Mildronate 500 je liek určený na odstránenie mnohých zdravotných problémov. Má najmä metabolické účinky.

Mildronate 500 je liek určený na odstránenie mnohých zdravotných problémov.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liečivo sa vyrába vo forme kapsúl a tabliet. 1 kapsula obsahuje 500 mg meldónium dihydrátu a pomocné látky. 1 tableta obsahuje 500 mg meldónium fosfátu a ďalšie prvky, ktoré podporujú lepšie vstrebávanie účinnej látky.

Mildronát si môže pacient zakúpiť aj ako roztok na intramuskulárne, intravenózne a parabulbárne podanie.

Injekcie lieku sa používajú v obzvlášť závažných klinických prípadoch (napríklad s poruchami sietnice).

farmakologický účinok

Účinná látka je podobná gama-butyrobetaínu, ktorý sa nachádza v každej bunke ľudského tela.

Činidlo má kardioprotektívny účinok na metabolizmus myokardu. V dôsledku aktivity lieku sa zabráni narušeniu transportu ATP a aktivuje sa glykolýza.

Koncentrácia karnitínu klesá, vďaka čomu sa intenzívne produkuje gama-butyrobetaín a zisťujú sa vazodilatačné účinky. Okrem iného je možné zaznamenať zvýšenie pracovnej kapacity, zníženie preťaženia (fyzického aj duševného). Je užitočné užívať lieky na nápravu problémov s krvným obehom. Má tonizujúci účinok na centrálny nervový systém.

Potom, čo pacient vezme liek dovnútra, rýchlo sa absorbuje, biologická dostupnosť je 78%. Najvyššiu koncentráciu v krvnej plazme možno zaznamenať 1-2 hodiny po vypití pilulky. Rozklad prebieha v pečeni. Polčas rozpadu je 3-6 hodín.

Indikácie na použitie Mildronátu 500

Predpísanie lieku bude opodstatnené, ak pacient potrebuje vykonať liečbu stavov, ako sú:

  • abstinenčný syndróm pri chronickom alkoholizme (používaný ako súčasť komplexnej terapie);
  • ischemická choroba srdca (angína pectoris a infarkt myokardu);
  • dyshormonálna kardiomyopatia;
  • chronické srdcové zlyhanie;
  • porušenie zásobovania mozgu krvou, subakútne aj chronické.

Liek možno užívať v období zvýšenej fyzickej aktivity u športovcov a na zvýšenie duševnej výkonnosti.

Kontraindikácie

Liek nemôžete použiť na terapeutické účely, ak pacient trpí aspoň jedným z nasledujúcich stavov:

  • zvýšený intrakraniálny tlak (intrakraniálne nádory a patológie venózneho odtoku);
  • zvýšená náchylnosť na jednu zo zložiek liek.

Vymenovanie by sa malo vykonávať opatrne, ak má pacient kŕčové žily, pretože táto patológia sa týka porúch venózneho odtoku. To isté platí pre závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Ako užívať Mildronate 500?

Najčastejšie je užívanie tabliet predpísané lekárom niekoľkokrát denne. Je lepšie piť pilulky najneskôr do 17:00, pretože je pravdepodobný vývoj vzrušujúceho účinku.

Pri poruchách cerebrálnej cirkulácie sa terapia začína injekciami, potom sa prechádza na kapsuly alebo tablety. Denná dávka je 500 mg a liečba môže trvať 4 až 6 týždňov.

Pri ochorení koronárnych artérií bude dávkovanie rovnaké. Môže sa rozdeliť na 2 dávky, ak je to pre pacienta vhodné.

Na zvýšenie účinnosti sa dospelým predpisuje liek v množstve 2-krát denne (každý 500 mg). Liečba trvá od 10 do 14 dní. V prípade potreby je možné terapiu po 2-3 týždňoch zopakovať.

Športovci majú užívať 1 g 2-krát denne bezprostredne pred tréningovým procesom.

Abstinenčný syndróm sa lieči dávkou 500 mg 4-krát denne. Dĺžka liečby je 7-10 dní.

Všetky indikované dávky môžu byť upravené podľa uváženia lekára, ktorý pacienta pozoruje.

Vedľajšie účinky Mildronátu 500

Nežiaduce reakcie sa stávajú zriedkavými, ak pacient užíva tento liek v súlade s dávkovaním, ktoré sa považuje za optimálne a bezpečné pre telo.

V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť alergická reakcia, ako je žihľavka, angioedém, kožná vyrážka, svrbenie a začervenanie.

Možné sú javy dyspeptickej povahy, tachykardia, excitabilita, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.

Eozinofília a slabosť u pacienta sú najzriedkavejšie.

Predávkovanie

Zvýšená dávka môže pacientovi ohroziť prudký pokles krvného tlaku, ktorý sa spojí s bolesťou hlavy. U pacienta je pravdepodobná tachykardia, závrat a pocit slabosti. V tomto prípade je potrebné vykonať symptomatickú liečbu.

špeciálne pokyny

Pri používaní lieku je potrebné brať do úvahy špeciálne pokyny.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V období nosenia bábätka a dojčenie je lepšie zdržať sa používania meldónia. Môže negatívne ovplyvniť vývoj plodu.

Ak sa počas laktácie liečba liekom považuje za mimoriadne nevyhnutnú, musíte zastaviť prirodzené kŕmenie a preniesť dieťa na umelú výživu.

Aplikácia u detí

Vek do 18 rokov sa stáva kontraindikáciou pre použitie lieku.

Liekové interakcie

Liečivo je možné kombinovať s diuretikami, antikoagulanciami, bronchodilatanciami a protidoštičkovými látkami. Kombinácia s nitroglycerínom sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou.

Podmienky skladovania

Tablety sa uchovávajú 3 roky, kapsuly - 4. Teplota by mala byť izbová teplota.

