Osim toga, postoji i Nozološka klasifikacija.

Lijekovi na recept i bez recepta

U svjetskoj praksi postoji koncept lijekova „bez recepta“ i „lijekova na recept“. Potonji sugeriraju više potencijalna opasnost koristiti bez lekarskog recepta. Postoji stalna borba između „farmaceutskog“ i „medicinskog“ lobija (odnosno, za širenje 1. ili 2. grupe lekova i odgovarajućeg biznisa).

Državna regulativa je osmišljena tako da uzme u obzir interese stanovništva (dilema „dostupnosti“ i/ili „sigurnosti“ lijekova) – bez pristrasnosti prema interesima farmaceutskog ili medicinskog biznisa.

Homeopatski lijekovi

U nizu zemalja ovi fondovi su drugačije regulisani – bilo kao kategorija” Lijekovi", ili kao " Prehrambeni proizvodi i suplementi" ili kao "alternativna medicina". Trenutno ne postoji utvrđeno mišljenje međunarodnih organizacija o ovom pitanju, usaglašeno sa nacionalnim zdravstvenim vlastima.

IN Ruska Federacija homeopatskih lijekova predmet istog zakonodavna regulativa like redovnim lekovima.

Zakonska regulativa

Promet lijekova je regulisan zakonom i podzakonskim aktima, uključujući redovno ažuriranu listu vitalnih i esencijalnih lijekova (VED), Listu opojnih droga itd.

Ekonomske posljedice zakonske regulative

U Ukrajini postoji praksa povrata akcize za upotrebu alkohola u proizvodnji lijekova - tek nakon njihove prodaje.

Organi državne kontrole kvaliteta lijekova

Kvalitet lijekova u Rusiji kontroliše Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju (Roszdravnadzor), podređena Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije.

U većini velikih gradova Rusije postoje centri za kontrolu kvaliteta lijekova. Njihov glavni zadatak je provjera organizacija koje prodaju lijekove (usklađenost sa brojnim standardima za skladištenje i prodaju lijekova), kao i selektivna (a u nekim regijama i potpuna) kontrola lijekova. Na osnovu podataka iz regionalnih centara, Roszdravnadzor će donositi odluke o odbijanju određenog lijeka.

Ovako bi trebalo biti idealno. U praksi sve izgleda malo drugačije.

Prvo, velika većina centara za kontrolu kvaliteta lijekova je loše opremljena, te nisu u mogućnosti da izvrše složenu hemijsku analizu modernog lijeka. Još složenija situacija nastaje kod mikrobioloških istraživanja koja se ili uopće ne provode ili se izvode u vrlo smanjenom obimu. Kao rezultat toga, sva, da tako kažem, istraživanja su često ograničena na procjenu izgled lijekove (da li ima neprihvatljivog taloga, da li su tablete napukle, da li je pakovanje pravilno dizajnirano, da li je etiketa kriva itd.).

Drugo, prema važećem zakonodavstvu u Rusiji, neprihvatljivo je zahtijevati dodatnu analizu od prodavca ako lijek već ima važeći certifikat (deklaraciju) o usklađenosti. Dakle, sva dodatna istraživanja moraju biti obavljena o trošku centara za kontrolu kvaliteta lijekova. U stvarnosti, to rezultira dodatnim troškovima za prodavca.

Treće, centri za kontrolu kvaliteta lijekova moraju proizvoditi selektivno kontrola droga. U mnogim regijama Rusije (na primjer, Stavropolj, Tver oblast, Tatarstan), ponovljena inspekcija je totalne prirode. To je općenito nezakonito, a zbog nedostatka opreme u laboratorijama jednostavno besmisleno, što dovodi do značajnih poteškoća u prodaji ne samo krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova, već i lijekova općenito.

Kao rezultat navedenog, možemo reći da većina regionalnih centara za kontrolu kvaliteta lijekova danas ne ispunjava svoje zadatke, već samo stvara teren za mito i nelojalnu konkurenciju.

Odbijeni i falsifikovani lijekovi podliježu povlačenju iz ljekarničke mreže, podaci o njima se objavljuju na sljedećim web stranicama:

Originalni lijekovi i generici

Originalni lijek je lijek koji je prvi objavio proizvođač. Po pravilu, razvoj i marketing novog lijeka je vrlo skup i dugotrajan proces. Od mnogih poznatih jedinjenja, kao i novosintetizovane supstance koje imaju maksimalnu ciljnu aktivnost identifikovane su i sintetizovane metodom brute sile, na osnovu baza podataka o njihovim svojstvima i kompjuterskog modeliranja njihove očekivane biološke aktivnosti. Nakon eksperimenata na životinjama, u slučaju pozitivan rezultat, ograničeno kliničkim ispitivanjima na grupe volontera. Ako je efikasnost potvrđena i nuspojave beznačajno - lijek ide u proizvodnju, a na osnovu rezultata dodatnih ispitivanja, moguće karakteristike akcije, neželjeni efekti su identifikovani. Često i najštetnije nuspojave otkrivaju se upravo kroz kliničku upotrebu.

U ovom slučaju, proizvođač patentira ovaj novi lijek. Sve ostale firme mogu proizvoditi sinonime (tzv generici), ali koristeći vlastitu tehnologiju, ako se dokaže bioekvivalencija lijekova. Naravno, ne mogu koristiti naziv robne marke za ovaj lijek, već samo INN, ili bilo koji novi patentiran od strane njih. Unatoč novom nazivu, takvi lijekovi mogu biti slični ili vrlo bliski po svom djelovanju.

Jesu li originalni lijekovi i generici potpuno ekvivalentni? Sa hemijske tačke gledišta, aktivna supstanca je ista. Ali tehnologija proizvodnje je drugačija, moguće je različitim stepenimačišćenje. Postoje i drugi faktori. Na primjer, poznato je da dugo vremena različite kompanije nisu mogle postići istu efikasnost acetilsalicilne kiseline (generičke) kao Bayer AG - proizvođača originalni lijek"aspirin". Pokazalo se da nije stvar samo u čistoći sirovina, već iu posebnom načinu kristalizacije, koji rezultira posebnim, manjim kristalima acetilsalicilne kiseline. Takvih nijansi može biti mnogo. Moguć je i suprotan rezultat, kada se generički lijek pokaže uspješnijim od originalnog lijeka.

IN moderne droge Samo jedan od izomera (enantiomera) može biti biološki aktivan, drugi može biti slabo aktivan, neaktivan ili čak štetan (vidi Bioraspoloživost).

Nezakonite radnje u proizvodnji i prometu lijekova

Falsifikovanje lekova, falsifikovani lekovi

Farmaceutski biznis se smatra trećim najprofitabilnijim, nakon trgovine oružjem i drogom. To mu privlači beskrupulozne poduzetnike.

