csökkenésének veszélye elkerülhetetlen a közelgő tablettaszünet miatt.

Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét.

1. A lehető leghamarabb be kell venni az utolsó kihagyott tablettát (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni, amíg a jelenlegi csomagból ki nem fogynak a tabletták. A következő csomagolást azonnal el kell kezdeni. A megvonásos vérzés nem valószínű, amíg el nem fogy a második csomag, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták szedése közben.

2. Abba is hagyhatja a tabletták szedését az aktuális csomagból. Ezután 7 nap szünetet kell tartania, beleértve a tabletták kihagyásának napját is, majd új csomagot kell bevennie.

Nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, ha a gyógyszert a tabletták elhagyása előtti 7 napban megfelelően szedték.

Ha egy nő kihagyta a tabletták szedését, majd a 7 napos tablettaszedési szünetben nem volt menstruációs vérzés, a terhességet ki kell zárni.

Tippek gyomor-bélrendszeri betegségekre

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén a gyógyszer felszívódása hiányos lehet. Ebben az esetben további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha egy nő az Innara tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, ami egyenértékű a tabletták kihagyásával, a tabletták kihagyására vonatkozó tanácsokat kell követni. Ha a nő nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, szükség esetén további tablettát (vagy több tablettát egy másik csomagból) kell bevennie.

A menstruációs ciklus kezdetének napjának megváltoztatása

A menstruáció kezdetének napjának elhalasztásához azonnal folytatni kell a tabletta szedését az Innara új csomagjából, miután az előző tablettát megszakítás nélkül bevette. Az új csomagból származó tabletták addig szedhetők, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag ki nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A szokásos 7 napos szünet után egy új csomagból folytassa az Innara szedését.

Ahhoz, hogy a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára halasszuk, le kell rövidíteni a következő tabletták bevételének szünetét annyi nappal, amennyire a menstruáció kezdetének elhalasztásához szükséges. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a második csomag bevétele közben nem lesz megvonásos vérzés, és a jövőben pecsételő és áttöréses vérzés lép fel (valamint abban az esetben, ha egy nő el akarja halasztani a menstruáció kezdetét) .

Mellékhatások

Gyakran (1 / 100, 1 / 10):

Érzelmi labilitás, depresszió, csökkent hangulat

Hányinger

Migrén

Csökkent vagy elveszett libidó

Mellfájdalom, szabálytalan méhvérzés, nemi szervek vérzése, nem meghatározott

Ritkán (1 / 10 000, 1 / 1000):

Vénás vagy artériás tromboembóliás folyamatok (olyan gyakorisággal, mint más orális fogamzásgátlók, beleértve a perifériás mélyvénás elzáródást, trombózist és embóliát / tüdőerek elzáródását, szívinfarktust, nem vérzéses jellegű agyi stroke-ot).

Ismeretlen gyakorisággal (a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították)

Erythema multiforme

Egy adott mellékreakció vagy szinonimája, illetve kísérő állapot jelölésére a MedDRA-Medical Dictionary szabályozási tevékenységre legmegfelelőbb terminizmusát (12.1-es verzió) adjuk meg.

A kiválasztott mellékhatások leírása

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nagyon alacsony gyakorisággal vagy késleltetett tünetekkel járó mellékhatásokat, amelyek valószínűleg a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjába tartozó gyógyszerekkel kapcsolatosak:

Az orális fogamzásgátlót szedő nők körében az emlőrák diagnózisának incidenciája enyhén emelkedett. Mivel a 40 év alatti nők körében ritka az emlőrák, a diagnózisok számának növekedése elhanyagolható a betegség kialakulásának általános kockázatához képest, kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított.

Májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú)

Más feltételek

Erythema nodosum

A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén

Artériás magas vérnyomás

Olyan állapotok megjelenése vagy súlyosbodása, amelyeknél nem bizonyított összefüggés a kombinált orális fogamzásgátlók használatával: sárgaság és/vagy kolesztázishoz társuló viszketés; kövek kialakulása benne epehólyag; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják ennek a betegségnek a tüneteit

Májműködési zavar

A glükóztolerancia változásai vagy a perifériás inzulinrezisztencia hatásai

Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás

Chloasma

Túlérzékenységi reakciók (beleértve az olyan tüneteket, mint a bőrkiütés és csalánkiütés)

Ellenjavallatok

A kombinált orális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók, ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​fennáll. Ha ezen állapotok bármelyike ​​először jelentkezik a szedés alatt, azonnal le kell állítani a gyógyszer szedését.

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő trombózis/tromboembólia (vénás és artériás) (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy agyi érrendszeri rendellenességek

Trombózist megelőző állapotok (pl. átmeneti ischaemiás rohamok, angina pectoris), jelenleg vagy a kórtörténetben

Nagy a kockázata a vénás vagy artériás trombózis kialakulásának

Migrén gócossal neurológiai tünetek történelem

Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel

Súlyos májbetegség (amíg a májteszt normalizálódik)

Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség

Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú), jelenlegi vagy anamnézisben

Azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (például a nemi szervek vagy az emlőmirigyek) vagy ezek gyanúja

Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés

Terhesség vagy annak gyanúja

Laktációs időszak

Gyógyszerkölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása az Innarára

Kölcsönhatás lehetséges májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez és áttöréses vérzéshez és/vagy a gyógyszer fogamzásgátló hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

Az ilyen gyógyszerek szedése közben egy nőnek az Innara gyógyszere mellett a fogamzásgátlás gátlási módját is alkalmaznia kell, vagy másik fogamzásgátlási módszert kell választania. Ebben az esetben a gátolt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a gyógyszerek egyidejű alkalmazása során és a megszüntetésüket követő 28 napon belül.

Ha a védőmódszer használatának időtartama később ér véget, mint a csomagban lévő tablettáké, akkor a tabletta szedésének szokásos megszakítása nélkül kell áttérnie a következő Innara csomagra.

Olyan anyagok, amelyek növelik a nemi hormonok clearance-ét (csökkentik a kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát a májenzimek indukciója miatt), pl.

fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin és rifampicin; oxkarbazepinre, topiramátra, felbamátra, grizeofulvinre és orbáncfüvet tartalmazó készítményekre is vannak javaslatok.

Különböző hatású anyagok a kombinált orális fogamzásgátlók clearance-ére

Kombinált orális fogamzásgátlókkal kombinálva számos HIV/HCV proteáz-gátló és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló növelheti vagy csökkentheti az ösztrogének vagy progesztinek koncentrációját a vérplazmában. A megadott változtatások bizonyos esetekben releváns jelentéssel bírhatnak.

Olyan anyagok, amelyek csökkentik a kombinált orális fogamzásgátlók clearance-ét (enzimgátlók)

Az erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorok, mint például a gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidok (pl. klaritromicin, eritromicin), diltiazem és grapefruitlé növelhetik az ösztrogén vagy a progesztin koncentrációját, vagy mindkettőt.

Az etorikoxib 60-120 mg / nap dózisban 1,4-1,6-szorosára növeli az etinilösztradiol plazmakoncentrációját, ha egyidejűleg 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal adják.

A kombinált orális fogamzásgátlók hatása más gyógyszerekre

A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják bizonyos más gyógyszerek metabolizmusát, ami a vérplazmában és a szövetekben koncentrációjuk növekedéséhez (például ciklosporin) vagy csökkenéséhez (például lamotrigin) vezethet.

Az omeprazolt, szimvasztatint vagy midazolámot marker szubsztrátként használó önkéntesek körében végzett in vivo interakciós vizsgálatok eredményei alapján nem valószínű, hogy a drospirenon 3 mg-os dózisban klinikailag jelentős hatással lenne a citokróm P450 rendszer által közvetített egyéb gyógyszerek metabolizmusára.