Podmienky výdaja z lekární

Dovolenka sa vykonáva podľa lekárskeho predpisu.

cena

Náklady na liek sú asi 300 rubľov, ale môžu sa líšiť v rôznych lekárňach. Kapsuly sa častejšie kupujú v množstve 60 kusov.

Mechanizmus účinku lieku Mildronate

zdravie. Dopingový škandál. Čo je Mildronate? (27.03.2016)

Analógy

Cardionat, Meldonium, Idrinol.

Čo je lepšie - Mildronate 250 alebo 500?

Nie je možné určiť, ktorý z týchto liekov je lepší. Líšia sa len dávkovaním. Najoptimálnejšie dávkovanie pre pacienta je predpísané podľa uváženia lekára, ktorý pacienta pozoruje, a na základe toho môže dospieť k záveru, že je vhodné použiť jeden alebo druhý prostriedok.

P N016028 / 02-200509

Obchodný názov lieku

Mildronate®.

Medzinárodný nechránený názov

meldónium.

Chemický názov
dihydrát 3-(2,2,2-trimetylhydrazínium)propionátu.

Lieková forma

roztok na intramuskulárne, intravenózne a parabulbárne podanie.

Zlúčenina

1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka- meldónium dihydrát 100 mg;
pomocná látka- voda na injekciu.

Popis
Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina

Metabolické činidlo.

ATX kód:С01ЕВ.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Meldonium (Mildronate ®) je štruktúrnym analógom gama-butyrobetaínu, látky, ktorá sa nachádza v každej bunke ľudského tela.
V podmienkach zvýšenej záťaže Mildronate® obnovuje rovnováhu medzi dodávkou a dopytom buniek po kyslíku, eliminuje hromadenie toxických metabolických produktov v bunkách a chráni ich pred poškodením; má tiež tonizujúci účinok. Telo v dôsledku jeho užívania získava schopnosť odolávať stresu a rýchlo obnovovať zásoby energie. Vďaka týmto vlastnostiam sa Mildronate ® používa na liečbu rôznych kardiovaskulárnych porúch cievny systém, prekrvenie mozgu, ako aj na zvýšenie fyzickej a psychickej výkonnosti. V dôsledku poklesu koncentrácie karnitínu sa intenzívne syntetizuje gama-butyrobetaín, ktorý má vazodilatačné vlastnosti. V prípade akútneho ischemického poškodenia myokardu Mildronate ® spomaľuje tvorbu nekrotickej zóny, skracuje rehabilitačné obdobie. Pri zlyhaní srdca zvyšuje kontraktilitu myokardu, zvyšuje toleranciu k fyzická aktivita, znižuje frekvenciu záchvatov angíny. Pri akútnych a chronických ischemických poruchách cerebrálnej cirkulácie Mildronate ® zlepšuje krvný obeh v ischemickom ložisku, podporuje prekrvenie v prospech ischemickej oblasti.
Liek odstraňuje funkčné poruchy nervového systému u pacientov s chronickým alkoholizmom s abstinenčnými príznakmi.

Farmakokinetika
Biologická dostupnosť lieku po intravenózne podanie sa rovná 100 %. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa dosiahne ihneď po jeho podaní. V tele sa metabolizuje za vzniku dvoch hlavných metabolitov, ktoré sa vylučujú obličkami. Polčas (T 1/2) je 3-6 hodín.

Indikácie na použitie

Pri komplexnej terapii ischemickej choroby srdca (angina pectoris, infarkt myokardu); chronické srdcové zlyhanie a dyshormonálna kardiomyopatia, ako aj pri komplexnej terapii akútnych a chronických porúch prekrvenia mozgu (mŕtvica a cerebrovaskulárna insuficiencia). Hemoftalmus a retinálne krvácania rôznej etiológie, trombóza centrálna žila sietnica a jej vetvy, retinopatia rôznej etiológie (diabetická, hypertenzná).
Znížený výkon; duševné a fyzické preťaženie (vrátane športovcov).
Abstinenčný syndróm pri chronickom alkoholizme (v kombinácii so špecifickou liečbou alkoholizmu).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku, zvýšený intrakraniálny tlak (pri porušení venózneho odtoku, intrakraniálne nádory), vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená), tehotenstvo, obdobie laktácie.

Opatrne
S ochorením pečene a / alebo obličiek.

Aplikácia počas tehotenstva a počas dojčenia

Bezpečnosť použitia u tehotných žien nebola skúmaná, preto, aby sa predišlo možným nepriaznivým účinkom na plod, je jeho použitie kontraindikované. Izolácia lieku Mildronate ® s mliekom a jeho účinok na zdravie novorodenca sa neskúmali, preto v prípade potreby prestaňte dojčiť.