U Rusiji, do 1991. godine, problem krivotvorenja lijekova praktički nije bio.

Falsifikacija

Krivotvorenje je namjerna promjena recepture za proizvodnju lijeka. Zamjena skupih komponenti jeftinijim, ili smanjenje sadržaja (ili u najgorem slučaju, potpuno eliminiranje) potrebne komponente lijeka. Na primjer, zamjena skupljeg cefazolina jeftinijim (i manje efikasnim) penicilinom. Osim toga, mogući su i drugi prekršaji tokom proizvodnje: kršenje vremena i redoslijeda tehnološki proces, potcjenjivanje stepena čišćenja, nekvalitetni materijali za pakovanje itd.

Falsifikat

Falsifikovani lekovi su lekovi koji se proizvode bez dozvole nosioca patenta – kompanije za razvoj.

Efikasnost lijeka prvenstveno je određena aktivnom tvari (ali ne samo njome, vidi bioekvivalencija). Prema međunarodnom pravu, formula ili sastav aktivna supstanca ne može biti tajna kompanije. Ali ove informacije su zatvorene neko vrijeme (oko nekoliko godina) za druge proizvodne kompanije, koje, čak i pod drugim imenom, ne mogu proizvoditi ovaj lijek bez dozvole nositelja patenta.

Ni nakon isteka predviđenog roka druge kompanije ne mogu koristiti naziv lijeka (Brend) koji je registrovala kompanija - nosilac patenta (tzv. patentirani obrazac).

Proizvođači lijekova su u iskušenju, znajući formulu, da proizvode lijekove zaobilazeći vlasnika patenta. Primjer je droga No-Shpa® (registrovani naziv marke). Zapravo, to je prilično jednostavno sintetiziran lijek, čija aktivna tvar ima nevlasničko ime "drotaverin". Međutim, nekoliko generacija ljudi koristi No-Spa, a o nekima ne znaju ništa drotaverin. Shodno tome, cijena brendiranog lijeka je 10(!) puta veća od cijene lijeka drotaverina, koji je potpuno isti po sastavu, tehnologiji proizvodnje i djelovanju. Nije iznenađujuće da u nekim fabrikama koje proizvode jeftine proizvode tokom dana domaći lekovi, noću se isti lijekovi pakuju u strano, brendirano pakovanje. Treba dodati da to obično ne utiče na kvalitet lijeka, jer se proizvođač krivotvorina boji da izazove i najmanju sumnju kod inspekcijskih organa.

Nezakonita trgovina drogom

Narkotične supstance podležu strožijim pravilima rukovanja od drugih droga. Međutim, zbog povećane potražnje za njima, nastaju situacije u kojima službenici zanemaruju pravilno obavljanje službenih dužnosti.

• Druga strana pooštravanja uslova za promet opojnih droga je to što ih je neopravdano teško nabaviti osobama sa direktnim indikacijama za upotrebu (bolesti raka i sl.).

vidi takođe

Linkovi

Wikimedia fondacija. 2010.

Hemijska priroda droga. Faktori koji obezbjeđuju terapijski učinak lijekova su farmakološko djelovanje i placebo efekti.

Lijekovi su 1) biljni 2) životinjski 3) mikrobni 4) mineralni 5) sintetički

Sintetičke droge su zastupljene gotovo svim klasama kemijskih spojeva.

farmakološki efekat – uticaj droge na objekat i njegove mete.

Placebo- bilo koju komponentu terapije koja nema specifično biološko dejstvo na bolest koja se leči.

Koristi se u svrhu kontrole pri procjeni djelovanja lijekova i kako bi bez ikakve koristi pacijentu farmakoloških agenasa samo kao rezultat psihološkog uticaja (tj. placebo efekat).

Sve vrste tretmana imaju psihološku komponentu, bilo zadovoljavajuću ( placebo efekat), ili izaziva zabrinutost ( nocebo efekat). Primjer placebo efekta: brzo poboljšanje kod pacijenta virusna infekcija kada koristite antibiotike koji ne utiču na viruse.

Blagotvorno dejstvo placebo efekta povezano je sa psihološkim uticajem na pacijenta. To će biti maksimalno samo kada ga koristite u kombinaciji s metodama liječenja, sa izraženim specifičnim dejstvom. Skupe supstance kao placebo takođe pomaže u postizanju većeg odgovora.

Izvori i faze stvaranja lijeka. Definicija pojmova lekovita supstanca, lek, medicinski proizvod i oblik doze. Nazivi lijekova.

Izvori za stvaranje lijekova:

a) prirodne sirovine: biljke, životinje, minerali itd. (srčani glikozidi, svinjski inzulin)

b) modifikovane prirodne biološki aktivne supstance

c) sintetička jedinjenja

d) proizvodi genetskog inženjeringa ( rekombinantnog insulina, interferoni)

Faze stvaranja lijeka:

1. Sinteza lijekova u hemijskoj laboratoriji

2. Pretklinička procjena djelovanja i neželjenih dejstava lijekova Ministarstva zdravlja i drugih organizama

3. Klinička ispitivanja lijekova (za više detalja pogledajte odjeljak 1)

Ljekovita supstanca (DM, "supstanca")– hemijska supstanca za farmakoterapiju, dijagnostiku, farmakoprofilaksu, prevenciju trudnoće i vođenje porođaja (hemijski spoj koji se koristi kao lijek).

Lijek(lijek, “farmakološko sredstvo”) - lijek ili kombinacija lijeka i drugih supstanci bilo kojeg proizvođača.

Lijek(lijek, “pakovanje”) - lijek registrovan od strane određenog proizvođača u određenom doznom obliku i dozi (odobreno od strane nadležnog organa pod kontrolom vlade za medicinsku upotrebu)

Oblik doziranja- pogodno je za praktična primjena obliku koji se daje lijekovima za postizanje potrebnog terapijskog ili profilaktičkog efekta. Oblici doziranja, ovisno o konzistenciji, dijele se na:

 tekućine (rastvori, infuzije, dekocije, sluz, emulzije, suspenzije).

 meke (masti, paste, supozitorije, flasteri).

 čvrsta (tablete, dražeje, praškovi).

Lijek(droga) – zastarjela zbirna oznaka za drogu, drogu i drogu.

Hemijski naziv - odražava sastav i strukturu lijeka

INN- međunarodno nezaštićeno ime lijeka (hemikalije). Naziv medicinske supstance koju preporučuje SZO, usvojen za identifikaciju po pripadnosti određenoj farmakološkoj grupi i kako bi se izbegla pristranost i zabuna. Obično odražava hemijsku strukturu lekovite supstance

Trgovina (patentirano)) – „Aspirin“, „Panadol“ itd.

međunarodno (nevlasničko)) – acetilsalicilna kiselina, paracetamol itd.