A klinikai vizsgálatok során az etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók alkalmazása nem eredményezte a CYP3A4 szubsztrát (például midazolám) koncentrációjának növekedését, sőt kismértékű növekedését a vérplazmában, míg a CYP1A2 szubsztrát koncentrációja a vérplazmában. a vérplazma enyhén emelkedhet (például teofillin) vagy mérsékelten (például melatonin és tizanidin).

Az interakció egyéb formái

Elméletileg fennáll a szérum káliumszint növelésének lehetősége azoknál a nőknél, akik az Innara tablettát más, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerekkel egyidejűleg kapják. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin II receptor antagonisták, a kálium-megtakarító diuretikumok és az aldoszteron antagonisták. A drospirenon (ösztradiollal kombinálva) és egy ACE-gátló vagy indometacin közötti kölcsönhatás vizsgálatakor azonban nem állapítottak meg statisztikailag szignifikáns változást a szérum káliumszintjében.

A fentieken túlmenően az egyidejű terápia felírásakor el kell olvasni a részt gyógyszerkölcsönhatások az egyes felírt gyógyszereket.

Különleges utasítások

Óvintézkedések és figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​jelenleg elérhető, akkor az Innara-kezelés lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének felerősödése vagy első megnyilvánulása esetén döntést kell hozni a gyógyszer abbahagyásáról.

A szív- és érrendszer betegségei

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása, valamint a vénás és artériás trombózis, valamint a tromboembóliás folyamatok fokozott kockázata között, mint például a szívinfarktus, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia és az agyi keringési rendellenességek. Ezek a betegségek ritkák.

A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata az orális fogamzásgátlók szedésének első évében a legmagasabb. A megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy ugyanazon vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának folytatása után áll fenn (a gyógyszer adagjai között legalább 4 hét elteltével). Egy 3 betegcsoportot magában foglaló nagy prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat túlnyomórészt az első 3 hónapban van jelen.

A vénás thromboembolia általános kockázata alacsony dózisú ösztrogéntartalmú (kevesebb, mint 50 μg etinilösztradiol) orális fogamzásgátlót szedő betegeknél 2-3-szor magasabb, mint azoknál a nőknél, akik terhesség hiányában nem alkalmazzák ezeket a fogamzásgátlókat, azonban ez a kockázat alacsonyabb marad. összehasonlítva a terhesség és a szülés alatti vénás thromboembolia kockázatával.

A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában életveszélyes vagy végzetes lehet.

Vénás thromboembolia, amely mélyvénás trombózisban és/vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, bármely kombinált orális fogamzásgátló tabletta esetén előfordulhat.

Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendkívül ritka esetekben egyéb trombózis véredény például a máj, a mesenterialis, a vese, az agyi artériák és a vénák, valamint a retina erek.

A mélyvénás trombózis tünetei a következők: egyoldali duzzanat a lábban vagy a láb vénája mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés a lábban csak egyenes állás vagy járás közben, helyi láz az érintett végtagban, bőrpír vagy elszíneződés bőr a lábon.

A tüdőembólia tünetei a következők: hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés, hirtelen fellépő köhögés, amit vérzés kísérhet, éles fájdalom v mellkas amely súlyosbodhat mély légzéssel, szorongással, súlyos szédüléssel; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike ​​(pl. "légszomj" és "köhögés") nem specifikus, ezért tévesen értelmezhetők gyakoribb és kevésbé súlyos rendellenességek (pl. légúti fertőzés) jeleként.

Az artériás thromboembolia lehet agyi érbetegség, érelzáródás vagy szívinfarktus.

A cerebrovaszkuláris rendellenességek tünetei közé tartozhat az arc, a felső és alsó végtagok hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy megértési nehézség; hirtelen látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly vagy mozgáskoordináció elvesztése, hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás nyilvánvaló ok nélkül, eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek a hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat vagy enyhe cianózis a végtagokban, az "akut has" tünetei.