Spôsob podávania a dávkovanie

Vzhľadom na možný vývoj vzrušujúceho účinku sa odporúča používať ráno. Mildronát sa predpisuje intramuskulárne (intramuskulárne), intravenózne (intravenózne) a parabulbárne.
Spôsob podávania, dávky a trvanie liečby sa nastavujú individuálne v závislosti od indikácií, závažnosti stavu atď.
1. Kardiovaskulárne ochorenie
Ako súčasť komplexnej terapie:
  • ischemická choroba srdca (infarkt myokardu) intravenózny prúd, 0,5-1,0 g denne (5-10 ml Mildronate®), pričom sa celá dávka aplikuje naraz alebo sa rozdelí na 2 injekcie;
  • ischemická choroba srdca (stabilná angína); chronické srdcové zlyhanie a dyshormonálna kardiomyopatia intravenózne v dávke 0,5-1,0 g denne (5-10 ml Mildronate®), pričom sa celá dávka aplikuje naraz alebo sa rozdelí do 2 injekcií, alebo intramuskulárne v dávke 0,5 g 1-2 krát denne, priebeh liečby je 10-14 dní, po ktorom nasleduje prechod na perorálne podávanie.
    Všeobecný priebeh liečby je 4-6 týždňov.
    2. Porušenie cerebrálneho obehu
    V rámci komplexnej terapie v akútnej fáze 0,5 g (5 ml Mildronátu ®) 1x denne i.v. počas 10 dní, prechod na perorálne podávanie 0,5-1 g. Všeobecný priebeh liečby je 4-6 týždňov. o chronická nedostatočnosť cerebrálna cirkulácia (discirkulačná encefalopatia) 0,5 g (5 ml Mildronátu ®) intramuskulárne alebo intravenózne 1-krát denne počas 10 dní, potom 0,5 g perorálne. Všeobecný priebeh liečby je 4-6 týždňov.
    Opakované kurzy (zvyčajne 2-3 krát ročne) sú možné po konzultácii s lekárom.
    3. Oftalmopatológia (hemoftalmus a retinálne krvácania rôznej etiológie, trombóza centrálnej sietnicovej žily a jej vetiev, retinopatia rôznej etiológie (diabetická, hypertenzná)).
    0,05 g (0,5 ml Mildronate ®) parabulbar počas 10 dní. Používa sa aj ako súčasť kombinovanej terapie.
    4. Psychické a fyzické preťaženie
    0,5 g (5 ml Mildronátu ®) intramuskulárne alebo intravenózne 1-krát denne. Priebeh liečby je 10-14 dní. V prípade potreby kúru po 2-3 týždňoch zopakujte.
    5. Chronický alkoholizmus
    0,5 g (5 ml Mildronátu ®) intramuskulárne alebo intravenózne 2-krát denne. Priebeh liečby je 7-10 dní.

    Vedľajší účinok

    Zriedkavo - alergické reakcie(začervenanie, vyrážka, svrbenie, opuch), ako aj dyspeptické príznaky, tachykardia, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nepokoj. Veľmi zriedkavo - eozinofília, všeobecná slabosť.

    Predávkovanie

    Symptómy: zníženie krvného tlaku, sprevádzané bolesťami hlavy, tachykardiou, závratmi a celkovou slabosťou.
    Liečba: symptomatická.
    Mildronate ® je málo toxický a nespôsobuje vedľajšie účinky nebezpečné pre zdravie pacientov.
    Interakcia s inými liekmi
    Možno kombinovať s antianginóznymi liekmi, antikoagulanciami, protidoštičkovými látkami, antiarytmikami, diuretikami, bronchodilatanciami. Posilňuje pôsobenie srdcových glykozidov.
    Vzhľadom na možný rozvoj stredne ťažkej tachykardie a arteriálnej hypotenzie je potrebná opatrnosť pri kombinácii s nitroglycerínom, nifedipínom, alfa-blokátormi, inými antihypertenzívami a periférnymi vazodilatanciami, pretože Mildronate ® zvyšuje ich účinok.

    špeciálne pokyny

    Dlhodobé skúsenosti s liečbou akútneho infarktu myokardu a nestabilnej anginy pectoris na kardiologických oddeleniach ukazujú, že Mildronát nie je liekom prvej voľby pri akútnom koronárnom syndróme a jeho použitie nie je urgentne potrebné. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy
    Neexistujú žiadne údaje o nežiaducom účinku Mildronátu ® na rýchlosť psychomotorickej reakcie.

    Formulár na uvoľnenie

    Roztok na intramuskulárne, intravenózne a parabulbárne podanie, 100 mg / ml.
    5 ml v bezfarebnej sklenenej ampulke s čiarou alebo bodom zlomu.
    5 ampuliek v kyvetovom balení vyrobenom z polyvinylchloridového filmu alebo nepotiahnutého polyetyléntereftalátového filmu (paleta).
    Dve bunkové balenia (palety) spolu s návodom na použitie v kartónovej krabici.

    Podmienky skladovania

    Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
    Neuchovávajte v mrazničke!
    Držte mimo dosahu detí.

    Dátum minimálnej trvanlivosti

    4 roky.
    Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.

    Podmienky výdaja z lekární

    Na predpis. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
    JSC "Grindeks" Krustpils 53, Riga, LV-1057, Lotyšsko.

    Výrobcovia

    -JSC "Sanitas". Veiveryu 134 V, Kaunas, LT-46352, Litva
    -Elfa Pharmaceutical Company S.A. St. Vincentego Polya, 21, Jelenia Gora, 58-500, Poľsko
    -PJSC "Pharmstandard-UfaVITA", Rusko. 450077, Baškirská republika, Ufa, ul. Khudaiberdin, 28 rokov;
    -HB Em Pharma s.r.o. St. Sklabinská 30, Martin, 036 80, Slovensko Organizácie prijímajúce reklamácie
    -Zastúpenie v Moskve (pre výrobu lieku JSC "Sanitas", Litva; Elfa Pharmaceutical Company SA, Poľsko; HMB Em Pharma sro, Slovensko).
    117556, Moskva, Varshavskoe shosse, 74, bldg. 3, 5 poschodie,
    -PJSC "Pharmstandard-UfaVITA", Rusko (pri výrobe lieku PJSC "Pharmstandard-UfaVITA", Rusko). 450077, Baškirská republika, Ufa, ul. Khudaiberdin, 28.
  • Popis je aktuálny 09.03.2016
    • latinský názov: Mildronát
    • ATX kód: S01EV
    • Účinná látka: Meldonium
    • Výrobca: JSC "Grindeks", Lotyšsko

    Zlúčenina

    Jedna tvrdá želatínová kapsula Mildronátu obsahuje 250 alebo 500 mg Meldonia vo forme dihydrátu ako účinná látka a pomocné látky: Amylum solani (zemiakový škrob), Silicii dioxydum colloidale (koloidný oxid kremičitý), Stearát vápenatý (stearát vápenatý).

    Na výrobu želatínového obalu sa používa želatína (želatína) a oxid titaničitý (oxid titaničitý).

    Jeden mililiter injekčného roztoku Mildronate obsahuje 100 mg Meldonia a voda na injekciu ako pomocná zložka.