Patentirano komercijalno ime (Brand name). Dodeljuju ga farmaceutske kompanije koje proizvode ovaj lek i može biti njihovo komercijalno vlasništvo (žig), zaštićen patentom.

Fragment Ebersovog papirusa, koji sadrži 877 recepata za lijekove

Već u davna vremena ljudi su pokušavali spasiti svoje živote koristeći različite prirodne ljekovite tvari. Najčešće su to bili biljni ekstrakti, ali su se koristili i preparati iz kojih se dobija sirovo meso, kvasac i životinjski otpad. Neke ljekovite tvari dostupne su u lako dostupnom obliku u biljnim ili životinjskim sirovinama, pa se lijek uspješno koristi od davnina veliki iznos lijekovi biljnog i životinjskog porijekla (npr. ricinus, opijum, morski luk, poznati u starom Egiptu; poznati starim hindusima; lisičarka, đurđevak, adonis i mnogi drugi, široko korišteni tradicionalna medicina). Tek razvojem hemije ljudi su se u to uverili lekovito dejstvo Takve tvari se sastoje od selektivnog djelovanja određenih kemijskih spojeva na tijelo. Kasnije su se takvi spojevi počeli dobivati ​​u laboratorijima sintezom.

Napredak u tehnologiji i razvoj brojnih naučne discipline(anatomija, fiziologija i posebno hemija) u drugoj polovini 19. veka, omogućila je, prvo, da se sintetiše značajna količina supstanci koje nisu postojale u datoj kombinaciji ili obliku, ali su imale terapeutsko dejstvo (antipirin, piramidon , plazmocid, aspirin i stotine drugih), i, drugo, omogućili su da se proučavanje djelovanja lijekova, kao i potraga za novim lijekovima, stavi na osnovu naučnog eksperimenta, koji je zamijenio različite naučno nepotkrijepljene teorije koje su ranije dominirale u liječenju i nauci o lijekovima (Paracelsus, Hahnemann, itd.).

1. biljke (lišće, bilje, cvijeće, sjemenke, bobice, kora, korijenje) i njihovi prerađeni proizvodi (masne i esencijalna ulja, sokovi, gume, smole);
2. životinjske sirovine - životinjske žlijezde i organi, mast, vosak, jetra bakalara, mast ovčje vune i drugo;
3. fosilne organske sirovine - nafta i njeni proizvodi destilacije, proizvodi destilacije uglja;
4. neorganski minerali - mineralne stijene i proizvodi njihove prerade u hemijskoj industriji i metalurgiji (metali);
5. sve vrste organskih jedinjenja su proizvodi velike hemijske industrije.

Studiranje

Utvrđuju se kvantitativni pokazatelji za lijek: smrtonosna doza (obično se računa na 1 kg žive težine životinje ili osobe), podnošljiva (podnošljiva) doza i terapijska doza. Podnošljive doze (ili malo niže doze radi opreza) za mnoge lijekove su legalizirane u obliku maksimalnih doza ili tzv. više tehnike (vidi: Farmakopeja). Odnos smrtonosne doze prema terapijskoj dozi naziva se „terapijskim indeksom“ lijeka, jer što je ovaj omjer veći, to se lijek slobodnije može prepisivati.

Akcija

Djelovanje lijekova provodi se uglavnom mijenjanjem fizička i hemijska svojstva okruženje u kojem se nalaze ćelijski elementi tijela; u ovom slučaju, učinak može imati prirodu kemijske kombinacije lijeka s elementima tijela i, u nekim slučajevima, s direktnim djelovanjem na protoplazmu stanica, biti popraćen njihovim potpunim uništenjem. Fiziološki efekat djelovanje lijeka je ili stimulacija ili inhibicija vitalne aktivnosti staničnih elemenata; U ovom slučaju, doza ljekovite tvari igra ogromnu ulogu, jer isti lijek u različitim dozama može izazvati različite učinke - uzbuditi u malim dozama i depresivno (do paralize) u velikim dozama.

Bitna točka je faza djelovanja lijekova: neki lijekovi mogu ispoljiti svoj učinak u trenutku prodiranja u organizam (faza ulaska prema Kravkovu), drugi - većina - u periodu maksimalne koncentracije u tijelu (faza zasićenja ), drugi - u trenutku pada koncentracije (izlazna faza); Istovremeno, sposobnost nekih lijekova da se kumuliraju, što se manifestira naglim povećanjem, a ponekad i izobličenjem njihovog djelovanja kada ponovno uvođenje, što se objašnjava akumulacijom lijeka u tijelu i akumulacijom njegovog djelovanja.

Efekat leka zavisi od starosti, starosti, zdravstvenog stanja i individualne karakteristike tijelo osobe koja ga prima. Određeni broj lijekova u odgovarajuće smanjenim dozama ima mnogo značajniji učinak na djecu. jak efekat nego na odrasle (često otrovne); žene tokom menstruacije, trudnoće, dojenja reaguju na lijekove drugačije nego inače; na neke ljude lijek djeluje nenormalno jako, što je objašnjeno preosjetljivost tijelo na određene supstance (vidi: Idiosinkrazija).

Načini primjene

Putevi unošenja lijeka u organizam su veoma raznoliki. Lijek koji se najčešće koristi se uzima oralno. Da bi se izbjegla brza razgradnja lijeka ili iritacija gastrointestinalnog kanala ili da bi se postigla najveća brzina djelovanja, lijek se primjenjuje pomoću šprica pod kožu - intramuskularno ili intravenozno. Neki lijekovi se daju kroz rektum ili inhalacijom.

Spoljašnjom primjenom lijekova smatra se njihova primjena na kožu i sluzokožu očiju, nosa, ušiju, usne šupljine, genitourinarnog trakta (do mjesta ulaska u mjehur i u cervikalni kanal materice), na sluznica rektuma (do mjesta unutrašnjeg sfinktera).

U tijelu se lijekovi uništavaju, mijenjaju i, ulazeći u kemijske spojeve sa svojim solima i tekućinama, gube svoja toksična svojstva (a ponekad ih, naprotiv, stiču) i u ovom ili onom obliku eliminiraju se iz tijela kroz crijeva. , bubrezi, respiratorni trakt, znojne žlezde itd.

Lijekovi na recept i bez recepta

Država postepeno pooštrava kontrolu prometa lijekova. Konkretno, u junu 2012. stupila je na snagu naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije kojom se uspostavlja nova procedura za izdavanje lijekova koji sadrže prekursore, uključujući kombinovane lijekove protiv bolova koji sadrže kodein, od kojih je većina bila popularna među veliki dio stanovništva. U cilju suzbijanja ovisnosti o drogama, od jula 2012. godine navedeni lijekovi se izdaju na receptu 148-1/u-88.