A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, diszkomfort érzés, nyomás, nehézség, szorító vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött, a hátba, az arccsontba, a gégebe, a karba, a gyomorba sugárzó kellemetlen érzés, a teltség vagy teltség érzése gyomorban, fulladás érzése, hideg verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés, rendkívüli gyengeség, szorongás, légszomj, szapora vagy szabálytalan szívverés.

Az artériás thromboemboliás folyamatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.

Figyelembe kell venni a trombózis szinergetikus kockázatának megnövekedésének valószínűségét olyan nőknél, akiknél több kockázati tényező kombinációja van, vagy ha valamelyik kockázati tényező súlyosabb. Ilyen esetekben a megnövekedett kockázat nagyobb lehet, mint egyszerűen a halmozott kockázat, ha minden tényezőt figyelembe veszünk.

Kombinált orális fogamzásgátlók nem írhatók fel, ha a kockázat/haszon arány negatív (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

A trombózis (vénás és/vagy artériás), thromboemboliás vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek kialakulásának kockázata nő:

A korral

Dohányzókban (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében)

Ha van családi anamnézis (azaz vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Ha örökletes hajlam ismert vagy gyanítható, a nőnek konzultálnia kell kezelőorvosával, hogy eldöntse a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét.

Elhízás (30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index)

Dislipoproteinémiával

Artériás magas vérnyomással

Migrénnel

Szívbillentyű-betegségekre

Pitvarfibrillációval

Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, az alsó végtagokon végzett bármilyen műtét vagy súlyos trauma esetén. Ilyen helyzetekben tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abbahagyni (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel előtte), és az immobilizáció befejezését követő két héten belül nem folytatni a szedést.

Egy lehetséges szerep kérdése visszér vénák és felületes thrombophlebitis a vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát szülés utáni időszak.

Keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénységben.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése (amely megelőzheti az agyi érrendszeri rendellenességeket) oka lehet e gyógyszerek azonnali leállításának.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai paraméterek közé tartozik az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia, hyperhomocysteinemia, antitrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (kardiolipin elleni antitestek, lupus anticoagulant).

A kockázat/haszon arány értékelésekor a klinikusnak figyelembe kell vennie, hogy az állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát. Szem előtt kell tartani azt is, hogy a trombózis és a tromboembólia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint kis dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (kevesebb, mint 0,05 mg etinilösztradiol) alkalmazásakor.

A méhnyakrák legjelentősebb kockázati tényezője az vírusos fertőzés- tartós humán papilloma (HPV). Vannak jelentések a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett, de ellentmondó adatok állnak rendelkezésre arról, hogy ez milyen mértékben függhet össze más tényezőkkel, beleértve a méhnyakszűrést és a szexuális viselkedést, pl. a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazása.

54 farmako-epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a vizsgálat idején kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél enyhén megnövekedett relatív kockázat (RR = 1,24) van a mellrák kialakulásának. A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik 10 év alatt, miután abbahagyja ezen gyógyszerek szedését. Tekintettel arra, hogy a 40 év alatti nők körében ritka az emlőrák, a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő vagy a közelmúltban szedő nőknél a mellrák diagnózisának növekedése elhanyagolható a mellrák általános kockázatához képest. kialakul ez a betegség. Összefüggése a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálása, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja. Azok a nők, akik kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaztak, klinikailag kevésbé súlyos emlőrákban szenvednek, mint azok, akik soha nem használták ezeket.

Ritka esetekben, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának hátterében, jóindulatú májdaganatok, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg. Egyes esetekben a májdaganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezethetnek. Előfordulás esetén erőteljes fájdalom a has felső részén, a máj megnagyobbodása vagy intraabdominalis vérzés jelei, májdaganat a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni.

A rosszindulatú daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.