    Jedna tableta Mildronátu obsahuje 500 mg Meldonia vo forme fosfátu a pomocných zložiek: Manitum (E421; manitol), Povidonum K-29/32 (povidón K-29/32), Amylum solani (zemiakový škrob), Silicii dioxydum (oxid kremičitý), Mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza ), Stearan horečnatý

    Formulár na uvoľnenie

    Liek Mildronate vyrába výrobca vo forme:

    • číry bezfarebný injekčný roztok;
    • tvrdé želatínové kapsuly č. 1 a č. 2 naplnené hygroskopickým kryštalickým práškom biely... Prášok obsiahnutý v kapsulách má slabý charakteristický zápach a sladkastú chuť (samotná kapsula má neutrálnu chuť);
    • tablety Mildronate Gx 500 mg (chuť tablety je jemne kyslá).

    Roztok sa predáva v 5 ml ampulkách (500 mg / 5 ml). Jedna škatuľka obsahuje: 2 balenia buniek s 5 ampulkami Mildronate v každej a návod na použitie lieku.

    Kapsuly sú balené v blistroch po 10 kusov. Jedna kartónová škatuľka obsahuje 4 blistre a návod na použitie lieku.

    farmakologický účinok

    Meldonium Je syntetický liek, ktorý má podobný účinok ako γ-butyrobetaín (GBB; látka, ktorá je prekurzorom kyseliny oxytrimetylaminomaslovej, prírodnej látky podobnej vitamínu príbuznej vitamíny skupiny B ).

    Podľa Wikipédie, meldónium sa vyznačuje schopnosťou zlepšiť zásobovanie buniek energiou a používa sa ako:

    • kardioprotektívne ;
    • antihypoxický ;
    • angioprotektívne ;
    • antianginózna znamená.

    Mechanizmus akcie Meldonia definuje veľký rozsah jeho farmakoterapeutické vlastnosti. Užívanie tohto lieku pomáha zvyšovať účinnosť, znižuje závažnosť prejavov duševného, ​​intelektuálneho a fyzického preťaženia, aktivuje tkaniva a humorné .

    U pacientov trpiacich zástava srdca , zvyšuje silu kontrakcií srdcového svalu , znižuje frekvenciu Infarkt (záchvaty), a tiež zvyšuje toleranciu organizmu na fyzickú aktivitu.

    Na akútne poranenia myokardu aplikácie Meldonia spomaľuje tvorbu nekrotických zón, skracuje dobu rehabilitácie, normalizuje krvný obeh v ohnisku ischemického poškodenia a redistribuuje krv v prospech ischemickej oblasti.

    V podmienkach zvýšeného zaťaženia meldónium pomáha obnoviť rovnováhu medzi transportom kyslíka do buniek a jeho potrebou buniek, zabraňuje hromadeniu produktov bunkového metabolizmu v bunkách a toxické látky, chráni bunky a bunkové štruktúry pred poškodením, zaisťuje, že telo rýchlo kompenzuje svoje energetické zásoby a udržuje najvyššiu rýchlosť metabolických procesov.

    Tónovanie CNS , meldónium účinne odstraňuje porušenia funkčný stav somatické a autonómne (autonómne) časti nervového systému vrátane porušení, ktoré sprevádzajú abstinenčné príznaky u pacientov trpiacich chronickým alkoholizmom.

    Okrem toho má látka priaznivý vplyv na stav dystrofické cievy sietnice , čo umožňuje jeho použitie na liečbu vaskulárne a dystrofické patológie fundusu .

    Farmakodynamika a farmakokinetika

    Účinok účinnej látky liečiva je zameraný na inhibíciu enzymatickej aktivity γ-butyrobetaínhydroxylázy, ktorá je posledným enzýmom v reťazovej reakcii syntézy.

    Meldonium pomáha znižovať koncentráciu voľných látok, zabraňuje ich transportu bunkové membrány mastné kyseliny s dlhým reťazcom, zabraňuje hromadeniu aktivovaných foriem neoxidovaných mastných kyselín, ktoré sú derivátmi acylkarnitín a acylkoenzým .

    V ischemických tkanivách obnovuje rovnováhu medzi transportom kyslíka a jeho absorpciou bunkami, zabraňuje narušeniu transportu adenozíntrifosfátu, súčasne aktivuje glykolýzu, ktorá prebieha bez ďalšej spotreby kyslíka.

    Výsledkom je zníženie koncentrácie karnitín je zvýšená syntéza vazodilatátora γ-butyrobetaínu.

    Po užití per os tabliet obsahuje Mildronate meldonium rýchlo sa vstrebáva do tráviaci trakt... Liečivo sa vyznačuje pomerne vysokým indexom biologickej dostupnosti. Ten druhý je asi 78 %.

    Koncentrácia Meldonia v dosiahne svoje maximálne hodnoty po hodine alebo dvoch po požití. V organizme meldónium metabolizuje na netoxické produkty - glukózu, sukcinát, kyselinu 3-hydroxypropiónovú.

    Nie je stanovené, či meldónium vylučuje do mlieka dojčiacej ženy. Preto, ak je matke prikázaná liečba Mildronátom, počas celého obdobia liečby, ktoré potrebuje prestať .

    Recenzie o Mildronate

    Recenzie o Mildronate na fórach z veľkej časti pozitívne. Jedinečný mechanizmus účinku tohto lieku umožňuje jeho široké použitie na odstránenie problémov s kardiovaskulárny systém a tiež ako prostriedok na zvýšenie efektívnosti zdravých ľudí ktorí sú vystavení častému fyzickému a psychickému stresu.

    Pacienti kardiologických oddelení, lekári aj športovci poznamenávajú, že mildronát vyvoláva tonizujúci účinok. Na pozadí jeho používania sa výrazne zlepšuje funkcia pamäte, urýchľujú sa myšlienkové procesy, zvyšuje sa obratnosť pohybov, vytrvalosť a stupeň odolnosti tela voči nepriaznivým faktorom.