U Rusiji je prodaja lijeka bez recepta kažnjiva novčanom kaznom od 1-2 hiljade rubalja. Ako se situacija ponovi, inspektori imaju pravo da već sačine protokol entiteta, odnosno za ljekarničku organizaciju, au ovom slučaju iznos kazne se višestruko povećava - do 40-50 hiljada rubalja.

Homeopatski lijekovi

U nizu zemalja ovi proizvodi su različito regulisani – bilo kao kategorija “lijekova”, ili kao “hrana i suplementi”, ili kao “alternativna medicina”. Trenutno ne postoji utvrđeno mišljenje međunarodnih organizacija o ovom pitanju, usaglašeno sa nacionalnim zdravstvenim vlastima.

U Ruskoj Federaciji, homeopatski lijekovi podliježu istim zakonskim propisima kao i konvencionalni lijekovi. U 2010. godini počeo je rad na preispitivanju statusa određenih vrsta lijekova, posebno homeopatskih lijekova.

Zakonodavna regulativa u Ruskoj Federaciji

Država dosta striktno reguliše promet lijekova. Glavni dokument koji reguliše promet lijekova za 2011. je Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (usvojen od strane Državne dume Federalne skupštine Ruske Federacije 24. marta 2010. ). Pored osnovnog zakona, subjekti prometa droga podliježu i zakonima br. 3-FZ od 01.08.1998. „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama“, br. 2300-1 „O zaštiti prava potrošača“, br. 122-FZ od 08.02.1995. „O socijalnim uslugama za starije građane i osobe sa invaliditetom“, br. 128-FZ od 08.08.2001. pojedinačne vrste aktivnosti" i dr.

Zakon o lijekovima pravi razliku između pojmova “lijek” i “lijek”. Prema zakonu, “lijek” je opštiji pojam. Lijekovi su lijekovi u obliku doznih oblika koji se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, prevenciju ili prekid trudnoće. Svi lijekovi koji se koriste na teritoriji Rusije moraju biti registrirani kod odgovarajućeg ovlaštenog saveznog izvršnog tijela - Roszdravnadzora, koji vodi državni registar lijekova.

Proizvodnja odobrenih lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima GOST-a, usvojenog 2010. godine. Ovaj GOST je usklađen međunarodni standard GMP Sva farmaceutska preduzeća u Rusiji moraju preći na zahtjeve ovog GOST-a do 2014.

Prodaju lijekova (za razliku od dodataka prehrani) obavljaju samo ljekarne (apoteke, apotekarski kiosci) koje imaju odgovarajuću dozvolu.

Promet lijekova reguliran je zakonom i propisima, uključujući redovno ažuriranje liste vitalnih i esencijalnih lijekova itd.

Poresko pravo

U Ukrajini postoji praksa povrata akcize za upotrebu alkohola u proizvodnji lijekova, ali tek nakon njihove prodaje.

Državna tijela za kontrolu kvaliteta

Kvalitet lijekova u Rusiji kontroliše Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor), podređena Ministarstvu zdravlja.

U većini velikih gradova Rusije postoje centri za kontrolu kvaliteta lijekova. Njihov glavni zadatak je provjera organizacija koje prodaju lijekove (usklađenost sa brojnim standardima za skladištenje i prodaju lijekova), kao i selektivna (a u nekim regijama i potpuna) kontrola lijekova. Na osnovu podataka regionalnih centara, Roszdravnadzor donosi odluke o odbijanju određenog lijeka.

U praksi sve izgleda malo drugačije.

Prvo, velika većina centara za kontrolu kvaliteta nije u stanju da sprovede složene hemijske analize. Mikrobiološke studije se ili uopće ne provode ili se izvode u smanjenom obimu. Kao rezultat toga, studije su često ograničene na procjenu izgleda lijeka (da li postoji neprihvatljiv sediment, da li su tablete napukle, da li je pakovanje pravilno dizajnirano, da li je etiketa kriva itd.).

Drugo, prema važećem zakonodavstvu u Rusiji, neprihvatljivo je tražiti od prodavca dodatne analize ako lijek već ima važeći certifikat o usklađenosti.

Odbijeni i falsifikovani lijekovi podliježu povlačenju iz ljekarničke mreže;

Trgovina opojnim drogama

Prema regulatornoj dokumentaciji, opojne droge su medicinski proizvodi i farmaceutske supstance koje sadrže opojne droge i uključene su u listu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, međunarodnim ugovorima. Ruske Federacije, uključujući Jedinstvenu konvenciju o opojnim drogama iz 1961.

Sa liste opojnih droga za medicinske preparate se odnose:

• Lista II - opojne droge i psihotropne supstance, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje su uspostavljene mjere kontrole u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije
• Lista III - psihotropne supstance, čija je cirkulacija u Ruskoj Federaciji ograničena i u pogledu kojih se određene mjere kontrole mogu isključiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije

Država zadržava monopol na proizvodnju lijekova iz liste II. Sva preduzeća povezana sa trgovinom narkoticima i psihotropnim supstancama podliježu obaveznom licenciranju. Apoteke koje prodaju lijekove sa liste II i III moraju imati dozvole za prodaju svake liste.

Kontrolni državni organ preduzeća koja se odnose na promet opojnih droga, pored Roszdravnadzora, je i Federalna služba Ruske Federacije za kontrolu trgovine drogom. Budući da mnogi ljekari strahuju od razvoja ovisnosti o drogama kod pacijenata i psihički to ne prihvataju, zbog konfuzne, kontradiktorne i često mijenjane zakonske regulative, liječnici su oprezni da narkotike prepisuju čak i onim ljudima kojima su potrebni.

Originalni lijekovi i "generici"

Originalni lijek je lijek koji je ranije bio nepoznat i prvi je pušten na tržište od strane proizvođača ili nositelja patenta. Po pravilu, razvoj i marketing novog lijeka je vrlo skup i dugotrajan proces. Od niza poznatih jedinjenja, kao i novosintetizovanih, supstance sa maksimalnom ciljnom aktivnošću se identifikuju i sintetiziraju metodom grube sile, na osnovu baza podataka o njihovim svojstvima i kompjuterskog modeliranja njihove očekivane biološke aktivnosti. Nakon pokusa na životinjama, u slučaju pozitivnog rezultata, provode se ograničena klinička ispitivanja na grupama dobrovoljaca. Ako je djelotvornost potvrđena, a nuspojave su neznatne, lijek ide u proizvodnju, a na osnovu rezultata dodatnih ispitivanja razjašnjavaju se moguća svojstva djelovanja i identificiraju neželjeni efekti. Često se najštetnije nuspojave otkrivaju tokom kliničke upotrebe.