Más feltételek

Veseelégtelenségben szenvedő nőknél a kálium kiválasztás lelassulhat. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a szérum káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A hiperkalémia kialakulásának elméleti kockázata csak olyan károsodott veseműködésű betegeknél feltételezhető, akiknél a kezdeti káliumkoncentráció a norma felső határán van, és akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családban előfordult ilyen állapot) szenved, megnövekedhet a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben.

Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedésről ritkán számoltak be. Ha azonban a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki, ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, és meg kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha vérnyomáscsökkentő terápia segítségével a normál vérnyomásértékeket elérjük.

A következő terhesség alatt észlelt állapotok is megjelenhetnek vagy súlyosbodhatnak kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Azonban nem bizonyított az összefüggés ezen állapotok kialakulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása között.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják ennek a betegségnek a tüneteit.

Akut, ill krónikus rendellenességek májfunkció esetén meg kell oldani a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyásának kérdését, amíg a májfunkciós mutatók vissza nem térnek a normális szintre. A visszatérő kolesztatikus sárgaság kialakulása esetén, amely először a terhesség vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során alakul ki, abba kell hagynia a kombinált orális fogamzásgátlók szedését.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással lehetnek az inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs szükség a betegek terápiás rendjének megváltoztatására. diabetes mellitus kis dózisú kombinált orális fogamzásgátlók szedése (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás megnyilvánulásait figyelték meg.

Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasmára, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.

Egy Innara tabletta 62 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritka, örökletes betegségekben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél laktózmentes diétán, az Innara laktóz mennyiségét figyelembe kell venni.

Orvosi vizsgálatok

Az Innara alkalmazásának megkezdése előtt, valamint a gyógyszer alkalmazása során időszakonként egy nőnek ajánlott alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálaton átesni (beleértve a vérnyomásmérést, az emlőmirigyek, a hasi szervek és a kis medence vizsgálatát, beleértve a méhnyak nyálka citológiai vizsgálata), a terhesség kizárása érdekében. Fontos az időszakos orvosi vizsgálatok elvégzése, mivel a gyógyszer alkalmazása során ellenjavallatok (például átmeneti ischaemiás rohamok és mások) vagy kockázati tényezők (például vénás vagy artériás trombózisra való örökletes hajlam) jelentkezhetnek.

Figyelmeztetni kell egy nőt, hogy az olyan gyógyszerek, mint az Innar, nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen!

Csökkent hatékonyság

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenthető a tabletták mellőzésével, a tabletta szedése közben jelentkező hányás és hasmenés kialakulásával, illetve gyógyszerkölcsönhatások következtében.

Hatások a menstruációs ciklusra

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése során rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárása érdekében.

Egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tabletták szedésének szünetében. Ha a kombinált orális fogamzásgátlókat az utasításoknak megfelelően szedik, nem valószínű, hogy a nő terhes lesz. Ha azonban ezt megelőzően a kombinált orális fogamzásgátlót rendszertelenül vették, vagy ha nem volt egymás után két megvonásos vérzés, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Laboratóriumi tesztek

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkció biokémiai paramétereit, a plazma transzportfehérje szintjét, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit, a véralvadási és fibrinolízis paramétereit. A változások általában nem lépik túl a normál tartományt. A drospirenon növeli a plazma renin és az aldoszteron aktivitását, ami mérsékelt antimineralokortikoid hatásával függ össze.

Az Innara-t terhesség alatt nem írják fel. Ha a gyógyszer szedése közben terhességet észlel, azonnal abba kell hagynia a szedését. A kiterjedt farmako-epidemiológiai vizsgálatok azonban nem tártak fel a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát a terhesség előtt szexuális szteroidot (beleértve a kombinált orális fogamzásgátlót) kapó nőknél, illetve nem mutattak ki teratogén hatást, ha a terhesség korai szakaszában nemi szteroidokat véletlenül vettek be.

Az Innara terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó meglévő adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhességre, a magzat és az újszülött egészségére gyakorolt ​​hatásáról. Jelenleg nem állnak rendelkezésre jelentős farmako-epidemiológiai adatok az Innara gyógyszerről.