    Recenzie kardiológov potvrdzujú údaje z mnohých štúdií, ktoré ukázali, že užívanie Mildronátu v kapsulách a vo forme injekčného roztoku môže viac ako deväťkrát znížiť výskyt opakovaných infarkt myokardu .

    Recenzie pacientov o Mildronate nám umožňujú dospieť k záveru, že liek je jednoducho potrebný pre ľudí, ktorých aktivity sú spojené so zvýšeným stresom na tele, ako aj počas obdobia zotavenia po dlhodobom zneužívaní alkoholu, s bolesťou a pocitom pálenia v oblasti srdca, VSD a iné patológie kardiovaskulárneho systému .

    Priemerné hodnotenie tohto produktu 4,8-5 z 5 bodov.

    Napriek tomu sa niekedy stretnete s negatívnymi recenziami o Mildronate. Je dôležité si uvedomiť, že ako každý iný liek, aj Mildronate poskytuje dobrý výsledok iba vtedy, ak je správne zvolená jeho dávka a súbežná liečba (ak je to potrebné).

    LS-001115-120511

    Obchodné meno:

    MILDRONAT®

    Medzinárodný nechránený názov (INN):

    meldónium

    Dávkovacia forma:

    kapsuly

    Zlúčenina

    1 kapsula obsahuje:
    účinná látka: dihydrát meldónia - 500 mg;
    Pomocné látky: zemiakový škrob - 27,2 mg, koloidný oxid kremičitý - 10,8 mg, stearát vápenatý - 5,4 mg;
    kapsule(telo a viečko): oxid titaničitý (E 171) - 2%, želatína - 98%.

    Popis
    Tvrdé želatínové kapsuly č. 00, biele telo a vrchnák. Obsah - biely kryštalický prášok so slabým zápachom. Prášok je hygroskopický.

    Farmakoterapeutická skupina:

    metabolické činidlo

    ATX kód: S01EV

    Farmakologické vlastnosti

    Farmakodynamika
    Meldonium je syntetický analóg gama-butyrobetaínu, látky, ktorá sa nachádza v každej bunke ľudského tela. Inhibuje gama butyrobetaínhydroxinázu, znižuje syntézu karnitínu a transport mastných kyselín s dlhým reťazcom cez bunkové membrány, zabraňuje hromadeniu aktivovaných foriem neoxidovaných mastných kyselín v bunkách - deriváty acylkarnitínu a acylkoenzýmu A.
    Kardioprotektívne činidlo, ktoré normalizuje metabolizmus myokardu. V podmienkach ischémie meldónium obnovuje rovnováhu medzi procesmi dodávania kyslíka a jeho spotrebou v bunkách, zabraňuje narušeniu transportu adenozíntrifosfátu (ATP); súčasne aktivuje glykolýzu, ktorá prebieha bez ďalšej spotreby kyslíka. V dôsledku poklesu koncentrácie karnitínu sa intenzívne syntetizuje gama-butyrobetaín, ktorý má vazodilatačné vlastnosti. Mechanizmus účinku určuje rozmanitosť jeho farmakologických účinkov: zvýšená účinnosť, zníženie symptómov duševného a fyzického stresu, aktivácia tkanivovej a humorálnej imunity, kardioprotektívny účinok. V prípade akútneho ischemického poškodenia myokardu meldónium spomaľuje tvorbu nekrotickej zóny, skracuje rehabilitačné obdobie.
    V prípade srdcového zlyhania zvyšuje kontraktilitu myokardu, zvyšuje toleranciu záťaže a znižuje frekvenciu záchvatov angíny pectoris. Pri akútnych a chronických ischemických poruchách cerebrálnej cirkulácie zlepšuje krvný obeh v ischemickom ohnisku, podporuje prekrvenie v prospech ischemickej oblasti.
    Účinné v prípade vaskulárnej a dystrofickej patológie ciev fundusu. Vyznačuje sa tiež tonizujúcim účinkom na centrálny nervový systém, elimináciou funkčných porúch somatických a autonómnych nervových systémov u pacientov s chronickým alkoholizmom s abstinenčným syndrómom.

    Farmakokinetika
    Po perorálnom podaní sa meldónium rýchlo absorbuje, biologická dostupnosť je 78 %. Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v krvnej plazme je 1 až 2 hodiny po požití. Metabolizuje sa hlavne v pečeni za vzniku dvoch hlavných metabolitov, ktoré sa vylučujú obličkami. Polčas (T 1/2) pri perorálnom podaní závisí od dávky a je 3-6 hodín.

    Indikácie na použitie

    Pri komplexnej liečbe ischemickej choroby srdca (angina pectoris, infarkt myokardu), chronického srdcového zlyhania a dyshormonálnej kardiomyopatie, ako aj pri komplexnej liečbe subakútnych a chronických porúch prekrvenia mozgu (po mŕtvici, cerebrovaskulárnej insuficiencii) .
    Znížený výkon; duševné a fyzické preťaženie (vrátane športovcov).
    Abstinenčný syndróm pri chronickom alkoholizme (v kombinácii so špecifickou terapiou).

    Kontraindikácie

    Precitlivenosť na účinná látka a ďalšie zložky lieku, zvýšený intrakraniálny tlak (pri porušení venózneho odtoku, intrakraniálne nádory), vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená), tehotenstvo, obdobie laktácie.

    Opatrne:
    s ochoreniami pečene a / alebo obličiek.