Trenutno su gotovo svi novi lijekovi patentirani. Patentno zakonodavstvo većine zemalja pruža patentnu zaštitu ne samo za način dobijanja novog lijeka, već i za patentnu zaštitu samog lijeka. U Ruskoj Federaciji, savezni izvršni organ za intelektualnu svojinu produžava rok važenja patenta za pronalazak koji se odnosi na medicinski proizvod, za čiju upotrebu je potrebno pribavljanje dozvole u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom, na zahtjev nosilac patenta na period računajući od dana podnošenja prijave za pronalazak do dana prijema prve takve dozvole za upotrebu, minus pet godina. U ovom slučaju, rok za koji se produžava važenje patenta za pronalazak ne može biti duži od pet godina. Nakon isteka patenta, drugi proizvođači mogu reproducirati i staviti na tržište sličan lijek (tzv. generički) ako dokažu bioekvivalenciju reproduciranih i originalnih lijekova. Istovremeno, tehnologija za proizvodnju generičkog lijeka može biti bilo koja, ali ne podliježe postojećoj patentnoj zaštiti u zemlji. Generički proizvođač ne može koristiti naziv robne marke za ovaj lijek, već samo međunarodno nezaštićeno ime (INN) ili neki novi patentirani od njega (sinonim).

Sa hemijske tačke gledišta, aktivna supstanca originalnog leka i generika su iste, ali je tehnologija proizvodnje različita i mogući su različiti stepeni prečišćavanja. Postoje i drugi faktori koji utiču na efikasnost leka. Na primjer, dugo vremena različite kompanije nisu mogle postići istu efikasnost acetilsalicilne kiseline za generičke lijekove kao Bayer, proizvođač originalnog lijeka “aspirin”. Pokazalo se da nije stvar samo u čistoći sirovina, već iu posebnom načinu kristalizacije, koji rezultira posebnim, manjim kristalima. Moguć je i suprotan rezultat, kada se generički lijek pokaže uspješnijim od originalnog lijeka.

Falsifikovanje i krivotvorenje

Farmaceutski biznis se smatra trećim najprofitabilnijim nakon trgovine oružjem i drogom. To mu privlači beskrupulozne poduzetnike. U Rusiji, do 1991. godine, problem krivotvorenja lijekova praktički nije bio.

Kritika

Velike farmaceutske kompanije vode politiku agresivnog reklamiranja svojih proizvoda. Štaviše, 85% široko reklamiranih novih medicinski materijal imati ozbiljni problemi: Nisu klinički testirani, imaju pogrešne doze i nedostaju dokazi o kliničkoj efikasnosti i podaci o nuspojavama. Kompanije ulažu u uvjeravanje liječnika da pacijentima prepisuju svoje nove lijekove (i tu se mogu pojaviti dezinformacije), te u uvjeravanje potrošača da su učinkoviti i isplativi. moguća šteta proizvodi. Istovremeno, oni često daju nadležnim tijelima za izdavanje nepotpunih rezultata kliničkog ispitivanja koji samo djelimično ispunjavaju standarde.

vidi takođe

Bilješke

1. Lijekovi // Mala medicinska enciklopedija. - M.: Medicinska enciklopedija, 1991-1996.
2. "Lijekovi" //

Šta znači riječ lijek?

Hvala ti

Stranica pruža pozadinske informacije samo u informativne svrhe. Dijagnoza i liječenje bolesti moraju se provoditi pod nadzorom specijaliste. Svi lijekovi imaju kontraindikacije. Konsultacija sa specijalistom je obavezna!

Definicija pojma

Istorijske činjenice

Naši preci su pokušavali da se izleče od raznih bolesti koristeći različite supstance isključivo prirodnog porekla. U većini slučajeva to su bili biljni ekstrakti.
Neki drevni iscjelitelji su također izmislili lijekove koji su se mogli dobiti iz životinjskog otpada, sirovog mesa ili kvasca. Već tada su ljudi shvatili da u mnogim živim organizmima postoji akumulacija određenih komponenti koje mogu pomoći u prevladavanju razne patologije. Nešto kasnije, naučnici su uspjeli ustanoviti da učinak takvih komponenti leži u selektivnom djelovanju na ljudsko tijelo raznih hemijskih jedinjenja. Nekoliko godina kasnije, naučili su kako dobiti takve spojeve u laboratorijama sintezom. Već 1891. godine njemački hemičar i bakteriolog Paul Ehrlich razvio teoriju upotrebe takvih spojeva za liječenje zaraznih bolesti.

Postojeće klasifikacije

• farmakološko djelovanje: u ovom slučaju govorimo o terapijskim efektima koje neki lijekovi obično imaju. Tako, na primjer, analgetici pomažu u smanjenju iritacije boli, ali vazodilatatori imaju tendenciju širenja krvnih sudova;
• nosološki princip: spisak različitih lijekova koji se koriste za liječenje strogo definirane bolesti. To može biti ili bronhijalna astma ili infarkt miokarda, angina pektoris, itd.;
• terapeutska upotreba: recimo lijekovi za terapiju maligne neoplazme, antimikrobna sredstva ili lijekovi za snižavanje krvnog tlaka;
• hemijska struktura: Ova grupa uključuje lijekove slične strukture. To su salicilati, čija je glavna komponenta acetilsalicilna kiselina. Lista salicilata uključuje i aspirin i metil salicilat, kao i salicilamid itd.

• sintetički: dobijaju se hemijskom sintezom;
• mineral: dobijaju se od mineralnih jedinjenja kao što su srebrni nitrat i magnezijum sulfat;
• prirodno: Napravljeni su od biljnih ekstrakata, kao i životinjskih tkiva i organa.

Doza i koncentracija

Putevi administracije

Lista enteralnih puteva uključuje:

• oralni ( unutra);
• rektalno ( u rektum);
• sublingvalno ( ispod jezika);
• bukalni ( uz obraz);
• kroz sondu u duodenum.

• potkožno;
• udisanje;
• intravenozno;
• subarahnoidalni ( ispod membrana mozga);
• intramuskularno;
• intraperitonealno;
• intra-arterijski;
• intranazalno ( kroz nos);
• intrasternalno ( u grudnu kost);
• transdermalno ( u pleuralnu šupljinu, u tijelo, uretru, cerviks itd.).

Vrste akcije

2. resorptivni efekat: opaža se nakon apsorpcije lijeka u krv i karakterizira ga interakcija njegovih komponenti s tkivima i organima;
3. direktna akcija: predstavlja direktan uticaj hemijska supstanca na ciljni organ. Ova radnja je primarna u svim slučajevima. Manifestacijom direktnog djelovanja lijekova smatra se selektivno djelovanje, tokom kojeg se terapeutski učinak vrši na ograničenu grupu stanica ili organa;
4. reverzibilne i nepovratne radnje: ako promjene nastale djelovanjem lijeka nestanu bez traga nakon određenog vremenskog perioda, onda govorimo o reverzibilnom učinku. Ako se to ne dogodi, onda je učinak na licu nepovratan. Ireverzibilni efekti u većini slučajeva se primećuju kada su doze ili koncentracije prekoračene, kada individualna netolerancija lijeka u tijelu, kao i uz dugotrajnu upotrebu.