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az anyatej összetételét, ezért használatuk a leállításig általában nem javasolt. szoptatás... A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Ne használja a lejárati idő után.

Tel: 378 22 82, fax: 378 21 55

Email cím: [e-mail védett];

Az előkészületek része

G.03.A.A.12 Drospirenon és etinilösztradiol

XXI.Z30-Z39.Z30.0 Általános tanácsok és tanácsok a fogamzásgátlásról

XXI.Z30-Z39.Z30 A fogamzásgátló használat ellenőrzése

A drospirenon hormonális anyag, és aktív fogamzásgátlóként használják fogamzásgátló készítményekben. A vegyületnek van néhány ellenjavallata is, amelyeket figyelembe kell venni a hormon alkalmazásakor.

Drospirenon tulajdonságai

A Drospirenone hormon az ösztrogén, progesztogén csoportba tartozó spirinolakton származéka. Az anyag a következő pozitív tulajdonságokkal rendelkezik:

• terápiás hatás androgénfüggő patológiákban ( különböző fajták seborrhea, akne);
• a felesleges folyadék eltávolítása a szervezetből;
• fogyás a felesleges nátriumionok szervezetből való eltávolítása miatt;
• az emlőmirigy túlzott duzzadásának eltávolítása;
• nagynyomású stabilizálás.

A drospirenon természeténél fogva elnyomja az ovuláció megindulását, ami így jellemzi hatékony gyógymód a nem kívánt terhességtől. De ne feledje, hogy bármilyen fogamzásgátlót csak szakképzett nőgyógyász javaslatára kell szednie!

Használati javallatok

A drospirenon számos javallattal rendelkezik, de főként a nők különféle hormonális rendellenességeinek kezelésére használják. Az anyag fő célja:

• az osteoporosis komplex kezelése a menopauza során;
• terápiás intézkedések a menopauza akut lefolyására nőknél;
• a depresszió elnyomása, az éjszakai rend helyreállítása a menopauza kezdetével;
• fogamzásgátló intézkedések a terhesség megelőzésére;
• egyes nőgyógyászati ​​betegségek kezelése.

A Drospirenone önálló alkalmazása tilos, mivel az anyag rossz hatással lehet a nő reproduktív funkciójára, ha helytelenül használják, és az ezt a hormont tartalmazó gyógyszer adagját!

A Drospirenone ellenjavallatai és mellékhatásai

A drospirenon használatára vonatkozóan számos korlátozás vonatkozik, amelyeket az alábbi lista ismertet:

• allergia a hatóanyagra;
• trombózis;
• meghatározatlan típusú vérzés;
• thromboembolia;
• terhesség;
• a szoptatás időszaka;
• a máj, a vesék diszfunkciója;
• genitális onkológia;
• bronchiális asztma;
• magas vérnyomás;
• cukorbetegség;
• epilepszia;
• keringési zavarok.

A fenti ellenjavallatok fennállása esetén teljesen ki kell zárnia a Drospirenone alkalmazását, és tisztán egyedi esetben konzultáljon orvosával a megfelelő gyógyszer ajánlása és kiválasztása érdekében.

Érdemes felidézni, hogy szinte minden hormonális szert óvatosan, szigorúan meghatározott időkereten belül és az előírt adagban alkalmazunk!

A hormon ellenőrizetlen használata a fejlődéshez vezethet mellékhatásokés a női reproduktív rendszer negatív hatásai. Az anyag bevétele utáni lehetséges megnyilvánulásokat részletesen figyelembe kell venni:

A Drospirenone lehetséges mellékhatásainak és ellenjavallatainak tanulmányozása azt sugallja, hogy a hormon alkalmazását csak sürgős szükség esetén szabad előírni, és az önkezelésnek negatív következményei vannak!