    Spôsob podávania a dávkovanie

    Vzhľadom na možný vývoj vzrušujúceho účinku sa odporúča užívať ho v prvej polovici dňa a pri užívaní niekoľkokrát denne najneskôr do 17:00.
    1. Ischemická choroba srdce (angina pectoris, infarkt myokardu), chronické srdcové zlyhanie a dyshormonálna kardiomyopatia
    Ako súčasť komplexnej terapie 500 mg - 1 g denne perorálne, celú dávku naraz alebo rozdeliť na 2 krát. Priebeh liečby je 4-6 týždňov.
    Dyshormonálna kardiomyopatia - ako súčasť komplexnej liečby 500 mg perorálne denne. Priebeh liečby je 12 dní.
    2. Subakútne a chronické poruchy prekrvenia mozgu (po cievnej mozgovej príhode, cerebrovaskulárnej insuficiencii)
    V rámci komplexnej terapie sa po ukončení injekčnej liečby Mildronate® liek naďalej užíva perorálne v dávke 500 mg - 1 g denne, pričom sa celá dávka použije naraz alebo sa rozdelí dvakrát. Priebeh liečby je 4-6 týždňov.
    o chronické poruchy- ako súčasť komplexnej liečby 500 mg perorálne denne. Všeobecný priebeh liečby je 4-6 týždňov.
    Opakované kurzy (zvyčajne 2-3 krát ročne) sú možné po konzultácii s lekárom.
    3. Znížený výkon; duševné a fyzické preťaženie (vrátane športovcov)
    Dospelí - vo vnútri 500 mg 2 krát denne. Priebeh liečby je 10-14 dní. V prípade potreby kúru po 2-3 týždňoch zopakujte.
    Pre športovcov 500 mg - 1 g perorálne 2-krát denne pred tréningom. Trvanie kurzu v prípravnom tréningovom období je 14 - 21 dní, počas súťažného obdobia - 10-14 dní.
    4. Abstinenčný syndróm pri chronickom alkoholizme (v kombinácii so špecifickou terapiou)
    Vnútri 500 mg 4-krát denne. Priebeh liečby je 7-10 dní.

    Vedľajší účinok

    Zriedkavo - alergické reakcie (sčervenanie a svrbenie kože, kožná vyrážka, žihľavka, angioedém), ako aj dyspeptické symptómy, tachykardia, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, hyperexcitabilita. Veľmi zriedkavo - eozinofília, všeobecná slabosť.

    Predávkovanie

    Symptómy: zníženie krvného tlaku, sprevádzané bolesťami hlavy, tachykardiou, závratmi a celkovou slabosťou.
    Liečba: symptomatická.

    Interakcia s inými liekmi
    Posilňuje účinok koronárnych dilatancií, niektorých antihypertenzív, srdcových glykozidov. Môže sa kombinovať s prolongovanými formami nitrátov, inými antianginóznymi látkami, antikoagulanciami, antiagreganciami, antiarytmikami, diuretikami, bronchodilatanciami.
    Vzhľadom na možný rozvoj tachykardie a arteriálnej hypotenzie je potrebná opatrnosť pri kombinácii s nitroglycerínom (na sublingválne použitie) a antihypertenzívami (najmä alfa-blokátory a krátkodobo pôsobiace formy nifedipínu).

    špeciálne pokyny

    Pacienti s chronické choroby pečeň a obličky by mali byť opatrní pri dlhodobom používaní lieku.
    Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Mildronátu ® u detí mladších ako 18 rokov.

    Tehotenstvo a laktácia

    Bezpečnosť užívania lieku počas tehotenstva nebola stanovená. Aby sa predišlo možným nepriaznivým účinkom na plod, užívanie Mildronátu ® sa počas tehotenstva neodporúča.
    Nie je známe, či sa meldónium vylučuje do materského mlieka. Ak je liečba Mildronateom ® pre matku nevyhnutná, dojčenie sa preruší.

    Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy
    Neexistujú žiadne údaje o nežiaducom účinku Mildronátu ® na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy.

    Formulár na uvoľnenie

    Kapsuly 500 mg. 10 kapsúl v blistrovom páse vyrobenom z PVC fólie s PVC povlakom a hliníkovej fólie.
    2 alebo 6 blistrov spolu s návodom na použitie je umiestnených v kartónovej škatuľke.

    Podmienky skladovania

    Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
    Držte mimo dosahu detí.

    Dátum minimálnej trvanlivosti

    4 roky.
    Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.

    Podmienky výdaja z lekární

    Na predpis.

    Výrobca

    JSC "Grindeks". St. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Lotyšsko

    Organizácia prijímajúca nároky: zastúpenie v Moskve
    Adresa zastúpenia: 123242, Moskva, ul. B. Gruzinskaya, 14, izb Nástup 2.

    Obchodné meno

    MILDRONAT®

    Medzinárodný nechránený názov

    Meldonium

    Lieková forma

    Kapsuly 500 mg

    Zlúčenina

    Jedna kapsula obsahuje

    účinná látka- meldónium dihydrát 500 mg,

    Pomocné látky: sušený zemiakový škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan vápenatý,

    kapsula (telo a vrchnák): oxid titaničitý (E 171), želatína.

    Popis

    Biele tvrdé želatínové kapsuly č.00. Obsah - biely kryštalický prášok so slabým zápachom. Prášok je hygroskopický.

    Farmakoterapeutická skupina

    Iné lieky na liečbu srdcových chorôb.

    Iné kardiotonické lieky. Meldonium.

    ATX kód C01EB22

    Farmakologické vlastnosti

    Farmakokinetika

    Odsávanie

    Po jednorazovom perorálnom podaní meldónia sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) zvyšujú úmerne podanej dávke. Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je 1-2 hodiny. Pri opakovanom použití sa dosiahne rovnovážna plazmatická koncentrácia v priebehu 72-96 hodín po prvej dávke. Akumulácia meldónia v krvnej plazme je možná. Jedlo spomaľuje absorpciu meldónia bez zmeny hodnôt Cmax a AUC.

    Distribúcia

    Meldonium z krvného obehu sa rýchlo šíri do tkanív. Väzba na plazmatické bielkoviny sa zvyšuje s časom po dávke. Meldonium a jeho metabolity čiastočne prechádzajú placentárnou bariérou. Štúdie o vylučovaní meldónia do ľudského materského mlieka sa neuskutočnili.

    Metabolizmus

    Meldonium sa metabolizuje hlavne v pečeni.