Lijekovi na recept i bez recepta

Spisak lijekova koji se smiju izdavati bez recepta utvrđuje se naredbom Ministarstva zdravlja. Ovo se radi s razlogom. Stvar je u tome da i neracionalna upotreba i nekontrolisana upotreba određenih lijekova mogu imati štetan učinak na opšte stanje zdravlje ljudi. Izdavanje nekih lijekova bez recepta može dovesti do distribucije i ovisnosti.

Najbolje do datuma

Storage Features

U vezi lijekovi prve grupe, koje predstavljaju otrovne i opojne droge, moraju se čuvati u sefu zaključanom posebnom bravom.

Lijekovi druge grupe koji sadrže jake lijekove treba čuvati u zaključanim medicinskim ormarićima.

Medicinski lijekovi treće grupe, koji se izdaje bez recepta, može se čuvati u otvorenim ormarićima.

Tok terapije pacijenta zavisi od pravilnog skladištenja lekova. Ako se iz bilo kojeg razloga krše pravila, to može dovesti do smanjenja terapijskog učinka određenog lijeka. U nekim slučajevima, nepravilno skladištenje uzrokuje da se osoba osjeća još gore nakon terapije jednim ili drugim lijekom.

Lijekovi prve pomoći

A evo i liste poznatih lijekova koji moraju biti prisutni u svakoj kućnoj apoteci:

• Suprastin: uzima se za alergijske reakcije;
• Loperamid: liječi akutnu i kroničnu dijareju;
• Validol: koristi se kod histerije, neuroze i angine;
• Paracetamol ili Aspirin: ima antipiretičko, analgetsko i protuupalno djelovanje;
• Analgin ili Pentalgin: uzimaju se kod glavobolje, zubobolje, sindroma groznice, sindrom bola, bol od ozljeda ili opekotina;
• Valocordin: neuroze sa povećanom razdražljivošću, tahikardijom i nesanicom;
• Donormil ili Phenazepam: tablete za spavanje;
• Aktivni ugljen: koristi se za trovanje hranom, dijareju, alergijske bolesti, trovanje hemijskim jedinjenjima ili solima teških metala, sindrom povlačenja alkohola. Preporučuje se uzimanje ovog lijeka u količini od 1 tablete na 5 – 10 kg težine;
• Albucid: 20% kapi za oči, obdaren bakteriostatskim i antimikrobnim učinkom, koji se može koristiti za liječenje konjuktivitisa i blefaritisa ( upala rubova očnih kapaka), kao i neke druge očne patologije. Mogu se ukapati i kao preventivna mjera kada strano tijelo poput prljavštine ili pijeska dospije u oči;
• Ftalazol: antimikrobni lijek koji se koristi za liječenje enterokolitisa, dizenterije, gastroenteritisa, kolitisa i drugih patologija gastrointestinalnog trakta infektivne i upalne prirode.

Besplatni lekovi za trudnice

Kako doći do takvih lijekova?
Prije svega, potrebno je zakazati pregled kod akušera-ginekologa, koji će vas pregledati i napisati recept za besplatne lijekove. Sa ovim receptom idete u apoteku sa kojom ima ugovor medicinska ustanova za besplatne usluge za trudnice i nabavite lijek koji vam je potreban. Sve je prilično lako i jednostavno.

Besplatni lijekovi za djecu mlađu od 1 godine

Ovaj isti lijek također može uzrokovati Reyeov sindrom, koju karakterizira akutna hepatična encefalopatija.
U pozadini ove patologije dolazi do oštećenja kao unutrašnje organe i centralnog nervnog sistema. Ovaj sindrom se javlja u medicinska praksa vrlo rijetko, ali nijedan roditelj ne može unaprijed znati da li je njegovo dijete predisponirano za to ili ne. S obzirom na ovu činjenicu, najbolje je ne davati aspirin djeci mlađoj od 12 godina. Spisak lekova koji su strogo zabranjeni za upotrebu u povišena temperatura, možete uključiti i fenazon, analgin, a također i piramidon. Ove lijekove je najbolje zamijeniti ibuprofenom ili paracetamolom. Ostali zabranjeni lijekovi za djecu su borni alkohol i hloramfenikol, koji su namijenjeni za liječenje upale srednjeg uha. Neke majke i dalje liječe bolesti uha alkoholnim preparatima. Zapravo, takav tretman je u najmanju ruku nerazuman, jer ovi lijekovi mogu izazvati razvoj opekotina.

Razni lijekovi protiv bolova u trbuhu također su kontraindicirani za djecu. Žalbe na bol u trbuhu mogu ukazivati ​​i na najčešće probavne smetnje i na upalu slijepog crijeva. Samoliječenje u takvim slučajevima je neprihvatljivo. Dajući svojoj bebi lek protiv bolova, samo ćete otkloniti bol, ali problem će i dalje ostati nerešen. U takvim slučajevima, najbolji izlaz iz situacije je da pozovete hitnu pomoć kod kuće. U slučaju dijareje, strogo je zabranjeno davanje fiksirajućih lijekova. Ako do dijareje dođe zbog infekcije, uzimanje takvih lijekova samo će pogoršati opću situaciju.

Antibiotici, koji se koriste bez recepta specijaliste, također se smatraju zabranjenim lijekovima za djecu. Svaki antibiotik je jak lijek, čija neracionalna upotreba može uzrokovati razvoj različitih nuspojava i komplikacija. Hormonalne tablete a djeci je zabranjeno davati i homeopatske lijekove, jer svi ovi lijekovi mogu imati nepredvidiv učinak na tijelo koje raste.

Zapamtite jednom za svagda – nikada sami ne liječite svoje dijete jakim lijekovima i nemojte koristiti metode koje je koristio vaš komšija. Ako je ovaj ili onaj lijek pomogao komšijinom djetetu, nije činjenica da će i tijelo vaše bebe na njega reagovati na isti način.

Alergija na lekove

S razvojem alergije na lijek, pacijent se može žaliti na dijareju, otežano disanje, povraćanje, mučninu, curenje iz nosa, konjuktivitis, oticanje tkiva, peckanje itd. Ponovljena upotreba lijeka koji je izazvao razvoj takve reakcije samo će se povećati ozbiljnosti njegove manifestacije. Alergije na lijekove se često klasificiraju kao nuspojave koje se razvijaju izuzetno rijetko. Pacijenti često brkaju nuspojave lijeka, koje se najčešće manifestiraju blagi oblik, s alergijskom reakcijom koja može rezultirati čak i smrću pacijenta.