Drospirenont tartalmazó készítmények

A drospirenon + etinilösztradiol aktív fogamzásgátló hatású hormonok kombinált kombinációja. A fogamzásgátló hatás mechanizmusa az ovuláció aktív gátlása, a méhnyak nyálkahártyájának megváltozása, az endometrium rossz állapota, amelyben a spermiumok nem tudnak a hüvely falához tapadni és bejutni a méh üregébe.
Az anyag a menstruáció alatti fájdalom csökkentésében is relatív tényező, és jelentősen csökkenti a súlyos vérzés kialakulását ebben az időszakban.

A drospirenon + etinilösztradiol gyakran használják az ilyen jellegű gyógyszerek összetevőjeként. Az alábbiakban felsoroljuk az ezeket a hormonokat tartalmazó főbb gyógyszereket.

A fogamzásgátló gyógyszereknek van széleskörű hatása és terjedelme. Az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszereket csak szakképzett szakember javaslatára szabad alkalmazni, aki teljes körű elemzést követően klinikai kép kiválasztja a legbiztonságosabb és legmegfelelőbb gyógyszert!

A Drospirenone és a Gestoden összehasonlító jellemzői

A drospirenon megakadályozza az ösztrogén tüneteit, amely megfogja a nátriumionokat a szervezetben. Ebben az esetben olyan jelek jellemzőek, mint a duzzanat mellmirigyek, túlsúly előfordulása, menstruációs zavarok.

A gesztogén a nortesztoszteron analógja az ovulációs folyamatért felelős progeszteron hormon termelésének elnyomásának természeténél fogva. A Gestogen hatékonysága lehetővé teszi, hogy kis adagban alkalmazza. Ugyanakkor az anyag gyakorlatilag nem befolyásolja az anyagcserét, és nem okoz komoly ellenjavallatokat.
A két hormon összehasonlítása során a következő következtetések vonhatók le, amelyek szerint a Drospirenone alkalmazása esetén bizonyos mellékhatásokés befolyásolja az ovulációs folyamat elnyomását a női szervezetben. Az anyag hatékony a reproduktív rendszer különféle kóros betegségeinek kezelésében.

A gestogen hatásosabb tulajdonságokkal rendelkezik, ugyanakkor nincsenek súlyos mellékhatásai. Az anyagot széles körben használják fő fogamzásgátló hormonként a kategória megfelelő tablettáiban. Szakképzett nőgyógyász a szükséges kutatások után válasszon ki egy-egy hormontípust!

Drospirenone alkalmazása mióma kezelésére

A méh myomáját hívják jóindulatú oktatás, amely számos konkrét okból keletkezett az üregében. A nem megfelelő kezelés vagy annak teljes hiánya fenyeget negatív következményei onkológiai folyamat formájában. Ezért ez a patológia hatékony terápia alkalmazását jelenti.

Ha a Drospirenone méhmióma kezelésére való alkalmazásáról beszélünk, akkor sok orvos következtetése a fogamzásgátló gyógyszerek teljes kizárásáról beszél a betegség során. A hormon bevétele abnormális daganatnövekedést és ezt követően visszafordíthatatlan változásokat okozhat a nő testében.

A diagnózis felállításakor a legjobb, ha azonnal abbahagyja ezeknek a gyógyszereknek a használatát, és figyelmeztesse a kezelőorvost korábbi használatukról, mert ezek okozhatják a patológiát!

Befejezésül szeretném hangsúlyozni a fenti téma fontos pontjait, és elmondani, hogy a Drospirenone hormon számos meglehetősen aktív anyag, amelyek célja a női testben az ovuláció képződésének lelassítása, ami megerősíti fogamzásgátló funkciójukat.

De nagy hatékonyság jelenlétében a hormonnak számos ellenjavallata és mellékhatása van, amelyeket figyelembe kell venni az ezt az anyagot tartalmazó gyógyszerek szedésekor. Fontos szempont, hogy a Drospirenone-t csak a kezelőorvos utasítása szerint, szigorúan meghatározott adagban alkalmazzuk! Hiszen a nő egészsége a sikeres gyermekvállalás és a további jó közérzet kulcsa!