    Odstúpenie

    Renálna exkrécia zohráva významnú úlohu pri eliminácii meldónia a jeho metabolitov. Polčas eliminácie meldónia (t1/2) je približne 4 hodiny. Pri použití opakovaných dávok je polčas eliminácie odlišný.

    Špeciálne skupiny pacientov

    Starší pacienti

    Dávka meldónia sa má znížiť u starších pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, u ktorých je zdanlivá biologická dostupnosť zvýšená.

    Pacienti s poruchou funkcie obličiek

    Pacientom s poruchou funkcie obličiek, u ktorých je zdanlivá biologická dostupnosť zvýšená, sa má dávka znížiť. Existuje interakcia medzi renálnou reabsorpciou meldónia alebo jeho metabolitov (napríklad 3-hydroxymeldonium) a karnitínom, v dôsledku čoho sa zvyšuje renálny klírens karnitínu. Neexistuje žiadny priamy účinok meldónia, GBB a kombinácie meldónium/GBB na systém renín-angiotenzín-aldosterón.

    Pacienti s poruchou funkcie pečene

    Pacientom s poruchou funkcie pečene, u ktorých je zdanlivá biologická dostupnosť zvýšená, sa má dávka meldónia znížiť. Zmeny ukazovateľov aktivity pečene u ľudí po podaní dávok 400-800 mg neboli pozorované. Nedá sa vylúčiť prípadná infiltrácia tuku do pečeňových buniek.

    Pediatrická populácia

    Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti použitia meldónia u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), preto je použitie meldónia u tejto skupiny pacientov kontraindikované.

    Farmakodynamika

    Meldonium je prekurzorom karnitínu, štruktúrneho analógu gama-butyrobetaínu (GBB), v ktorom je jeden atóm uhlíka nahradený atómom dusíka.

    V podmienkach zvýšenej záťaže meldónium obnovuje rovnováhu medzi dodávkou a dopytom buniek po kyslíku, eliminuje hromadenie toxických metabolických produktov v bunkách a chráni ich pred poškodením; má tiež tonizujúci účinok. Telo v dôsledku jeho užívania získava schopnosť odolávať stresu a rýchlo obnovovať zásoby energie. Vďaka týmto vlastnostiam sa meldónium používa na liečbu rôznych porúch kardiovaskulárneho systému, prekrvenia mozgu, ako aj na zvýšenie fyzickej a psychickej výkonnosti. V dôsledku poklesu koncentrácie karnitínu sa intenzívne syntetizuje GBB, ktorý má vazodilatačné vlastnosti. V prípade akútneho ischemického poškodenia myokardu meldónium spomaľuje tvorbu nekrotickej zóny, skracuje rehabilitačné obdobie. V prípade srdcového zlyhania zvyšuje kontraktilitu myokardu, zvyšuje toleranciu záťaže a znižuje frekvenciu záchvatov angíny pectoris. Pri akútnych a chronických ischemických poruchách cerebrálnej cirkulácie zlepšuje krvný obeh v ischemickom ohnisku, podporuje prekrvenie v prospech ischemickej oblasti. Pri neurologických poruchách (po cievnych mozgových príhodách, operáciách mozgu, úrazoch hlavy, kliešťová encefalitída) má pozitívny vplyv na proces obnovy fyzických a intelektuálnych funkcií počas obdobia zotavenia.

    Indikácie na použitie

    Pri komplexnej terapii v nasledujúcich prípadoch:

      ochorenia srdca a cievneho systému: stabilná námahová angína pectoris, chronické srdcové zlyhanie (funkčná trieda NYHA I-III), kardiomyopatia, funkčné poruchy srdca a cievneho systému;

      akútne a chronické ischemické poruchy cerebrálnej cirkulácie;

      znížená výkonnosť, fyzické a psycho-emocionálne preťaženie;

      počas obdobia zotavenia po cerebrovaskulárnych poruchách, úrazoch hlavy a encefalitíde.

    Spôsob podávania a dávkovanie

    Používa sa vnútorne. Kapsula sa prehltne s vodou. Liek sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle. Vzhľadom na možný stimulačný účinok sa liek odporúča užívať ráno.

    Dospelí

    Choroby srdca a cievneho systému, mozgovocievna príhoda

    Dávka je 500-1000 mg denne. Denná dávka sa môže použiť naraz alebo rozdelená do dvoch jednotlivých dávok. Maximálna denná dávka je 1000 mg.

    Znížená výkonnosť, nadmerná námaha a rekonvalescencia

    Dávka je 500 mg denne. Maximálna denná dávka je 500 mg.

    Trvanie liečebného cyklu je 4-6 týždňov. Priebeh liečby sa môže opakovať 2-3 krát ročne.

    Starší pacienti

    U starších pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek môže byť potrebné znížiť dávku meldónia.

    Pacienti s poruchou funkcie obličiek

    Keďže sa liek vylučuje z tela obličkami, u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má použiť nižšia dávka meldónia.

    Pacienti s poruchou funkcie pečene

    Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene majú užívať nižšiu dávku meldónia.

    Pediatrická populácia

    Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti použitia meldónia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, preto je použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich kontraindikované.

    Vedľajšie účinky

    často

    Alergické reakcie

    Bolesť hlavy

    Dyspepsia

    Málokedy

    Precitlivenosť, alergická dermatitída, vyrážky (celkové / makulárne / papulárne), pruritus, urtikária, angioedém, anafylaktická reakcia

    Vzrušenie, pocity strachu, obsedantné myšlienky, poruchy spánku

    Parestézia, hypestézia, tinitus, vertigo, závraty, poruchy chôdze, točenie hlavy, strata vedomia

    Zmeny srdcovej frekvencie, palpitácie, tachykardia/sínusová tachykardia, fibrilácia predsiení, arytmia, nepríjemný pocit na hrudníku/bolesť na hrudníku

    Kolísanie krvného tlaku, hypertenzná kríza, hyperémia, bledosť kože

    Bolesť hrdla, kašeľ, dýchavičnosť, apnoe

    Dysgeúzia (kovová chuť v ústach), strata chuti do jedla, grganie, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, bolesť brucha, bolesť chrbta, svalová slabosť, svalové kŕče

    Polakizúria

    Celková slabosť, chvenie, asténia, edém, edém tváre, edém nôh, pocit tepla, pocit chladu, studený pot

    Abnormality na elektrokardiograme (EKG), zrýchlenie srdca, eozinofília

    Kontraindikácie

    Precitlivenosť na účinná látka alebo na akúkoľvek pomocnú látku lieku.