Dijagnoza i liječenje alergija na lijekove

Za dijagnosticiranje takvih reakcija neposrednog tipa, pacijenti se često uzimaju i kožni testovi. Što se tiče direktnog liječenja alergija na lijekove, ono najčešće uključuje liječenje boli i svraba. Ako lijek koji uzrokuje alergijska reakcija, je od vitalnog značaja i ne može se poništiti, tada će pacijenti morati da podnesu sve neprijatne znakove koje doživljavaju.

Lijekovi za mršavljenje i njihove nuspojave

Ako govorimo direktno o lijekovima koji se koriste u borbi protiv gojaznosti, onda svi oni uključuju, prije svega, suzbijanje apetita. Takvi lijekovi se prodaju u obliku tableta i kapsula. Utječući na tijelo, čini se da ga varaju, zbog čega osoba ne osjeća glad. Oni također imaju tendenciju da smanje apetit povećanjem količine kateholamina - kemijskih komponenti mozga koje imaju direktan utjecaj i na apetit i na raspoloženje. Inhibitori apsorpcije masti, koji su dio takvih lijekova, sprječavaju apsorpciju masti koje u organizam ulaze zajedno s hranom. Nesvarena mast se, zauzvrat, izlučuje iz organizma putem fecesa.

Također je važno napomenuti i činjenicu da ovi lijekovi imaju tendenciju da izazovu razvoj raznih nuspojave.

Dodaj na listu neželjene reakcije možete unijeti:

• nesanica;
• anksioznost;
• glavobolja;
• pojačano znojenje;
• povećan broj otkucaja srca;
• suva usta;
• povišen krvni pritisak;
• nazalna kongestija;
• pretjerana žeđ;
• pospanost;
• grčeviti bol u trbuhu;

Lijekovi za liječenje psorijaze

Biološki lijekovi su još jedna grupa lijekova koji se sve više koriste u borbi protiv ove bolesti. Biološki lijekovi su lijekovi koji nalikuju ili su identični proteinima koje proizvodi ljudsko tijelo. Lista takvih lijekova uključuje etanercept i alefacept, koji imaju tendenciju da blokiraju negativnu reakciju ljudski imunitet, što uzrokuje znakove ove patologije.

Ako lokalni lijekovi nemaju željeni terapeutski učinak, tada se pacijentima propisuju lijekovi koje treba uzimati oralno. Ovi lijekovi uključuju metotreksat, ciklosporin i retinoide kao što je acitretin.

Liječenje gihta lijekovima

Arcoxia je nesteroidni protuupalni lijek koji se također može koristiti za liječenje ove bolesti. Ovaj lijek također ima analgetsko i antipiretičko djelovanje.

Ambene - ovaj lijek je namijenjen za kratkotrajno liječenje kritičnih situacija s gihtom.

Lijekovi za liječenje osteohondroze kralježnice

• smanjiti jačinu bolova u leđima;
• eliminirati upalu;
• obnavljanje regeneracije hrskavice i vezivnog tkiva intervertebralnog diska;
• upozoriti dalji razvoj bolest;
• funkcionalno rehabilitirati pacijenta.

Često tok terapije uključuje upotrebu antidepresiva, kao što su fluoksetin ili amitriptilin. Stvar je u tome što takvi lijekovi ne samo da balansiraju psihu, već imaju i prilično izražen analgetski učinak. Istraživanja su pokazala da je uz pomoć antidepresiva moguće postići bolju kontrolu bolne senzacije i značajno skraćuju tok terapije.

Lijekovi za poboljšanje pamćenja

Za druge je to dovoljno poznata droga Jedan koji se direktno koristi za poboljšanje pamćenja je lijek koji se zove glicin. Ovaj lijek je dostupan samo u obliku tableta, ali po djelotvornosti ni na koji način nije inferioran nootropilu. Uz njegovu pomoć moguće je smanjiti razdražljivost i agresivnost, normalizirati san, olakšati zaspati, kao i povećati performanse i značajno poboljšati pamćenje. Što se tiče nuspojava, na pozadini njegove upotrebe mogu se razviti samo alergijske reakcije.

Veoma efektivna sredstva Smatra se da poboljšava pamćenje i akatinol memantin, koji ima tendenciju da poboljša proces prijenosa nervnog impulsa, normalizuju membranski potencijal i povećavaju sposobnost učenja. Ovaj lijek se proizvodi u obliku tableta čije se aktivne komponente apsorbiraju u krv u prilično kratkom vremenskom periodu.

Lijekovi za ublažavanje ovisnosti o alkoholu

Veritrol je jedan od najnoviji lekovi, koji pomaže čak i kada prethodno liječenje alkoholizma, iz ovih ili onih razloga, nije imalo željeni terapeutski učinak. Ovaj lijek se preporučuje za primjenu u dvije doze, između kojih je razmak oko pola sata. Nakon takve procedure, pacijent će morati mjesec dana uzimati Finlepsin i Lucetam. Ovaj pristup omogućava povećanje efikasnosti kodiranja i minimiziranje žudnje za alkoholnim pićima.

Svi gore navedeni lijekovi imaju jednu zajedničku osobinu: opšta imovina. Ako pacijent kodiran jednim od ovih lijekova počne piti alkohol, tada lijek sa alkoholom stvara otrovno jedinjenje koje ugrožava i organe i sisteme tijela, a ponekad i život pacijenta.

Klasifikacija lijekova

Najčešći međunarodni Anatomska terapijska hemijska klasifikacija (ATC). U Rusiji se češće dijeli na Farmakološke grupe. Osim toga, postoji i Nozološka klasifikacija.

Lijekovi na recept i bez recepta

U svjetskoj praksi postoji koncept lijekova „bez recepta“ i „lijekova na recept“. Potonje ukazuju na veću potencijalnu opasnost od upotrebe bez liječničkog recepta. Postoji stalna borba između „farmaceutskog“ i „medicinskog“ lobija (odnosno, za širenje 1. ili 2. grupe lekova i odgovarajućeg biznisa).

Državna regulativa je osmišljena tako da uzme u obzir interese stanovništva (dilema „dostupnosti“ i/ili „sigurnosti“ lijekova) – bez pristrasnosti prema interesima farmaceutskog ili medicinskog biznisa.

Homeopatski lijekovi

U nizu zemalja ovi proizvodi su drugačije regulisani – bilo kao kategorija „Lijekovi”, ili kao „Prehrambeni proizvodi i dodaci”, ili kao „alternativna medicina”. Trenutno ne postoji utvrđeno mišljenje međunarodnih organizacija o ovom pitanju, usaglašeno sa nacionalnim zdravstvenim vlastima.

U Ruskoj Federaciji, homeopatski lijekovi podliježu istim zakonskim propisima kao i konvencionalni lijekovi.