    Zvýšený intrakraniálny tlak (s porušením venózneho odtoku, intrakraniálnych nádorov).

    Ťažká porucha funkcie pečene a/alebo obličiek v dôsledku nedostatku dostatočných údajov o bezpečnosti.

    Tehotenstvo a dojčenie kvôli nedostatku údajov o klinickom použití lieku počas tohto obdobia.

    Detské a dospievania mladších ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov o klinickom použití lieku v tomto období.

    Liekové interakcie

    Posilňuje účinok koronárnych dilatačných činidiel, niektorých antihypertenzív, srdcových glykozidov.

    Možno kombinovať s antianginóznymi liekmi, antikoagulanciami, protidoštičkovými látkami, antiarytmikami, diuretikami, bronchodilatanciami.

    Meldonium môže zvýšiť účinok liekov obsahujúcich glyceryltrinitrát, nifedipín, betablokátory, iné antihypertenzíva a periférne vazodilatanciá.

    U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí súčasne užívajú meldónium a lizinopril na zmiernenie symptómov, bol pozitívny efekt kombinovanej liečby (vazodilatácia hlavných tepien, zlepšenie periférneho krvného obehu a kvality života, zníženie psychického a fyzického stresu). odhalené.

    Keď sa meldónium použilo v kombinácii s kyselinou orotovou na odstránenie poškodenia spôsobeného ischémiou/reperfúziou, pozoroval sa ďalší farmakologický účinok.

    V dôsledku súčasného použitia Sorbifer a meldónia u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa sa zlepšilo zloženie mastných kyselín v červených krvinkách.

    Meldonium pomáha odstraňovať patologické zmeny v srdci spôsobené azidotymidínom (AZT) a nepriamo ovplyvňuje reakcie oxidačného stresu spôsobeného AZT, čo vedie k mitochondriálnej dysfunkcii. Použitie meldónia v kombinácii s AZT alebo inými liekmi na liečbu syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS) má pozitívny vplyv na terapiu AIDS.

    V teste straty rovnovážneho reflexu vyvolaného etanolom meldónium skrátilo trvanie spánku. Počas kŕčov spôsobených pentyléntetrazolom sa preukázal výrazný antikonvulzívny účinok meldónia. Na druhej strane, keď sa pred liečbou použije α2-adrenergný blokátor johimbín v dávke 2 mg/kg a inhibítor syntázy oxidu dusnatého (SOA) N-(G)-nitro-L-arginín v dávke 10 mg/kg s meldóniom je antikonvulzívny účinok meldónia úplne blokovaný ...

    Predávkovanie meldóniom môže zvýšiť kardiotoxicitu spôsobenú cyklofosfamidom.

    Nedostatok karnitínu v dôsledku užívania D-karnitínu (farmakologicky neaktívny izomér)-meldonium môže zvýšiť kardiotoxicitu spôsobenú ifosfamidom.

    Meldonium chráni proti indinavirom indukovanej kardiotoxicite a efavirenzom indukovanej neurotoxicite.

    Vzhľadom na možný rozvoj stredne ťažkej tachykardie a arteriálnej hypotenzie je potrebná opatrnosť pri kombinácii s liekmi, ktoré majú rovnaký účinok, vrátane iných liekov obsahujúcich meldónium.

    špeciálne pokyny

    Pacienti s chronickým ochorením pečene a / alebo obličiek by mali byť opatrní pri dlhodobom používaní lieku (je potrebné sledovať funkcie pečene a / alebo obličiek).

    Meldonium nie je liek prvej voľby pri akútnom koronárnom syndróme.

    Vlastnosti účinku lieku na schopnosť riadiť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

    Pri vedení vozidla alebo potenciálne nebezpečných strojov je potrebná opatrnosť.

    Predávkovanie

    Prípady predávkovania meldóniom nie sú známe, liek je málo toxický.

    Pri nízkom krvnom tlaku sú možné bolesti hlavy, závraty, tachykardia a celková slabosť.

    Liečba symptomatická.

    V prípade závažného predávkovania je potrebné sledovať funkcie pečene a obličiek.

    Vzhľadom na výraznú väzbu liečiva na bielkoviny nie je hemodialýza významná.

    Uvoľňovacia forma a balenie

    Kapsuly 500 mg.

    10 kapsúl je umiestnených v blistrovom pásiku z polyvinylchloridového filmu s polyvinylidénchloridovým povlakom a hliníkovou fóliou.

    2 alebo 6 blistrov spolu s návodom na použitie v štátnom a ruskom jazyku sú umiestnené v kartónovej škatuli.

    Podmienky skladovania

    Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

    Držte mimo dosahu detí!

    Doba skladovania

    Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obale.

    Podmienky výdaja z lekární

    Na predpis.

    Držiteľ rozhodnutia o registrácii

    JSC "Grindeks". St. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Lotyšsko

    Výrobca

    JSC "Grindeks", Lotyšsko

    Adresa organizácie, ktorá prevádzkuje stránku Kazašskej republiky tvrdí od spotrebiteľov kvalitu výrobkov

    Zastupiteľská kancelária JSC "Grindeks"

    050010, Almaty, ul. Dostyk, roh ul. Bogenbai batyr, 34a / 87a, kancelária 1

    t./f. 291-88-77, 291-13-84

    e-mail mail: [e-mail chránený]

    Priložené súbory

    345865241477976280_en.doc 73 kb
    929571511477977491_kz.doc 90 kb