Zakonska regulativa

Promet lijekova je regulisan zakonom i podzakonskim aktima, uključujući redovno ažuriranu listu vitalnih i esencijalnih lijekova (VED), Listu opojnih droga itd.

Ekonomske posljedice zakonske regulative

U Ukrajini postoji praksa povrata akcize za upotrebu alkohola u proizvodnji lijekova - tek nakon njihove prodaje.

Organi državne kontrole kvaliteta lijekova

Kvalitet lijekova u Rusiji kontroliše Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju (Roszdravnadzor), podređena Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije.

U većini velikih gradova Rusije postoje centri za kontrolu kvaliteta lijekova. Njihov glavni zadatak je provjera organizacija koje prodaju lijekove (usklađenost sa brojnim standardima za skladištenje i prodaju lijekova), kao i selektivna (a u nekim regijama i potpuna) kontrola lijekova. Na osnovu podataka iz regionalnih centara, Roszdravnadzor će donositi odluke o odbijanju određenog lijeka.

Ovako bi trebalo biti idealno. U praksi sve izgleda malo drugačije.

Prvo, velika većina centara za kontrolu kvaliteta lijekova je loše opremljena, te nisu u mogućnosti da izvrše složenu hemijsku analizu modernog lijeka. Još složenija situacija nastaje kod mikrobioloških istraživanja koja se ili uopće ne provode ili se izvode u vrlo smanjenom obimu. Kao rezultat toga, sve, da tako kažem, studije su često ograničene na procjenu izgleda lijeka (da li postoji neprihvatljiv sediment, da li su tablete napukle, da li je ambalaža ispravno dizajnirana, kriva etiketa itd.).

Drugo, prema važećem zakonodavstvu u Rusiji, neprihvatljivo je zahtijevati dodatnu analizu od prodavca ako lijek već ima važeći certifikat (deklaraciju) o usklađenosti. Dakle, sva dodatna istraživanja moraju biti obavljena o trošku centara za kontrolu kvaliteta lijekova. U stvarnosti, to rezultira dodatnim troškovima za prodavca.

Treće, centri za kontrolu kvaliteta lijekova moraju proizvoditi selektivno kontrola droga. U mnogim regijama Rusije (na primjer, Stavropolj, Tver oblast, Tatarstan), ponovljena inspekcija je totalne prirode. To je općenito nezakonito, a zbog nedostatka opreme u laboratorijama jednostavno besmisleno, što dovodi do značajnih poteškoća u prodaji ne samo krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova, već i lijekova općenito.

Kao rezultat navedenog, možemo reći da većina regionalnih centara za kontrolu kvaliteta lijekova danas ne ispunjava svoje zadatke, već samo stvara teren za mito i nelojalnu konkurenciju.

Odbijeni i falsifikovani lijekovi podliježu povlačenju iz ljekarničke mreže, podaci o njima se objavljuju na sljedećim web stranicama:

Originalni lijekovi i generici

Originalni lijek je lijek koji je prvi objavio proizvođač. Po pravilu, razvoj i marketing novog lijeka je vrlo skup i dugotrajan proces. Od niza poznatih jedinjenja, kao i novosintetizovanih, supstance sa maksimalnom ciljnom aktivnošću se identifikuju i sintetiziraju metodom grube sile, na osnovu baza podataka o njihovim svojstvima i kompjuterskog modeliranja njihove očekivane biološke aktivnosti. Nakon pokusa na životinjama, u slučaju pozitivnog rezultata, provode se ograničena klinička ispitivanja na grupama dobrovoljaca. Ako je djelotvornost potvrđena, a nuspojave su neznatne, lijek ide u proizvodnju, a na osnovu rezultata dodatnih ispitivanja razjašnjavaju se moguća svojstva djelovanja i identificiraju neželjeni efekti. Često se najštetnije nuspojave otkrivaju tokom kliničke upotrebe.

U ovom slučaju, proizvođač patentira ovaj novi lijek. Sve ostale firme mogu proizvoditi sinonime (tzv generici), ali koristeći vlastitu tehnologiju, ako se dokaže bioekvivalencija lijekova. Naravno, ne mogu koristiti naziv robne marke za ovaj lijek, već samo INN, ili bilo koji novi patentiran od strane njih. Unatoč novom nazivu, takvi lijekovi mogu biti slični ili vrlo bliski po svom djelovanju.

Jesu li originalni lijekovi i generici potpuno ekvivalentni? Sa hemijske tačke gledišta, aktivna supstanca je ista. Ali tehnologija proizvodnje je drugačija i mogući su različiti stupnjevi pročišćavanja. Postoje i drugi faktori. Na primjer, poznato je da različite kompanije dugo vremena nisu mogle postići istu efikasnost acetilsalicilne kiseline (generičke) kao Bayer AG, proizvođača originalnog lijeka „aspirin“. Pokazalo se da nije stvar samo u čistoći sirovina, već iu posebnom načinu kristalizacije, koji rezultira posebnim, manjim kristalima acetilsalicilne kiseline. Takvih nijansi može biti mnogo. Moguć je i suprotan rezultat, kada se generički lijek pokaže uspješnijim od originalnog lijeka.

U modernim lijekovima, samo jedan od izomera (enantiomera) može biti biološki aktivan, drugi može biti slabo aktivan, neaktivan ili čak štetan (vidi Bioraspoloživost).

Nezakonite radnje u proizvodnji i prometu lijekova

Falsifikovanje lekova, falsifikovani lekovi

Farmaceutski biznis se smatra trećim najprofitabilnijim, nakon trgovine oružjem i drogom. To mu privlači beskrupulozne poduzetnike.

U Rusiji, do 1991. godine, problem krivotvorenja lijekova praktički nije bio.

Falsifikacija

Krivotvorenje je namjerna promjena recepture za proizvodnju lijeka. Zamjena skupih komponenti jeftinijim, ili smanjenje sadržaja (ili u najgorem slučaju, potpuno eliminiranje) potrebne komponente lijeka. Na primjer, zamjena skupljeg cefazolina jeftinijim (i manje efikasnim) penicilinom. Osim toga, mogući su i drugi prekršaji tokom proizvodnje: kršenje vremena i redoslijeda tehnološkog procesa, potcjenjivanje stepena prečišćavanja, nekvalitetni materijali za pakovanje itd.

Falsifikat

Falsifikovani lekovi su lekovi koji se proizvode bez dozvole nosioca patenta – kompanije za razvoj.

Efikasnost lijeka prvenstveno je određena aktivnom tvari (ali ne samo njome, vidi bioekvivalencija). Prema međunarodnom pravu, formula ili sastav aktivne supstance ne može biti tajna kompanije. Ali ove informacije su zatvorene neko vrijeme (oko nekoliko godina) za druge proizvodne kompanije, koje, čak i pod drugim imenom, ne mogu proizvoditi ovaj lijek bez dozvole nositelja patenta.